Trattamento del sonno per adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Evan Kleiman
- Numero di telefono: 2153596148
- Email: evan.kleiman@rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23529
- Old Dominion University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-18 anni (valutata tramite revisione del censimento delle unità).
- Recente ricovero psichiatrico a causa del rischio di suicidio (cioè tentativi di suicidio, tentativi abortiti/interrotti o ideazione di suicidio con intento e/o piano): valutato utilizzando una versione abbreviata della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). In termini di recency, gli adolescenti dovranno iscriversi alla valutazione di base entro tre mesi dalla dimissione dall'ospedale al fine di valutare il periodo post-ricovero ad alto rischio.
- Sintomi di insonnia clinicamente significativi: in linea con gli studi precedenti che utilizzano il pacchetto SleepioTM, i partecipanti verranno sottoposti a screening utilizzando l'indicatore delle condizioni del sonno (SCI), una misura di 8 elementi creata dagli sviluppatori del trattamento SleepioTM per lo screening del disturbo dell'insonnia DSM-5. La SCI valuta la durata, la qualità e le difficoltà del sonno e la compromissione diurna dovuta a problemi di sonno; punteggi più bassi sulla SCI indicano condizioni di sonno peggiori e un limite di ≤16 indica un probabile disturbo da insonnia, che sarà il limite utilizzato per il presente studio.
- Motivazione a impegnarsi nel trattamento del sonno: in linea con altri studi che testano SleepioTM, le domande verranno utilizzate per valutare la percezione della gravità del problema del sonno e il desiderio di cambiare. La scala include (1) "Al momento, il sonno è un grosso problema per me" e (2) "Voglio cambiare il mio sonno" valutato su una scala da 0=fortemente in disaccordo a 10=fortemente d'accordo. Ogni elemento deve essere valutato ≥5, in linea con le prove precedenti. Dato che si tratta di un intervento digitale, questo criterio contribuirà a garantire il reclutamento di adolescenti che potrebbero impegnarsi con il trattamento. È importante sottolineare che gli studi precedenti non hanno avuto bisogno di escludere nessuno sulla base di questo criterio, riflettendo l'idea che la maggior parte dei partecipanti che incontriamo sarà motivata a impegnarsi in questo nuovo trattamento.
Criteri di esclusione:
Precedente trattamento CBT-I (l'intervento testato in questo studio): il trattamento precedente indicherebbe la mancata risposta a una dose ragionevole di questo trattamento supportato empiricamente.
- Ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA): il questionario di screening dell'apnea notturna STOP-BANG (modificato per gli adolescenti) verrà utilizzato per lo screening degli adolescenti ad alto rischio di OSA, che verranno indirizzati a uno screening polisonnografico non di studio.
- Disturbo bipolare: data la preoccupazione che alcuni componenti della CBT-I (ad esempio, la restrizione del sonno) possano essere rischiosi per questa popolazione.
- Disturbo da uso di sostanze che è primario all'insonnia: i disturbi da uso significativo di sostanze (alcol o droghe) richiederebbero un trattamento alternativo.
- Presenza di fattori che possono ridurre la capacità del partecipante di fornire assenso/consenso o di completare le procedure di studio (ad es., non parlare inglese, grave deterioramento cognitivo, disturbo pervasivo dello sviluppo, psicosi acuta, rischio di violenza diretta da altri).
- Riluttanza a indossare il dispositivo per attigrafia o a completare l'EMA basato su smartphone al momento dell'arruolamento: coerente con gli studi precedenti del gruppo di ricerca, se i partecipanti sono attivamente iscritti allo studio e poi decidono di non voler più indossare il dispositivo per attigrafia da polso, daremo loro la possibilità di continuare solo le parti dello studio SleepioTM e EMA basate su smartphone. • Non avere un genitore/tutore legale disposto a fornire il permesso (se l'adolescente è minorenne) o il consenso (per la propria partecipazione): sebbene il permesso sia richiesto solo per i minori, i genitori saranno inclusi per tutti gli adolescenti per mantenere le procedure di studio coerenti per tutti partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sleepio
I partecipanti riceveranno l'app SleepioTM
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Sleepio è un'app mobile per la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (stessa misura del basale) valutato settimanalmente dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento (o un massimo di 10 settimane per abbinare la valutazione con il solo gruppo TAU).
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fino a 10 settimane
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Pensieri suicidi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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La gravità dell'ideazione suicidaria sarà misurata settimanalmente con la Beck Suicide Ideation Scale (stessa misura del basale) fino alla fine del trattamento.
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fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi di sonno
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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I seguenti parametri del sonno saranno valutati utilizzando una combinazione di diari giornalieri del sonno (app EMA) e attigrafia del polso (Actiwatch).
(a) efficienza del sonno (SE): % di tempo trascorso a letto dormendo; (b) latenza dell'inizio del sonno (SOL): quanti minuti ci vogliono per addormentarsi; (c) tempo totale di sonno (TST): tempo effettivo di sonno (fuori dal tempo trascorso a letto); (d) veglia dopo l'inizio del sonno (WASO): quantità totale di tempo di veglia durante la notte; e (e) qualità del sonno: valutazioni soggettive da 1=molto scarso a 5=molto buono.
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ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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Pensieri suicidi quotidiani
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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Rapporti giornalieri sull'ideazione del suicidio dall'EMA
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ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021001233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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