- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397353
Léčba spánku pro dospívající
10. června 2025 aktualizováno: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem této výzkumné studie je otestovat stručnou (6 sezení), empiricky podporovanou a vysoce šířitelnou verzi digitální (tj. chytrého telefonu nebo webu) kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I), nazvanou SleepioTM, v sebevražední adolescenti se souběžně se vyskytující nespavostí během vysoce rizikového období po hospitalizaci.
Sebevražda je 2. nejčastější příčinou úmrtí mezi dospívajícími.
Problémy se spánkem, jako jsou příznaky nespavosti – nejběžnější problém spánku u mládeže – mohou být zvláště slibným léčebným cílem ke snížení rizika sebevražd u dospívajících.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost dCBT-I v pilotní studii na dvou místech (Rutgers a Old Dominion University).
Dospívající ve věku 14–18 let, nedávno hospitalizovaní pro riziko sebevraždy se souběžnou nespavostí (n=20 pilotních, 50 % na každém místě), dostanou dCBT-I (šest týdně, 20 minut) plus po hospitalizaci léčba-jako-obvyklá (TAU).
Adolescenti dokončí hodnocení před léčbou, během fáze léčby včetně na konci léčby a 1 měsíc následného sledování po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23529
- Old Dominion University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-18 let (posuzováno na základě sčítání lidu).
- Nedávná psychiatrická hospitalizace kvůli riziku sebevraždy (tj. pokusy o sebevraždu, přerušené/přerušené pokusy nebo sebevražedné úmysly s úmyslem a/nebo plánem): hodnoceno pomocí zkrácené verze Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Pokud jde o aktuálnost, adolescenti se budou muset zapsat do základního hodnocení do tří měsíců po propuštění z nemocnice, aby bylo možné posoudit vysoce rizikové období po hospitalizaci.
- Klinicky významné příznaky nespavosti: v souladu s předchozími studiemi využívajícími balíček SleepioTM budou účastníci testováni pomocí indikátoru stavu spánku (SCI) – 8-položkového měřítka vytvořeného vývojáři léčby SleepioTM pro screening poruchy nespavosti DSM-5. SCI posuzuje trvání spánku, kvalitu a obtíže a zhoršení denního stavu v důsledku problémů se spánkem; nižší skóre na SCI ukazuje na horší podmínky spánku a mez ≤16 značí pravděpodobnou poruchu nespavosti, což bude mez používaná pro současnou studii.
- Motivace zapojit se do léčby spánku: v souladu s jinými zkouškami testujícími SleepioTM budou otázky použity k posouzení vnímání závažnosti problémů se spánkem a touhy po změně. Stupnice obsahuje (1) „V současné době je pro mě spánek velkým problémem“ a (2) „Chci změnit svůj spánek“ hodnocené na stupnici 0=rozhodně nesouhlasím až 10=rozhodně souhlasím. Každá položka musí mít hodnocení ≥5 v souladu s předchozími zkouškami. Vzhledem k tomu, že se jedná o digitální intervenci, toto kritérium nám pomůže zajistit nábor dospívajících, kteří se pravděpodobně zapojí do léčby. Důležité je, že jsme zaznamenali, že předchozí studie nemusely nikoho vyloučit na základě tohoto kritéria, což odráží myšlenku, že většina účastníků, se kterými se setkáme, bude motivována k zapojení do této nové léčby.
Kritéria vyloučení:
Předchozí léčba CBT-I (intervence testovaná v této studii): předchozí léčba by naznačovala nereagování na přiměřenou dávku této empiricky podporované léčby.
- Při vysokém riziku obstrukční spánkové apnoe (OSA): Screeningový dotazník STOP-BANG spánkové apnoe (upravený pro adolescenty) bude použit ke screeningu dospívajících s vysokým rizikem OSA, kteří budou odesláni na nestudijní polysomnografický screening.
- Bipolární porucha: vzhledem k obavám, že určité složky CBT-I (tj. omezení spánku) mohou být pro tuto populaci rizikové.
- Porucha užívání návykových látek, která je primární příčinou nespavosti: významné poruchy spojené s užíváním návykových látek (alkoholu nebo drog) by vyžadovaly alternativní léčbu.
- Přítomnost faktorů, které mohou snížit schopnost účastníka poskytnout souhlas/souhlas nebo dokončit studijní postupy (např. neangličtina, těžká kognitivní porucha, pervazivní vývojová porucha, akutní psychóza, riziko násilí páchaného jiným způsobem).
- Neochota nosit aktigrafické zařízení nebo dokončit EMA založenou na chytrém telefonu v době zápisu: v souladu s předchozími studiemi výzkumného týmu, pokud jsou účastníci aktivně zapsáni do studie a poté se rozhodnou, že již nechtějí nosit zařízení pro aktigrafii zápěstí, dáme jim možnost pokračovat pouze v částech studie SleepioTM a EMA založené na chytrých telefonech. • Nemít rodiče/zákonného zástupce ochotného poskytnout povolení (pokud je mladistvý nezletilý) nebo souhlas (pro jejich vlastní účast): ačkoli povolení je vyžadováno pouze pro nezletilé, rodiče budou zahrnuti u všech mladistvých, aby byly studijní postupy konzistentní pro všechny účastníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sleepio
Účastníci obdrží aplikaci SleepioTM
|
Sleepio je mobilní aplikace Digital Cognitive Behavior Therapy for Insomnia (dCBT-I).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: až 10 týdnů
|
Index závažnosti insomnie (stejná míra jako výchozí hodnota) hodnocený týdně od začátku léčby až do ukončení léčby (nebo maximálně 10 týdnů, aby se hodnocení shodovalo se skupinou pouze s TAU).
|
až 10 týdnů
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: až 10 týdnů
|
Závažnost sebevražedných představ bude měřena týdně pomocí Beck Suicide Ideation Scale (stejná míra jako výchozí hodnota) až do konce léčby.
|
až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy se spánkem
Časové okno: denně po dokončení studia až 10 týdnů
|
Následující parametry spánku budou hodnoceny pomocí kombinace denních spánkových deníků (aplikace EMA) a aktigrafie zápěstí (Actiwatch).
a) účinnost spánku (SE): % času stráveného spánkem v posteli; (b) latence nástupu spánku (SOL): kolik minut trvá usnutí; c) celková doba spánku (TST): skutečná doba spánku (mimo čas v posteli); d) probuzení po nástupu spánku (WASO): celková doba bdění během noci; a (e) kvalita spánku: subjektivní hodnocení od 1=velmi špatná až 5=velmi dobrá.
|
denně po dokončení studia až 10 týdnů
|
|
Každodenní sebevražedné myšlenky
Časové okno: denně po dokončení studia až 10 týdnů
|
Denní zprávy o sebevražedných myšlenkách od EMA
|
denně po dokončení studia až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021001233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena v souladu s dohodou NIMH o archivaci dat
Časový rámec sdílení IPD
1 rok po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Registrace na NIMH Data Archive
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sleepio (TM)
-
NephroSantZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace ledvin
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Nábor
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationUkončenoPooperační edém a bolestSpojené státy
-
BioTech Tools S.A.Dokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...DokončenoVentrální kýla | AdhezeSpojené státy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Revize Totální endoprotézy ramene | Nesjednocená zlomenina hlavy humeru | Neredukovatelné 3 a 4dílné zlomeniny proximálního humeru | Hrubý nedostatek rotátorové manžetySpojené státy, Spojené království
-
BioStream Technologies, LLCDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Ivoclar Vivadent AGAktivní, ne náborNedostatečná zubní výplň nebo primární kaz (kavity I. nebo II. třídy v premolárech nebo molárech)Lichtenštejnsko
-
Maharishi International UniversityAmerican University; Abramson Family FoundationDokončenoPsychický stres | Vysoký normální krevní tlakSpojené státy