Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe muskelfiberfragmentinjeksjoner

25. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Autologe muskelfiberfragmentinjeksjoner for behandling av fekal inkontinens

For å regenerere funksjonell anal lukkemuskel ved hjelp av muskelfiberfragmenter som inneholder muskelforløperceller (MPC)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien antar at effektiv remontering av injiserte fragmenter i vertsmuskelvev langs fiberretningen til naturlig muskel vil bli indusert. Det er forventet at disse fiberfragmentene vil integreres i vertens vaskulære og nevrale nettverk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Deltakerne må oppleve 4 eller flere episoder med fekal inkontinens (FI) per 2 ukers periode
  • deltakere må score >10 på Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)
  • deltakerne må ha hatt symptomer i minst 12 måneder
  • deltakere som har mislyktes i standard medisinske og kirurgiske behandlinger for FI
  • deltaker vil gjennomgå anorektal manometri (ARM) testing
  • deltakerne vil gjennomgå endoskopisk anal ultralyd og demonstrere en anatomisk defekt av analsfinkterkomplekset på minst 30 grader
  • kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmidler under denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere med symptomatisk anorektal sykdom inkludert symptomatisk hemorroidesykdom, analfissur eller fistel som forårsaker symptomer som blødning, hevelse, smerte eller drenering
  • deltakere med allerede eksisterende ano-rektale smerter uansett årsak
  • kun deltakere med inkontinens av flatus
  • kronisk vannaktig diaré som er den primære årsaken til fekal inkontinens
  • akutte eller kroniske anorektale infeksjoner (inkludert proktitt, tilbakevendende abscesser, fistler)
  • tilstedeværelse av anorektale svulster
  • aktiv proktitt eller inflammatorisk tarmsykdom
  • tidligere injeksjon av intern analsfinkter (IAS) med bulkmidler
  • deltakere som trenger immunsuppresjon eller som har en ondartet sykdom innen 3 år etter påmelding
  • deltakere med en definert blødningsforstyrrelse diagnostisert og behandlet av en hematolog
  • andre unntak inkluderer historie med bekkenstråling, rektal prolaps, anorektale misdannelser, anorektal kirurgi i løpet av de siste 12 månedene, eller behandlinger med injeksjon eller infrarød koagulasjon for behandling av hemoroider
  • deltakere med nevrologisk sykdom preget av betydelig perifer nevropati eller ryggmargsdysfunksjon
  • kvinner som er gravide, ammer eller har fått barn i løpet av det siste året
  • deltakere med en historie med ustabil hjertefunksjon (New York Heart Association Functional Classification III eller IV) eller ustabil lungefunksjon som krever hjemmeoksygen, eller unormal nyrefunksjon (Cr >1,5 mg/dl eller i dialyse) eller ukontrollert diabetes (Hemoglobin A1C > 8 mg/dl)
  • deltakere med anemi (hemoglobin 2 ganger normalt) eller økt bilirubin >1,5 mg/dl
  • deltakere med hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller 2
  • rektal prolaps
  • skjedeprolaps utover jomfruhinnen
  • ikke i stand til å forstå informert samtykkeinformasjon, selv med levering av en medisinsk oversetter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Muscle Fiber Fragment (MFF) injeksjoner
autologe muskelfiberfragmentinjeksjoner, høstet på en autolog måte fra quadriceps-muskelen, for behandling av fekalinkontinens (FI) symptomer hos menn og kvinner med påvist analsfinkterdefekt og som har mislykket konservativ behandling
Fremgangsmåte: Muscle Fiber Fragment (MFF) injeksjoner
Deltakeren vil bli behandlet med en injeksjon av muskelfiberfragmenter inn i den ytre analsfinkteren kl. 3, 6, 9 og 12 ved bruk av en 21-gauge nål til en dybde på 1-2 cm fra den ytre huden med like mengder i hver kvadrant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kalt Wexner-score)
Tidsramme: Måned 3
fekal inkontinensscore fra 0-20; der 0 er perfekt kontinens og 20 er fullstendig inkontinens
Måned 3
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kalt Wexner-score)
Tidsramme: Måned 6
fekal inkontinensscore fra 0-20; der 0 er perfekt kontinens og 20 er fullstendig inkontinens
Måned 6
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kalt Wexner-score)
Tidsramme: Måned 12
fekal inkontinensscore fra 0-20; der 0 er perfekt kontinens og 20 er fullstendig inkontinens
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekal inkontinens livskvalitet (FI-QOL) score
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Livskvalitetsskalaen for fekal inkontinens består av totalt 29 elementer; disse elementene danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer), Mestring/atferd (9 elementer), Depresjon/Selvoppfatning (7 elementer) og Forlegenhet (3 elementer).
baseline, måned 3 og 12
Anorektal manometri (ARM) Trykkscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12

Lavt hviletrykk er definert som

Et fleksibelt kateter med solid-state trykktransdusere plasseres i analkanalen og rektum for å oppnå standard trykkmålinger
baseline, måned 3 og 12
Intern analsfinkter (IAS) Trykkscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Typisk hviletrykk hos en frisk frivillig er 40 til 60 mmHg
baseline, måned 3 og 12
Rektal anal hemmende refleks (RAIR) Trykkscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12

Lavt hviletrykk er definert som

Et fleksibelt kateter med solid-state trykktransdusere plasseres i analkanalen og rektum for å oppnå rektal anal hemmende refleks (RAIR)
baseline, måned 3 og 12
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) score
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Deltakere som skårer nærmere 61 vil sannsynligvis få livskvaliteten alvorlig påvirket av den fekale inkontinensen de lider av.
baseline, måned 3 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anorektal endoskopisk ultralyd (EUS)
Tidsramme: Måned 3 og 12
Denne standardprosedyren utføres med en roterende rektalsonde uten sedasjon eller dyp sedasjon
Måned 3 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00085606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger