Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe muskelfiberfragmentinjektioner

25. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Autologe muskelfiberfragmentinjektioner til behandling af fækal inkontinens

At regenerere funktionel anal lukkemuskel ved hjælp af muskelfiberfragmenter, der indeholder muskelprecursorceller (MPC'er)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen antager, at effektiv gensamling af injicerede fragmenter i værtsmuskelvæv langs fiberretningen af ​​native muskler vil blive induceret. Det forventes, at disse fiberfragmenter vil integreres i værtens vaskulære og neurale netværk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • deltagere skal opleve 4 eller flere episoder med fækal inkontinens (FI) pr. 2-ugers periode
  • deltagere skal score >10 på Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)
  • deltagerne skal have haft symptomer i mindst 12 måneder
  • deltagere, der har fejlet standard medicinske og kirurgiske behandlinger for FI
  • deltager vil gennemgå anorektal manometri (ARM) test
  • deltagerne vil gennemgå endoskopisk anal ultralyd og demonstrere en anatomisk defekt af analsfinkterkomplekset på mindst 30 grader
  • kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmidler under denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere med symptomatisk anorektal sygdom, herunder symptomatisk hæmoridesygdom, analfissur eller fistel, der forårsager symptomer såsom blødning, hævelse, smerte eller dræning
  • deltagere med allerede eksisterende ano-rektale smerter af enhver årsag
  • kun deltagere med inkontinens af flatus
  • kronisk vandig diarré, som er den primære årsag til fækal inkontinens
  • akutte eller kroniske anorektale infektioner (herunder proctitis, tilbagevendende bylder, fistler)
  • tilstedeværelse af anorektale tumorer
  • aktiv proktitis eller inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere injektion af intern anal lukkemuskel (IAS) med fyldstoffer
  • deltagere, der har behov for immunsuppression, eller som har en malign sygdom inden for 3 år efter tilmelding
  • deltagere med en defineret blødningsforstyrrelse diagnosticeret og behandlet af en hæmatolog
  • andre undtagelser omfatter anamnese med bækkenstråling, rektal prolaps, anorektale misdannelser, anorektal kirurgi inden for de foregående 12 måneder eller behandlinger med injektion eller infrarød koagulation til behandling af hæmorider
  • deltagere med neurologisk sygdom karakteriseret ved betydelig perifer neuropati eller rygmarvsdysfunktion
  • kvinder, der er gravide, ammer eller har fået barn inden for det sidste år
  • deltagere med en historie med ustabil hjertefunktion (New York Heart Association Functional Classification III eller IV) eller ustabil lungefunktion, der kræver hjemmeilt, eller unormal nyrefunktion (Cr >1,5 mg/dl eller i dialyse) eller ukontrolleret diabetes (Hemoglobin A1C > 8 mg/dl)
  • deltagere med anæmi (hæmoglobin 2 gange normalt) eller øget bilirubin >1,5 mg/dl
  • deltagere med hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller 2
  • rektal prolaps
  • skedeprolaps ud over jomfruhinden
  • ude af stand til at forstå informeret samtykkeinformation, selv med levering af en medicinsk oversætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Muscle Fiber Fragment (MFF) injektioner
autologe muskelfiberfragment-injektioner, høstet på en autolog måde fra quadriceps-musklen, til behandling af fækal inkontinens (FI) symptomer hos mænd og kvinder med en påvist anal lukkemuskel defekt, og som har fejlet konservative behandlinger
Procedure: Muscle Fiber Fragment (MFF) injektioner
Deltageren vil blive behandlet med en indsprøjtning af muskelfiberfragmenter i den ydre analsfinkter kl. 3, 6, 9 og 12 ved hjælp af en 21-gauge nål til en dybde på 1-2 cm fra den ydre hud med lige store mængder i hver kvadrant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kaldet Wexner-score)
Tidsramme: Måned 3
fækal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er komplet inkontinens
Måned 3
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kaldet Wexner-score)
Tidsramme: Måned 6
fækal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er komplet inkontinens
Måned 6
Cleveland Clinic Fecal Incontinence Severity Scoring System (CCIS)-score (også kaldet Wexner-score)
Tidsramme: Måned 12
fækal inkontinensscore fra 0-20; hvor 0 er perfekt kontinens og 20 er komplet inkontinens
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal inkontinens livskvalitetsresultater (FI-QOL).
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Fæcal Incontinence Quality of Life Scale er sammensat af i alt 29 genstande; disse elementer danner fire skalaer: Livsstil (10 elementer), Mestring/adfærd (9 elementer), Depression/Selvopfattelse (7 elementer) og Forlegenhed (3 elementer).
baseline, måned 3 og 12
Anorektal manometri (ARM) Trykscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12

Lavt hviletryk defineres som

Et fleksibelt kateter med solid-state tryktransducere placeres i analkanalen og rektum for at opnå standard trykmålinger
baseline, måned 3 og 12
Intern anal sphincter (IAS) Trykscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Typisk hviletryk hos en rask frivillig er 40 til 60 mmHg
baseline, måned 3 og 12
Rectal Anal Inhibitory Reflex (RAIR) Trykscore
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12

Lavt hviletryk defineres som

Et fleksibelt kateter med solid-state tryktransducere placeres i analkanalen og rektum for at opnå rektal anal hæmmende refleks (RAIR)
baseline, måned 3 og 12
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) score
Tidsramme: baseline, måned 3 og 12
Deltagere, der scorer tættere på 61, vil sandsynligvis få deres livskvalitet alvorligt påvirket af den fækal inkontinens, de lider af.
baseline, måned 3 og 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anorektal endoskopisk ultralyd (EUS)
Tidsramme: Måned 3 og 12
Denne standardprocedure udføres med en roterende rektalsonde uden sedation eller dyb sedation
Måned 3 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00085606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger