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Schlafbehandlung für Teenager

7. Juli 2026 aktualisiert von: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine kurze (6 Sitzungen), empirisch unterstützte und stark verbreitete Version der digitalen (d. h. Smartphone- oder webbasierten) kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (dCBT-I), genannt SleepioTM, in zu testen Suizidgefährdete Jugendliche mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit während der Hochrisikophase nach dem Krankenhausaufenthalt. Suizid ist die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen. Schlafprobleme wie Schlaflosigkeitssymptome – das häufigste Schlafproblem bei Jugendlichen – könnten ein besonders vielversprechendes Behandlungsziel sein, um das Suizidrisiko bei Jugendlichen zu verringern. Die Forscher schlagen vor, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von dCBT-I in einer Pilotstudie an zwei Standorten (Rutgers und Old Dominion University) zu testen. Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren, die kürzlich wegen Suizidrisiko mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit (n = 20 Piloten, 50 % an jedem Standort) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhalten dCBT-I (sechs wöchentliche 20-minütige Sitzungen) plus Nachbehandlung Behandlung wie gewohnt (TAU). Jugendliche werden vor der Behandlung, während der Behandlungsphase, einschließlich am Ende der Behandlung, und 1 Monat lang nach der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23529
        • Old Dominion University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–18 Jahre (bewertet durch Überprüfung der Einheitszählung).
  • Kürzlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Suizidrisiko (d. h. Suizidversuche, abgebrochene/unterbrochene Versuche oder Suizidgedanken mit Vorsatz und/oder Plan): bewertet anhand einer abgekürzten Version der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). In Bezug auf die Aktualität müssen sich Jugendliche innerhalb von drei Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in die Baseline-Bewertung einschreiben, um die risikoreiche Zeit nach dem Krankenhausaufenthalt zu bewerten.
  • Klinisch signifikante Schlaflosigkeitssymptome: In Übereinstimmung mit früheren Studien mit dem SleepioTM-Paket werden die Teilnehmer anhand des Sleep Condition Indicator (SCI) gescreent – ​​einer 8-Punkte-Messung, die von den SleepioTM-Behandlungsentwicklern entwickelt wurde, um auf DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung zu screenen. Der SCI bewertet Schlafdauer, -qualität und -schwierigkeiten sowie Tagesbeeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen; Niedrigere SCI-Werte weisen auf schlechtere Schlafbedingungen hin, und ein Grenzwert von ≤16 weist auf eine wahrscheinliche Schlaflosigkeitsstörung hin, was der Grenzwert sein wird, der für die aktuelle Studie verwendet wird.
  • Motivation zur Teilnahme an einer Schlafbehandlung: In Übereinstimmung mit anderen Studien, in denen SleepioTM getestet wurde, werden Fragen verwendet, um die Wahrnehmung der Schwere des Schlafproblems und den Wunsch nach Veränderung zu bewerten. Die Skala umfasst (1) „Schlaf ist derzeit ein großes Problem für mich“ und (2) „Ich möchte meinen Schlaf ändern“, bewertet auf einer Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 10 = stimme voll und ganz zu. Jedes Element muss gemäß früheren Studien mit ≥5 bewertet werden. Da es sich um eine digitale Intervention handelt, hilft dieses Kriterium sicherzustellen, dass wir Jugendliche rekrutieren, die sich wahrscheinlich für eine Behandlung interessieren. Wichtig ist, dass wir darauf hinweisen, dass frühere Studien niemanden aufgrund dieses Kriteriums ausschließen mussten, was die Idee widerspiegelt, dass die Mehrheit der Teilnehmer, denen wir begegnen, motiviert sein wird, sich an dieser neuartigen Behandlung zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

Vorherige CBT-I-Behandlung (die in dieser Studie getestete Intervention): Eine vorherige Behandlung würde auf ein Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis dieser empirisch gestützten Behandlung hinweisen.

  • Bei hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA): Der STOP-BANG Schlafapnoe-Screening-Fragebogen (modifiziert für Jugendliche) wird verwendet, um Jugendliche mit hohem Risiko für OSA zu untersuchen, die zu einem nicht studienbezogenen Polysomnographie-Screening überwiesen werden.
  • Bipolare Störung: Angesichts von Bedenken, dass bestimmte Komponenten von CBT-I (d. h. Schlafbeschränkung) für diese Patientengruppe riskant sein könnten.
  • Substanzgebrauchsstörung, die primär auf Schlaflosigkeit zurückzuführen ist: Eine signifikante Substanzgebrauchsstörung (Alkohol oder Drogen) würde eine alternative Behandlung erfordern.
  • Vorhandensein von Faktoren, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, seine Zustimmung/Einwilligung zu erteilen oder die Studienverfahren abzuschließen (z. B. nicht Englisch sprechen, schwere kognitive Beeinträchtigung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, akute Psychose, Risiko für Gewalt durch andere Personen).
  • Unwilligkeit, das Aktigrafiegerät zu tragen oder den Smartphone-basierten EMA zum Zeitpunkt der Einschreibung durchzuführen: in Übereinstimmung mit früheren Studien des Forschungsteams, wenn die Teilnehmer aktiv in die Studie aufgenommen werden und dann entscheiden, dass sie das Handgelenk-Aktigrafiegerät nicht mehr tragen möchten, wir werden ihnen die Möglichkeit geben, nur die SleepioTM- und Smartphone-basierten EMA-Teile der Studie fortzusetzen. • Kein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, die Erlaubnis (wenn der Jugendliche minderjährig ist) oder die Zustimmung (für seine eigene Teilnahme) zu erteilen: Obwohl die Erlaubnis nur für Minderjährige erforderlich ist, werden die Eltern für alle Jugendlichen einbezogen, um die Studienverfahren für alle einheitlich zu halten Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafio
Die Teilnehmer erhalten die SleepioTM-App
Sonstiges: Sleepio (TM)
Sleepio ist eine mobile App für digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Insomnia Severity Index (dasselbe Maß wie der Ausgangswert) wird wöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung bewertet (oder maximal 10 Wochen, um die Bewertung mit der Gruppe nur mit TAU ​​abzugleichen).
bis zu 10 Wochen
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Der Schweregrad der Suizidgedanken wird wöchentlich mit der Beck Suicide Ideation Scale (dasselbe Maß wie bei der Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung gemessen.
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: täglich bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Die folgenden Schlafparameter werden mit einer Kombination aus täglichen Schlaftagebüchern (EMA-App) und Handgelenk-Aktigraphie (Actiwatch) bewertet. (a) Schlafeffizienz (SE): % der im Bett verbrachten Zeit im Schlaf; (b) Einschlaflatenz (SOL): Wie viele Minuten dauert es, um einzuschlafen; (c) Gesamtschlafzeit (TST): tatsächliche Schlafzeit (außerhalb der Zeit im Bett); (d) Wake After Sleep Onset (WASO): Gesamtdauer der Wachzeit während der Nacht; und (e) Schlafqualität: subjektive Bewertungen von 1 = sehr schlecht bis 5 = sehr gut.
täglich bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Tägliche Selbstmordgedanken
Zeitfenster: täglich bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Tägliche Berichte über Selbstmordgedanken von EMA
täglich bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Old Dominion University
Children's Hospital of The King's Daughters

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2021001233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der NIMH-Datenarchivierungsvereinbarung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Registrierung im NIMH-Datenarchiv

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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