Autologní injekce fragmentů svalových vláken
24. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Autologní injekce fragmentů svalových vláken pro léčbu fekální inkontinence
K regeneraci funkčního svalu análního svěrače pomocí fragmentů svalových vláken, které obsahují svalové prekurzorové buňky (MPC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie předpokládá, že bude indukováno účinné opětovné sestavení injikovaných fragmentů ve svalové tkáni hostitele ve směru vláken přirozeného svalu.
Předpokládá se, že tyto fragmenty vláken by se integrovaly do vaskulární a neurální sítě hostitele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonní číslo: 336.713.1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- Telefonní číslo: 336-713-1343
- E-mail: mday@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- účastníci musí zažít 4 nebo více epizod fekální inkontinence (FI) za období 2 týdnů
- účastníci musí dosáhnout >10 v systému hodnocení závažnosti fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCIS)
- účastníci musí mít příznaky po dobu nejméně 12 měsíců
- účastníci, kteří selhali při standardní lékařské a chirurgické léčbě FI
- účastník podstoupí anorektální manometrii (ARM).
- účastníci podstoupí endoskopický anální ultrazvuk a prokážou anatomický defekt komplexu análního svěrače minimálně 30 stupňů
- ženy ve fertilním věku musí během této studie používat přijatelné antikoncepční prostředky
Kritéria vyloučení:
- účastníci se symptomatickým anorektálním onemocněním včetně symptomatického hemoroidního onemocnění, anální trhliny nebo píštěle způsobující příznaky, jako je krvácení, otok, bolest nebo drenáž
- účastníci s již existující anorektální bolestí jakékoli příčiny
- účastníci pouze s inkontinencí flatusu
- chronický vodnatý průjem, který je primární příčinou fekální inkontinence
- akutní nebo chronické anorektální infekce (včetně proktitidy, recidivujících abscesů, píštělí)
- přítomnost anorektálních nádorů
- aktivní proktitida nebo zánětlivé onemocnění střev
- předchozí injekce vnitřního análního svěrače (IAS) s objemovými činidly
- účastníci vyžadující imunosupresi nebo kteří mají jakékoli maligní onemocnění do 3 let od zařazení
- účastníci s definovanou krvácivou poruchou diagnostikovanou a léčenou hematologem
- další vyloučení zahrnují anamnézu ozáření pánve, rektální prolaps, anorektální malformace, anorektální operaci během předchozích 12 měsíců nebo léčbu pomocí injekce nebo infračervené koagulace k léčbě hemoroidů
- účastníci s neurologickým onemocněním charakterizovaným významnou periferní neuropatií nebo dysfunkcí míchy
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo měly v posledním roce dítě
- účastníci s nestabilní srdeční funkcí v anamnéze (funkční klasifikace III nebo IV New York Heart Association) nebo nestabilní plicní funkcí vyžadující domácí kyslík nebo abnormální funkcí ledvin (Cr >1,5 mg/dl nebo na dialýze) nebo nekontrolovaným diabetem (hemoglobin A1C > 8 mg/dl)
- účastníci s anémií (hemoglobin 2krát normální) nebo zvýšeným bilirubinem > 1,5 mg/dl
- účastníci s hepatitidou B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo 2
- rektální prolaps
- vaginální prolaps za panenskou blánu
- není schopen porozumět informacím o informovaném souhlasu ani s poskytnutím lékařského překladatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce fragmentu svalového vlákna (MFF).
injekce autologních fragmentů svalových vláken, odebraných autologním způsobem z čtyřhlavého svalu, k léčbě příznaků fekální inkontinence (FI) u mužů a žen s prokázaným defektem análního svěrače a u kterých selhala konzervativní léčba
|
Účastník bude ošetřen injekcí fragmentů svalových vláken do zevního análního svěrače ve 3, 6, 9 a 12 hodin pomocí jehly kalibru 21 do hloubky 1-2 cm od vnější kůže za použití stejných množství každý kvadrant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre systému hodnocení závažnosti fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) (také nazývané Wexnerovo skóre)
Časové okno: 3. měsíc
|
skóre fekální inkontinence od 0-20; kde 0 je dokonalá kontinence a 20 je úplná inkontinence
|
3. měsíc
|
|
Skóre systému hodnocení závažnosti fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) (také nazývané Wexnerovo skóre)
Časové okno: 6. měsíc
|
skóre fekální inkontinence od 0-20; kde 0 je dokonalá kontinence a 20 je úplná inkontinence
|
6. měsíc
|
|
Skóre systému hodnocení závažnosti fekální inkontinence Cleveland Clinic (CCIS) (také nazývané Wexnerovo skóre)
Časové okno: 12. měsíc
|
skóre fekální inkontinence od 0-20; kde 0 je dokonalá kontinence a 20 je úplná inkontinence
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života při fekální inkontinenci (FI-QOL).
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
|
Škála kvality života fekální inkontinence se skládá z celkem 29 položek; tyto položky tvoří čtyři škály: Životní styl (10 položek), Zvládání/chování (9 položek), Deprese/Sebevnímání (7 položek) a Rozpaky (3 položky).
|
základní stav, měsíce 3 a 12
|
|
Anorektální manometrie (ARM) Tlakové skóre
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
|
Nízký klidový tlak je definován jako Flexibilní katétr s tlakovými převodníky v pevné fázi se umístí do análního kanálu a konečníku, aby se dosáhlo standardních měření tlaku |
základní stav, měsíce 3 a 12
|
|
Vnitřní anální svěrač (IAS) Tlakové skóre
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
|
Typický klidový tlak u zdravého dobrovolníka je 40 až 60 mmHg
|
základní stav, měsíce 3 a 12
|
|
Rektální anální inhibiční reflex (RAIR) Tlakové skóre
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
|
Nízký klidový tlak je definován jako Flexibilní katétr s pevnými tlakovými převodníky je umístěn do análního kanálu a konečníku, aby se získal rektální anální inhibiční reflex (RAIR) |
základní stav, měsíce 3 a 12
|
|
Skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI).
Časové okno: základní stav, měsíce 3 a 12
|
Účastníci, kteří dosáhli skóre blíže k 61, budou mít pravděpodobně kvalitu života vážně ovlivněnou fekální inkontinencí, kterou trpí.
|
základní stav, měsíce 3 a 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anorektální endoskopický ultrazvuk (EUS)
Časové okno: 3. a 12. měsíc
|
Tento standardní postup se provádí rotační rektální sondou bez sedace nebo hluboké sedace
|
3. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00085606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .