Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sundhedsfremmende indsats for udsatte skoler (BeE-school)

7. maj 2024 opdateret af: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

En sundhedsfremmende indsats for sårbar skole - børn og familier: et klynge-randomiseret forsøg

BeE-skolen (Be Empowered in school) er et klynge-randomiseret forsøg, der adresserer kompleksiteten af ​​den sociale udfordring (sårbare børn i skolealderen). Det har til formål at analysere effektiviteten af ​​interventionsprogrammet, baseret på fremme af sundhedskompetence og livsstil, specifikt på børns: 1-sundhedsfærdigheder og infodemisk modstandskraft (Mål 1); 2- livsstile (f.eks. diætindtag, 24 timers bevægelsesadfærd) (Mål 2); 3-overvægt og fedme (Mål 3); 4-blodtryk (Mål 4). Projektet konvergerer flere discipliner (f. folkesundhed, informatik, jura) og forskere med dokumenteret ekspertise på disse områder for at give omfattende og innovative svar. 478 børn (6 skoler) i alderen 6-12 år vil deltage i dette klynge-randomiserede forsøg, hvor skoler som randomiseringsenhed er tildelt intervention (239-3 skoler) og kontrolarmen (239 - 3 skoler). Dette projekt vil udføre en social lytning (online og offline) og bottom-up tilgang til at tackle NCD'er, med fokus på sundhedskompetence og sundhedsfremme og anerkendelse af børns systemer i dagligdagen (f.eks. familie, lærere). Interessenternes involvering rækker langt ud over en blot rådgivende tilgang; forskerne er forpligtet til en ægte fælles udviklingsproces. Dataindsamling omfatter sociodemografi, sundhedskompetence og infodemisk modstandskraft, kostindtag og børns 24-timers bevægelsesadfærd (f.eks. accelerometri), antropometri (f.eks. vægt, højde og taljeomkreds) og blodtryk. Dataindsamling vil finde sted ved baseline og efter interventionen (opfølgning, 6 måneder efter begyndelsen af ​​interventionen). Forventede output og resultater omfatter skabelsen af ​​en model til karakterisering af NCD'er og sundhedsemner baseret på kunstig intelligens-teknikker (f. dyb læring og sociale netværksanalysemetoder); forbedret sundhedskompetence og infodemisk modstandskraft hos børn, familier og lærere; forbedrede børns livsstil (f.eks. diætindtag, 24-timers bevægelsesadfærd); reduktion af NCD'ers fysiske risikofaktorer (f. overvægt, forhøjet blodtryk); gennemførligt interventionsprogram om sundhedsfremme og NCD'ers forebyggelse for børn i skolealderen med sårbarheder, og advocacy-politikker om sundhedsfremme og NCD'ers forebyggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
735

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4704
        • Ana Duarte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra TEIP skoler
  • Alder mellem 5 og 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn/familier, der ikke taler/forstår portugisisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke ske indgreb.
Eksperimentel: Intervention
Et interventionsprogram baseret på fremme af sundhedskompetence og livsstil, specifikt på børns: 1-sundhedsfærdigheder og infodemisk modstandskraft; 2- livsstile (f.eks. diætindtag, 24 timers bevægelsesadfærd); 3-overvægt og fedme; 4-blodtryk.
Adfærdsmæssigt: Interventionsprogram BeE-skole
Interventionsprogrammet vil blive samudviklet og rettet mod skolens professionelle. Det vil være baseret på fremme af sundhedskompetence og livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvægt og fedme
Tidsramme: 6 måneder
Antropometri (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
6 måneder
Risiko for forhøjet blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryksovervågning (systolisk og diastolisk blodtryk)
6 måneder
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: 6 måneder
Europæisk spørgeskema til sundhedskompetencer (HLS19-Q12-PT) - spænder mellem 0 og 100. Afskæringsgrænserne for at kategorisere sundhedskompetencer var baseret på følgende positioner: under 50; mellem 50 og 66,66; mellem 66,67 og 83,33; over 83,34. Disse afskæringer tillod definitionen af ​​de samme kategorier som i HLS-EU-undersøgelsen: "utilstrækkelig" og "problematisk" (lav sundhedskompetence), "tilstrækkelig" og "fremragende" (høj sundhedskompetence).
6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
Diætindtag (24 timers diætisk tilbagekaldelse) - genkald indtaget af fødevarer i den foregående dag.
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Actigraph GT3X+ accelerometre (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) over en sædvanlig uge (24 timer/dag over 7 dage - undtagen vandaktiviteter). Disse enheder er små, lette og diskrete, bæres på håndleddet, og deres gyldighed og anvendelighed er tidligere blevet fastslået hos børn. Til denne undersøgelse vil en tælling pr. minut blive konverteret til let, moderat eller kraftig aktivitet. Forældre vil blive bedt om at udfylde en aktivitetsovervågningslog med de tidspunkter, hvor accelerometrene blev fjernet og sat tilbage på barnet.
6 måneder
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 6 måneder
Stillesiddende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Actigraph GT3X+ accelerometre (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) over en sædvanlig uge (24 timer/dag over 7 dage - undtagen vandaktiviteter). Disse enheder er små, lette og diskrete, bæres på et bælte omkring taljen, og deres gyldighed og anvendelighed er tidligere blevet fastslået hos børn. For denne undersøgelse vil værdier under 100 tællinger/min blive betragtet som stillesiddende adfærd. Forældre vil blive bedt om at udfylde en aktivitetsovervågningslog med de tidspunkter, hvor accelerometrene blev fjernet og sat tilbage på barnet.
6 måneder
Sengetid
Tidsramme: 6 måneder
Søvntiden vil blive vurderet ved hjælp af Actigraph GT3X+ accelerometre (ActiGraph, Pensacola, Florida, USA) over en sædvanlig uge (24 timer/dag over 7 dage - undtagen vandaktiviteter). Disse enheder er små, lette og diskrete, bæres på et bælte omkring taljen, og deres gyldighed og anvendelighed er tidligere blevet fastslået hos børn. Forældre vil blive bedt om at udfylde en aktivitetsovervågningslog med de tidspunkter, hvor accelerometrene blev fjernet og sat tilbage på barnet.
6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med det portugisiske Children's Sleep Habits Questionnaire, som sammen med Actigraph synes bedre at informere klinisk praksis og forskning om et barns søvn. Børnenes søvnvaner spørgeskema har følgende dimensioner: sengetidsadfærd og søvnbegyndelse; søvn varighed; angst omkring søvn; adfærd, der opstår under søvn og om natten; søvnforstyrret vejrtrækning; parasomnier; og morgenvågen/søvnighed i dagtimerne. Forældre bliver bedt om at huske søvnadfærd opstået i løbet af en "typisk" seneste uge. Elementer vurderes på en tre-punkts skala: "normalt", hvis søvnadfærden forekom fem til syv gange om ugen; "nogle gange" to til fire gange om ugen; og "sjældent" i nul til én gang/uge.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafaela D Rosário, PhD, University of Minho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMinho

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger