Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba spánku pro dospívající

7. července 2026 aktualizováno: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem této výzkumné studie je otestovat stručnou (6 sezení), empiricky podporovanou a vysoce šířitelnou verzi digitální (tj. chytrého telefonu nebo webu) kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I), nazvanou SleepioTM, v sebevražední adolescenti se souběžně se vyskytující nespavostí během vysoce rizikového období po hospitalizaci. Sebevražda je 2. nejčastější příčinou úmrtí mezi dospívajícími. Problémy se spánkem, jako jsou příznaky nespavosti – nejběžnější problém spánku u mládeže – mohou být zvláště slibným léčebným cílem ke snížení rizika sebevražd u dospívajících. Vyšetřovatelé navrhují otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost dCBT-I v pilotní studii na dvou místech (Rutgers a Old Dominion University). Dospívající ve věku 14–18 let, nedávno hospitalizovaní pro riziko sebevraždy se souběžnou nespavostí (n=20 pilotních, 50 % na každém místě), dostanou dCBT-I (šest týdně, 20 minut) plus po hospitalizaci léčba-jako-obvyklá (TAU). Adolescenti dokončí hodnocení před léčbou, během fáze léčby včetně na konci léčby a 1 měsíc následného sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23529
        • Old Dominion University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-18 let (posuzováno na základě sčítání lidu).
  • Nedávná psychiatrická hospitalizace kvůli riziku sebevraždy (tj. pokusy o sebevraždu, přerušené/přerušené pokusy nebo sebevražedné úmysly s úmyslem a/nebo plánem): hodnoceno pomocí zkrácené verze Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Pokud jde o aktuálnost, adolescenti se budou muset zapsat do základního hodnocení do tří měsíců po propuštění z nemocnice, aby bylo možné posoudit vysoce rizikové období po hospitalizaci.
  • Klinicky významné příznaky nespavosti: v souladu s předchozími studiemi využívajícími balíček SleepioTM budou účastníci testováni pomocí indikátoru stavu spánku (SCI) – 8-položkového měřítka vytvořeného vývojáři léčby SleepioTM pro screening poruchy nespavosti DSM-5. SCI posuzuje trvání spánku, kvalitu a obtíže a zhoršení denního stavu v důsledku problémů se spánkem; nižší skóre na SCI ukazuje na horší podmínky spánku a mez ≤16 značí pravděpodobnou poruchu nespavosti, což bude mez používaná pro současnou studii.
  • Motivace zapojit se do léčby spánku: v souladu s jinými zkouškami testujícími SleepioTM budou otázky použity k posouzení vnímání závažnosti problémů se spánkem a touhy po změně. Stupnice obsahuje (1) „V současné době je pro mě spánek velkým problémem“ a (2) „Chci změnit svůj spánek“ hodnocené na stupnici 0=rozhodně nesouhlasím až 10=rozhodně souhlasím. Každá položka musí mít hodnocení ≥5 v souladu s předchozími zkouškami. Vzhledem k tomu, že se jedná o digitální intervenci, toto kritérium nám pomůže zajistit nábor dospívajících, kteří se pravděpodobně zapojí do léčby. Důležité je, že jsme zaznamenali, že předchozí studie nemusely nikoho vyloučit na základě tohoto kritéria, což odráží myšlenku, že většina účastníků, se kterými se setkáme, bude motivována k zapojení do této nové léčby.

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba CBT-I (intervence testovaná v této studii): předchozí léčba by naznačovala nereagování na přiměřenou dávku této empiricky podporované léčby.

  • Při vysokém riziku obstrukční spánkové apnoe (OSA): Screeningový dotazník STOP-BANG spánkové apnoe (upravený pro adolescenty) bude použit ke screeningu dospívajících s vysokým rizikem OSA, kteří budou odesláni na nestudijní polysomnografický screening.
  • Bipolární porucha: vzhledem k obavám, že určité složky CBT-I (tj. omezení spánku) mohou být pro tuto populaci rizikové.
  • Porucha užívání návykových látek, která je primární příčinou nespavosti: významné poruchy spojené s užíváním návykových látek (alkoholu nebo drog) by vyžadovaly alternativní léčbu.
  • Přítomnost faktorů, které mohou snížit schopnost účastníka poskytnout souhlas/souhlas nebo dokončit studijní postupy (např. neangličtina, těžká kognitivní porucha, pervazivní vývojová porucha, akutní psychóza, riziko násilí páchaného jiným způsobem).
  • Neochota nosit aktigrafické zařízení nebo dokončit EMA založenou na chytrém telefonu v době zápisu: v souladu s předchozími studiemi výzkumného týmu, pokud jsou účastníci aktivně zapsáni do studie a poté se rozhodnou, že již nechtějí nosit zařízení pro aktigrafii zápěstí, dáme jim možnost pokračovat pouze v částech studie SleepioTM a EMA založené na chytrých telefonech. • Nemít rodiče/zákonného zástupce ochotného poskytnout povolení (pokud je mladistvý nezletilý) nebo souhlas (pro jejich vlastní účast): ačkoli povolení je vyžadováno pouze pro nezletilé, rodiče budou zahrnuti u všech mladistvých, aby byly studijní postupy konzistentní pro všechny účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sleepio
Účastníci obdrží aplikaci SleepioTM
Jiný: Sleepio (TM)
Sleepio je mobilní aplikace Digital Cognitive Behavior Therapy for Insomnia (dCBT-I).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: až 10 týdnů
Index závažnosti insomnie (stejná míra jako výchozí hodnota) hodnocený týdně od začátku léčby až do ukončení léčby (nebo maximálně 10 týdnů, aby se hodnocení shodovalo se skupinou pouze s TAU).
až 10 týdnů
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: až 10 týdnů
Závažnost sebevražedných představ bude měřena týdně pomocí Beck Suicide Ideation Scale (stejná míra jako výchozí hodnota) až do konce léčby.
až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy se spánkem
Časové okno: denně po dokončení studia až 10 týdnů
Následující parametry spánku budou hodnoceny pomocí kombinace denních spánkových deníků (aplikace EMA) a aktigrafie zápěstí (Actiwatch). a) účinnost spánku (SE): % času stráveného spánkem v posteli; (b) latence nástupu spánku (SOL): kolik minut trvá usnutí; c) celková doba spánku (TST): skutečná doba spánku (mimo čas v posteli); d) probuzení po nástupu spánku (WASO): celková doba bdění během noci; a (e) kvalita spánku: subjektivní hodnocení od 1=velmi špatná až 5=velmi dobrá.
denně po dokončení studia až 10 týdnů
Každodenní sebevražedné myšlenky
Časové okno: denně po dokončení studia až 10 týdnů
Denní zprávy o sebevražedných myšlenkách od EMA
denně po dokončení studia až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Old Dominion University
Children's Hospital of The King's Daughters

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2021001233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v souladu s dohodou NIMH o archivaci dat

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registrace na NIMH Data Archive

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení