Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie promocji zdrowia w szkole znajdującej się w trudnej sytuacji (BeE-school)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Interwencja w zakresie promocji zdrowia dla wrażliwych szkół — dzieci i rodziny: badanie z randomizacją klastrową

BeE-school (Be Empowered in school) to randomizowane badanie klastrowe, które dotyczy złożoności wyzwania społecznego (wrażliwe dzieci w wieku szkolnym). Ma na celu analizę skuteczności programu interwencyjnego, opartego na promocji wiedzy o zdrowiu i stylu życia, w szczególności na dzieciach: 1-wiedza o zdrowiu i odporność na infodemię (Cel 1); 2- style życia (np. spożycie w diecie, całodobowe zachowania ruchowe) (Cel 2); 3-nadwaga i otyłość (Cel 3); 4-ciśnienie krwi (Cel 4). Projekt łączy wiele dyscyplin (np. zdrowie publiczne, informatyka, prawo) oraz naukowców o udowodnionej wiedzy specjalistycznej w tych dziedzinach, aby zapewnić kompleksowe i innowacyjne odpowiedzi. 478 dzieci (6 szkół) w wieku 6-12 lat weźmie udział w tym randomizowanym badaniu klastrowym, przy czym szkoły są jednostkami losowymi przydzielonymi do interwencji (239-3 szkół) i grupy kontrolnej (239-3 szkoły). W ramach tego projektu przeprowadzone zostanie społeczne słuchanie (online i offline) oraz oddolne podejście do walki z chorobami niezakaźnymi, koncentrując się na wiedzy o zdrowiu i promocji zdrowia oraz rozpoznawaniu systemów dzieci w życiu codziennym (np. rodzina, nauczyciele). Zaangażowanie zainteresowanych stron wykracza daleko poza zwykłe podejście konsultacyjne; naukowcy są zaangażowani w autentyczny proces współtworzenia. Gromadzenie danych obejmuje dane socjodemograficzne, wiedzę na temat zdrowia i odporność na infodemię, spożycie żywności i 24-godzinne zachowania ruchowe dzieci (np. akcelerometria), antropometria (np. waga, wzrost i obwód talii) oraz ciśnienie krwi. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku i po interwencji (kontynuacja, 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji). Oczekiwane produkty i rezultaty obejmują stworzenie modelu do charakteryzowania chorób niezakaźnych i zagadnień zdrowotnych w oparciu o techniki sztucznej inteligencji (np. głębokie uczenie się i metody analizy sieci społecznościowych); poprawa świadomości zdrowotnej i odporności na infodemię dzieci, rodzin i nauczycieli; ulepszony styl życia dzieci (np. spożycie, całodobowe zachowania ruchowe); redukcja fizycznych czynników ryzyka chorób niezakaźnych (np. nadwaga, podwyższone ciśnienie krwi); wykonalny program interwencyjny dotyczący promocji zdrowia i profilaktyki chorób niezakaźnych dla dzieci w wieku szkolnym z grupami wrażliwymi oraz rzecznictwo – polityki dotyczące promocji zdrowia i profilaktyki chorób niezakaźnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
735

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ze szkół TEIP
  • Wiek od 5 do 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci/rodziny, które nie mówią/nie rozumieją języka portugalskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Żadna interwencja nie nastąpi.
Eksperymentalny: Interwencja
Program interwencyjny oparty na promocji wiedzy o zdrowiu i stylu życia, w szczególności dzieci: 1-wiedza o zdrowiu i odporność na infodemię; 2- style życia (np. spożycie w diecie, zachowania ruchowe w ciągu 24 godzin); 3-nadwaga i otyłość; 4-ciśnienie krwi.
Behawioralne: Program interwencyjny BeE-szkoła
Program interwencji zostanie wspólnie opracowany i skierowany do pracowników szkół. Będzie opierać się na promocji wiedzy o zdrowiu i stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwaga i otyłość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Antropometria (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
6 miesięcy
Ryzyko wysokiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowanie ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
6 miesięcy
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Europejski kwestionariusz wiedzy o zdrowiu (HLS19-Q12-PT) - zakres od 0 do 100. Punkty odcięcia dla kategoryzacji wiedzy o zdrowiu oparto na następujących pozycjach: poniżej 50; między 50 a 66,66; między 66,67 a 83,33; powyżej 83,34. Te punkty odcięcia pozwoliły na zdefiniowanie tych samych kategorii, co w badaniu HLS-EU: „nieodpowiednie” i „problematyczne” (niska wiedza zdrowotna), „odpowiednie” i „doskonałe” (wysoka wiedza zdrowotna).
6 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożycie w diecie (24-godzinne przypomnienie diety) - przypomnienie spożycia pokarmów w dniu poprzednim.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometrów Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Floryda, USA) w ciągu zwykłego tygodnia (24 godziny na dobę przez 7 dni – z wyjątkiem zajęć wodnych). Urządzenia te są małe, lekkie i nie rzucające się w oczy, noszone na nadgarstku, a ich ważność i użyteczność zostały wcześniej ustalone u dzieci. W tym badaniu jedno zliczenie na minutę zostanie przeliczone na lekką, umiarkowaną lub intensywną aktywność. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika monitora aktywności z czasem, w którym akcelerometry zostały usunięte i ponownie umieszczone na dziecku.
6 miesięcy
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siedzący tryb życia zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Floryda, USA) w ciągu zwykłego tygodnia (24 godziny na dobę przez 7 dni – z wyjątkiem zajęć wodnych). Urządzenia te są małe, lekkie i nie rzucające się w oczy, noszone na pasku wokół talii, a ich ważność i użyteczność zostały wcześniej ustalone u dzieci. W tym badaniu wartości poniżej 100 zliczeń/min będą uważane za siedzący tryb życia. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika monitora aktywności z czasem, w którym akcelerometry zostały usunięte i ponownie umieszczone na dziecku.
6 miesięcy
Czas na spanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas snu zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów Actigraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, Floryda, USA) w zwykłym tygodniu (24 godziny na dobę przez 7 dni – z wyjątkiem zajęć wodnych). Urządzenia te są małe, lekkie i nie rzucające się w oczy, noszone na pasku wokół talii, a ich ważność i użyteczność zostały wcześniej ustalone u dzieci. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika monitora aktywności z czasem, w którym akcelerometry zostały usunięte i ponownie umieszczone na dziecku.
6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą portugalskiego kwestionariusza nawyków snu dzieci, który wraz z Actigraph wydaje się lepiej informować o praktyce klinicznej i badaniach nad snem dziecka. Kwestionariusz nawyków snu dzieci ma następujące wymiary: zachowanie przed snem i zasypianie; czas snu; niepokój wokół snu; zachowania występujące podczas snu i nocnych przebudzeń; zaburzenia oddychania podczas snu; parasomnie; i poranne budzenie/senność w ciągu dnia. Rodzice proszeni są o przypomnienie sobie zachowań związanych ze snem, które miały miejsce w ciągu „typowego” ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane na trzystopniowej skali: „zwykle”, jeśli zachowanie podczas snu występowało od pięciu do siedmiu razy w tygodniu; „czasami” od dwóch do czterech razy w tygodniu; i „rzadko” przez zero do jednego razu/tydzień.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMinho

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami