Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe Muskelfaserfragment-Injektionen

25. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Autologe Muskelfaserfragment-Injektionen zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

Zur Regeneration eines funktionellen Analschließmuskels unter Verwendung von Muskelfaserfragmenten, die Muskelvorläuferzellen (MPCs) enthalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass ein effizienter Wiederzusammenbau von injizierten Fragmenten innerhalb des Muskelgewebes des Wirts entlang der Faserrichtung des nativen Muskels induziert wird. Es wird erwartet, dass sich diese Faserfragmente in das vaskuläre und neurale Netzwerk des Wirts integrieren würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Teilnehmer müssen 4 oder mehr Episoden von Stuhlinkontinenz (FI) pro 2-Wochen-Zeitraum erleben
  • Teilnehmer müssen im Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS) >10 Punkte erzielen
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Monate lang Symptome gehabt haben
  • Teilnehmer, die standardmäßige medizinische und chirurgische Behandlungen für FI nicht bestanden haben
  • Der Teilnehmer wird anorektaler Manometrie (ARM) unterzogen
  • Die Teilnehmer werden einem endoskopischen Anal-Ultraschall unterzogen und weisen einen anatomischen Defekt des Analsphinkterkomplexes von mindestens 30 Grad auf
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während dieser Studie akzeptable Verhütungsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit symptomatischer anorektaler Erkrankung, einschließlich symptomatischer Hämorrhoidenerkrankung, Analfissur oder Fisteln, die Symptome wie Blutungen, Schwellungen, Schmerzen oder Ausfluss verursachen
  • Teilnehmer mit vorbestehenden anorektalen Schmerzen jeglicher Ursache
  • nur Teilnehmer mit Blähungsinkontinenz
  • chronischer wässriger Durchfall, der die Hauptursache für Stuhlinkontinenz ist
  • akute oder chronische anorektale Infektionen (einschließlich Proktitis, rezidivierende Abszesse, Fisteln)
  • Vorhandensein von anorektalen Tumoren
  • aktive Proktitis oder entzündliche Darmerkrankung
  • vorherige Injektion des internen Analsphinkters (IAS) mit Füllstoffen
  • Teilnehmer, die eine Immunsuppression benötigen oder die innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung eine bösartige Erkrankung haben
  • Teilnehmer mit einer definierten Blutungsstörung, die von einem Hämatologen diagnostiziert und behandelt wurde
  • andere Ausschlüsse umfassen Beckenbestrahlung in der Anamnese, Rektumprolaps, anorektale Fehlbildungen, anorektale Operationen innerhalb der letzten 12 Monate oder Behandlungen mit Injektion oder Infrarotkoagulation zur Behandlung von Hämorrhoiden
  • Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, die durch signifikante periphere Neuropathie oder Funktionsstörungen des Rückenmarks gekennzeichnet sind
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im letzten Jahr ein Kind bekommen haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von instabiler Herzfunktion (New York Heart Association Functional Classification III oder IV) oder instabiler Lungenfunktion, die zu Hause Sauerstoff benötigen, oder abnormaler Nierenfunktion (Cr > 1,5 mg/dl oder bei Dialyse) oder unkontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1C > 8 Milligramm/dl)
  • Teilnehmer mit Anämie (2-facher Hämoglobinwert) oder erhöhtem Bilirubin > 1,5 mg/dl
  • Teilnehmer mit Hepatitis B oder C oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 oder 2
  • Rektumprolaps
  • Vaginalprolaps über das Jungfernhäutchen hinaus
  • nicht in der Lage, Informationen zur Einverständniserklärung zu verstehen, selbst wenn ein medizinischer Übersetzer zur Verfügung gestellt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektionen von Muskelfaserfragmenten (MFF).
autologe Muskelfaserfragment-Injektionen, die auf autologe Weise aus dem Quadrizeps-Muskel gewonnen werden, zur Behandlung von Symptomen der Stuhlinkontinenz (FI) bei Männern und Frauen mit einem nachgewiesenen Analsphinkterdefekt und bei denen konservative Behandlungen fehlgeschlagen sind
Verfahren: Injektionen von Muskelfaserfragmenten (MFF).
Der Teilnehmer wird mit einer Injektion von Muskelfaserfragmenten in den äußeren Analsphinkter um 3, 6, 9 und 12 Uhr mit einer 21-Gauge-Nadel bis zu einer Tiefe von 1-2 cm von der Außenhaut behandelt, wobei gleiche Mengen verwendet werden jeder Quadrant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-Scores (auch als Wexner-Score bezeichnet)
Zeitfenster: Monat 3
Stuhlinkontinenz-Score von 0-20; wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz ist
Monat 3
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-Scores (auch als Wexner-Score bezeichnet)
Zeitfenster: Monat 6
Stuhlinkontinenz-Score von 0-20; wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz ist
Monat 6
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-Scores (auch als Wexner-Score bezeichnet)
Zeitfenster: Monat 12
Stuhlinkontinenz-Score von 0-20; wobei 0 perfekte Kontinenz und 20 vollständige Inkontinenz ist
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für die Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FI-QOL).
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12
Die Lebensqualitätsskala für Stuhlinkontinenz besteht aus insgesamt 29 Items; Diese Items bilden vier Skalen: Lebensstil (10 Items), Bewältigung/Verhalten (9 Items), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items) und Verlegenheit (3 Items).
Baseline, Monate 3 und 12
Anorektale Manometrie (ARM) Druckwerte
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12

Niedriger Ruhedruck ist definiert als

Ein flexibler Katheter mit Festkörper-Druckwandlern wird in den Analkanal und das Rektum eingeführt, um Standarddruckmessungen zu erhalten
Baseline, Monate 3 und 12
Interner Analsphinkter (IAS) Druckwerte
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12
Der typische Ruhedruck bei einem gesunden Probanden beträgt 40 bis 60 mmHg
Baseline, Monate 3 und 12
Rectal Anal Inhibitory Reflex (RAIR) Druckwerte
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12

Niedriger Ruhedruck ist definiert als

Ein flexibler Katheter mit Festkörper-Druckwandlern wird in den Analkanal und das Rektum eingeführt, um einen rektalen Anal-Inhibitor-Reflex (RAIR) zu erhalten.
Baseline, Monate 3 und 12
Indexwerte für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz (FISI).
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12
Die Lebensqualität von Teilnehmern, die näher an 61 liegen, wird wahrscheinlich durch die Stuhlinkontinenz, an der sie leiden, stark beeinträchtigt.
Baseline, Monate 3 und 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anorektaler endoskopischer Ultraschall (EUS)
Zeitfenster: Monat 3 und 12
Dieses Standardverfahren wird mit einer rotierenden Rektalsonde ohne Sedierung oder Tiefensedierung durchgeführt
Monat 3 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00085606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten