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Eine Intervention zur Gesundheitsförderung für gefährdete Schulen (BeE-school)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Eine Intervention zur Gesundheitsförderung für gefährdete Schulen – Kinder und Familien: eine Cluster-randomisierte Studie

Die BeE-School (Be Empowered in School) ist eine cluster-randomisierte Studie, die die Komplexität der sozialen Herausforderung (gefährdete Kinder im schulpflichtigen Alter) adressiert. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Interventionsprogramms zu analysieren, das auf der Förderung von Gesundheitskompetenz und Lebensstilen basiert, insbesondere auf die folgenden Aspekte von Kindern: 1-Gesundheitskompetenz und Resilienz gegenüber Infodemien (Ziel 1); 2- Lebensstile (zB. Nahrungsaufnahme, 24h-Bewegungsverhalten) (Ziel 2); 3-Übergewicht und Adipositas (Ziel 3); 4-Blutdruck (Ziel 4). Das Projekt bringt mehrere Disziplinen (z. öffentliche Gesundheit, Informatik, Recht) und Forscher mit ausgewiesener Expertise in diesen Bereichen, um umfassende und innovative Antworten zu geben. 478 Kinder (6 Schulen) im Alter von 6-12 Jahren werden an dieser cluster-randomisierten Studie teilnehmen, wobei Schulen als randomisierte Einheit dem Interventionsarm (239-3 Schulen) und dem Kontrollarm (239-3 Schulen) zugeordnet sind. Dieses Projekt wird ein soziales Zuhören (online und offline) und einen Bottom-up-Ansatz zur Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten durchführen, wobei der Schwerpunkt auf Gesundheitskompetenz und Gesundheitsförderung liegt und die Systeme von Kindern im täglichen Leben (z. Familie, Lehrer). Die Einbeziehung der Interessenträger geht weit über einen rein konsultativen Ansatz hinaus; die Forschenden engagieren sich für einen echten Co-Development-Prozess. Die Datenerhebung umfasst Soziodemografie, Gesundheitskompetenz und Infodemie-Resilienz, Nahrungsaufnahme und das 24-Stunden-Bewegungsverhalten von Kindern (z. Beschleunigungsmessung), Anthropometrie (z.B. Gewicht, Größe und Taillenumfang) und Blutdruck. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und nach der Intervention (Follow-up, 6 Monate nach Beginn der Intervention). Zu den erwarteten Outputs und Ergebnissen gehört die Erstellung eines Modells zur Charakterisierung nichtübertragbarer Krankheiten und Gesundheitsthemen auf der Grundlage von Techniken der künstlichen Intelligenz (z. Deep Learning und Methoden zur Analyse sozialer Netzwerke); verbesserte Gesundheitskompetenz und Infodemie-Resilienz von Kindern, Familien und Lehrern; verbesserter Lebensstil der Kinder (z. Nahrungsaufnahme, 24-h-Bewegungsverhalten); Verringerung der physischen Risikofaktoren von NCDs (z. Übergewicht, erhöhter Blutdruck); realisierbares Interventionsprogramm zur Gesundheitsförderung und Prävention von nichtübertragbaren Krankheiten für Kinder im schulpflichtigen Alter mit Schwachstellen und Advocacy-Strategien zur Gesundheitsförderung und Prävention von nichtübertragbaren Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
735

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4704
        • Ana Duarte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder aus TEIP-Schulen
  • Alter zwischen 5 und 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder/Familien, die kein Portugiesisch sprechen/verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt kein Eingriff.
Experimental: Intervention
Ein Interventionsprogramm, das auf der Förderung von Gesundheitskompetenz und Lebensstilen basiert, insbesondere auf Kindern: 1-Gesundheitskompetenz und Resilienz gegen Epidemien; 2- Lebensstile (zB. Nahrungsaufnahme, 24h-Bewegungsverhalten); 3-Übergewicht und Adipositas; 4-Blutdruck.
Verhalten: Interventionsprogramm BeE-Schule
Das Interventionsprogramm wird gemeinsam entwickelt und an Schulfachkräfte gerichtet. Es wird auf der Förderung von Gesundheitskompetenz und Lebensstilen basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergewicht und Fettleibigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anthropometrie (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
6 Monate
Gefahr von Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Blutdrucküberwachung (systolischer und diastolischer Blutdruck)
6 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 6 Monate
Europäischer Fragebogen zur Gesundheitskompetenz (HLS19-Q12-PT) – Bereich zwischen 0 und 100. Die Grenzwerte für die Kategorisierung der Gesundheitskompetenz basierten auf folgenden Positionen: unter 50; zwischen 50 und 66,66; zwischen 66,67 und 83,33; über 83,34. Diese Grenzwerte erlaubten die Definition der gleichen Kategorien wie in der HLS-EU-Studie: „ungenügend“ und „problematisch“ (geringe Gesundheitskompetenz), „ausreichend“ und „ausgezeichnet“ (hohe Gesundheitskompetenz).
6 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Nahrungsaufnahme (24h Dietary Recall) – Erinnern Sie sich an die Nahrungsaufnahme am Vortag.
6 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit Actigraph GT3X+-Beschleunigungsmessern (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) über eine übliche Woche (24 h/Tag über 7 Tage – außer Wasseraktivitäten) bewertet. Diese Vorrichtungen sind klein, leicht und unauffällig, werden am Handgelenk getragen, und ihre Gültigkeit und Nützlichkeit wurde bereits bei Kindern nachgewiesen. Für diese Studie wird eine Zählung pro Minute in leichte, mäßige oder starke Aktivität umgewandelt. Die Eltern werden gebeten, ein Aktivitätsüberwachungsprotokoll mit den Zeiten auszufüllen, zu denen die Beschleunigungsmesser entfernt und wieder am Kind angebracht wurden.
6 Monate
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Das sitzende Verhalten wird mit Actigraph GT3X+-Beschleunigungsmessern (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) über eine übliche Woche (24 h/Tag über 7 Tage – außer Wasseraktivitäten) bewertet. Diese Vorrichtungen sind klein, leicht und unauffällig, werden an einem Gürtel um die Taille getragen, und ihre Gültigkeit und Nützlichkeit wurde bereits bei Kindern nachgewiesen. Für diese Studie gelten Werte unter 100 Zählungen/min als sitzendes Verhalten. Die Eltern werden gebeten, ein Aktivitätsüberwachungsprotokoll mit den Zeiten auszufüllen, zu denen die Beschleunigungsmesser entfernt und wieder am Kind angebracht wurden.
6 Monate
Schlafenszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafzeit wird mit Actigraph GT3X+ Beschleunigungsmessern (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) über eine übliche Woche (24 h/Tag über 7 Tage – außer Wasseraktivitäten) bewertet. Diese Vorrichtungen sind klein, leicht und unauffällig, werden an einem Gürtel um die Taille getragen, und ihre Gültigkeit und Nützlichkeit wurde bereits bei Kindern nachgewiesen. Die Eltern werden gebeten, ein Aktivitätsüberwachungsprotokoll mit den Zeiten auszufüllen, zu denen die Beschleunigungsmesser entfernt und wieder am Kind angebracht wurden.
6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlafqualität wird mit dem portugiesischen Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern bewertet, der zusammen mit Actigraph die klinische Praxis und Forschung zum Schlaf eines Kindes besser zu informieren scheint. Der Kinder-Schlafgewohnheiten-Fragebogen hat folgende Dimensionen: Schlafverhalten und Einschlafen; Schlafdauer; Angst um den Schlaf; Verhalten, das während des Schlafs und Nachtwachens auftritt; Schlafstörungen beim Atmen; Parasomnien; und morgendliches Erwachen/Tagesmüdigkeit. Die Eltern werden gebeten, sich an das Schlafverhalten zu erinnern, das in einer "typischen" letzten Woche aufgetreten ist. Items werden auf einer dreistufigen Skala bewertet: „normalerweise“, wenn das Schlafverhalten fünf- bis siebenmal/Woche auftrat; „manchmal“ zwei- bis viermal/Woche; und "selten" für null bis einmal/Woche.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMinho

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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