Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní injekce fragmentů svalových vláken

25. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Autologní injekce fragmentů svalových vláken pro léčbu fekální inkontinence

K regeneraci funkčního svalu análního svěrače pomocí fragmentů svalových vláken, které obsahují svalové prekurzorové buňky (MPC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie předpokládá, že bude indukováno účinné opětovné sestavení injikovaných fragmentů ve svalové tkáni hostitele ve směru vláken přirozeného svalu. Předpokládá se, že tyto fragmenty vláken by se integrovaly do vaskulární a neurální sítě hostitele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • účastníci musí zažít 4 nebo více epizod fekální inkontinence (FI) za období 2 týdnů
  • účastníci musí dosáhnout >10 v systému hodnocení závažnosti fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCIS)
  • účastníci musí mít příznaky po dobu nejméně 12 měsíců
  • účastníci, kteří selhali při standardní lékařské a chirurgické léčbě FI
  • účastník podstoupí anorektální manometrii (ARM).
  • účastníci podstoupí endoskopický anální ultrazvuk a prokážou anatomický defekt komplexu análního svěrače minimálně 30 stupňů
  • ženy ve fertilním věku musí během této studie používat přijatelné antikoncepční prostředky

Kritéria vyloučení:

  • účastníci se symptomatickým anorektálním onemocněním včetně symptomatického hemoroidního onemocnění, anální trhliny nebo píštěle způsobující příznaky, jako je krvácení, otok, bolest nebo drenáž
  • účastníci s již existující anorektální bolestí jakékoli příčiny
  • účastníci pouze s inkontinencí flatusu
  • chronický vodnatý průjem, který je primární příčinou fekální inkontinence
  • akutní nebo chronické anorektální infekce (včetně proktitidy, recidivujících abscesů, píštělí)
  • přítomnost anorektálních nádorů
  • aktivní proktitida nebo zánětlivé onemocnění střev
  • předchozí injekce vnitřního análního svěrače (IAS) s objemovými činidly
  • účastníci vyžadující imunosupresi nebo kteří mají jakékoli maligní onemocnění do 3 let od zařazení
  • účastníci s definovanou krvácivou poruchou diagnostikovanou a léčenou hematologem
  • další vyloučení zahrnují anamnézu ozáření pánve, rektální prolaps, anorektální malformace, anorektální operaci během předchozích 12 měsíců nebo léčbu pomocí injekce nebo infračervené koagulace k léčbě hemoroidů
  • účastníci s neurologickým onemocněním charakterizovaným významnou periferní neuropatií nebo dysfunkcí míchy
  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo měly v posledním roce dítě
  • účastníci s nestabilní srdeční funkcí v anamnéze (funkční klasifikace III nebo IV New York Heart Association) nebo nestabilní plicní funkcí vyžadující domácí kyslík nebo abnormální funkcí ledvin (Cr >1,5 mg/dl nebo na dialýze) nebo nekontrolovaným diabetem (hemoglobin A1C > 8 mg/dl)
  • účastníci s anémií (hemoglobin 2krát normální) nebo zvýšeným bilirubinem > 1,5 mg/dl
  • účastníci s hepatitidou B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo 2
  • rektální prolaps
  • vaginální prolaps za panenskou blánu
  • není schopen porozumět informacím o informovaném souhlasu ani s poskytnutím lékařského překladatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce fragmentu svalového vlákna (MFF).
injekce autologních fragmentů svalových vláken, odebraných autologním způsobem z čtyřhlavého svalu, k léčbě příznaků fekální inkontinence (FI) u mužů a žen s prokázaným defektem análního svěrače a u kterých selhala konzervativní léčba
Postup: Injekce fragmentu svalového vlákna (MFF).
Účastník bude ošetřen injekcí fragmentů svalových vláken do zevního análního svěrače ve 3, 6, 9 a 12 hodin pomocí jehly kalibru 21 do hloubky 1-2 cm od vnější kůže za použití stejných množství každý kvadrant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre systému hodnocení závažnosti fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) (také nazývané Wexnerovo skóre)
Časové okno: 3. měsíc
skóre fekální inkontinence od 0-20; kde 0 je dokonalá kontinence a 20 je úplná inkontinence
3. měsíc
Skóre systému hodnocení závažnosti fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) (také nazývané Wexnerovo skóre)
Časové okno: 6. měsíc
skóre fekální inkontinence od 0-20; kde 0 je dokonalá kontinence a 20 je úplná inkontinence
6. měsíc
Skóre systému hodnocení závažnosti fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) (také nazývané Wexnerovo skóre)
Časové okno: 12. měsíc
skóre fekální inkontinence od 0-20; kde 0 je dokonalá kontinence a 20 je úplná inkontinence
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života při fekální inkontinenci (FI-QOL).
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
Škála kvality života fekální inkontinence se skládá z celkem 29 položek; tyto položky tvoří čtyři škály: Životní styl (10 položek), Zvládání/chování (9 položek), Deprese/Sebevnímání (7 položek) a Rozpaky (3 položky).
základní stav, měsíce 3 a 12
Anorektální manometrie (ARM) Tlakové skóre
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12

Nízký klidový tlak je definován jako

Flexibilní katétr s tlakovými převodníky v pevné fázi se umístí do análního kanálu a konečníku, aby se dosáhlo standardních měření tlaku
základní stav, měsíce 3 a 12
Vnitřní anální svěrač (IAS) Tlakové skóre
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
Typický klidový tlak u zdravého dobrovolníka je 40 až 60 mmHg
základní stav, měsíce 3 a 12
Rektální anální inhibiční reflex (RAIR) Tlakové skóre
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12

Nízký klidový tlak je definován jako

Flexibilní katétr s pevnými tlakovými převodníky je umístěn do análního kanálu a konečníku, aby se získal rektální anální inhibiční reflex (RAIR)
základní stav, měsíce 3 a 12
Skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI).
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
Účastníci, kteří dosáhli skóre blíže k 61, budou mít pravděpodobně kvalitu života vážně ovlivněnou fekální inkontinencí, kterou trpí.
základní stav, měsíce 3 a 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anorektální endoskopický ultrazvuk (EUS)
Časové okno: 3. a 12. měsíc
Tento standardní postup se provádí rotační rektální sondou bez sedace nebo hluboké sedace
3. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00085606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení