Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnbehandling for teenagere

7. juli 2026 opdateret af: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med dette forskningsstudie er at teste en kort (6-sessions), empirisk understøttet og meget udbredelig version af digital (dvs. smartphone eller webbaseret) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I), kaldet SleepioTM, i selvmordstruede unge med samtidig forekommende søvnløshed i højrisikoperioden efter indlæggelse. Selvmord er den anden hyppigste dødsårsag blandt unge. Søvnproblemer, såsom søvnløshedssymptomer - det mest almindelige søvnproblem hos unge - kan være et særligt lovende behandlingsmål for at reducere selvmordsrisikoen hos unge. Efterforskerne foreslår at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​dCBT-I i et pilotstudie med to steder (Rutgers og Old Dominion University). Unge, 14-18 år gamle, for nylig indlagt på hospitalet for selvmordsrisiko med samtidig opstået søvnløshed (n=20 piloter, 50 % på hvert sted), vil modtage dCBT-I (seks ugentlige, 20-minutters sessioner) plus post-hospitalisering behandling som sædvanlig (TAU). Unge vil gennemføre vurderinger før behandling, i behandlingsfasen, herunder ved afslutningen af ​​behandlingen, og 1 måneds opfølgning efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23529
        • Old Dominion University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-18 år (vurderet via gennemgang af enhedstælling).
  • Nylig psykiatrisk indlæggelse på grund af selvmordsrisiko (dvs. selvmordsforsøg, afbrudte/afbrudte forsøg eller selvmordstanker med hensigt og/eller en plan): vurderet ved hjælp af en forkortet version af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Med hensyn til nyligt vil unge være nødt til at tilmelde sig baseline-vurderingen inden for tre måneder efter udskrivelsen fra hospitalet for at vurdere højrisikoperioden efter hospitalsindlæggelse.
  • Klinisk signifikante søvnløshedssymptomer: i overensstemmelse med tidligere forsøg med SleepioTM-pakken, vil deltagerne blive screenet ved hjælp af Sleep Condition Indicator (SCI) - et 8-element mål skabt af SleepioTM behandlingsudviklere for at screene for DSM-5 søvnløshedsforstyrrelse. SCI vurderer søvnvarighed, kvalitet og vanskeligheder og dagtidsforringelse på grund af søvnproblemer; lavere score på SCI indikerer dårligere søvnforhold, og et cutoff på ≤16 indikerer sandsynlig søvnløshedsforstyrrelse, hvilket vil være cutoffet, der bruges til den aktuelle undersøgelse.
  • Motivation til at deltage i søvnbehandling: i overensstemmelse med andre forsøg, der tester SleepioTM, vil spørgsmål blive brugt til at vurdere opfattelsen af ​​søvnproblemets sværhedsgrad og ønske om at ændre. Skalaen inkluderer (1) "I øjeblikket er søvn et stort problem for mig" og (2) "Jeg vil ændre min søvn" vurderet på en skala fra 0=meget uenig til 10=meget enig. Hver vare skal vurderes til ≥5 i overensstemmelse med tidligere forsøg. Da dette er en digital intervention, vil dette kriterium være med til at sikre, at vi rekrutterer unge, som sandsynligvis vil engagere sig i behandling. Det er vigtigt, at vi bemærker, at tidligere forsøg ikke har behøvet at udelukke nogen baseret på dette kriterium, hvilket afspejler ideen om, at størstedelen af ​​deltagerne, vi støder på, vil være motiverede til at deltage i denne nye behandling.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående CBT-I-behandling (interventionen, der testes i denne undersøgelse): forudgående behandling ville indikere manglende respons på en rimelig dosis af denne empirisk understøttede behandling.

  • Ved høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA): STOP-BANG søvnapnø-screeningsspørgeskemaet (modificeret til unge) vil blive brugt til at screene unge med høj risiko for OSA, som vil blive henvist til en polysomnografisk screening uden undersøgelse.
  • Bipolar lidelse: givet bekymring for, at visse komponenter af CBT-I (dvs. søvnbegrænsning) kan være risikable for denne befolkning.
  • Stofbrugsforstyrrelser, der er primært til søvnløshed: Betydende stofbrugsforstyrrelser (alkohol eller narkotika) vil kræve alternativ behandling.
  • Tilstedeværelse af faktorer, der kan reducere deltagerens evne til at give samtykke/samtykke eller gennemføre undersøgelsesprocedurerne (f.eks. ikke-engelsktalende, alvorlig kognitiv svækkelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, akut psykose, risiko for anden rettet vold).
  • Uvilje til at bære aktigrafi-enheden eller til at gennemføre smartphone-baseret EMA på tidspunktet for tilmelding: i overensstemmelse med forskerholdets tidligere undersøgelser, hvis deltagerne aktivt er tilmeldt undersøgelsen og derefter beslutter, at de ikke længere ønsker at bære håndleddets aktigrafi-enhed, vi vil give dem mulighed for kun at fortsætte de SleepioTM og smartphone-baserede EMA-dele af undersøgelsen. • Ikke at have en forælder/værge, der er villig til at give tilladelse (hvis den unge er mindreårig) eller samtykke (til deres egen deltagelse): Selvom tilladelse kun er påkrævet for mindreårige, vil forældre inkluderes for alle unge for at holde undersøgelsesprocedurerne konsekvente for alle deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sleepio
Deltagerne modtager SleepioTM-appen
Andet: Sleepio (TM)
Sleepio er en mobil digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (dCBT-I) app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: op til 10 uger
Insomnia Severity Index (samme mål som baseline) vurderes ugentligt fra begyndelsen af ​​behandlingen, indtil behandlingen er afsluttet (eller maksimalt 10 uger for at matche vurderingen med TAU-eneste gruppe).
op til 10 uger
Selvmordstanker
Tidsramme: op til 10 uger
Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker vil blive målt ugentligt med Becks selvmordstankerskala (samme mål som baseline) indtil behandlingens afslutning.
op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnproblemer
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning, op til 10 uger
Følgende søvnparametre vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af daglige søvndagbøger (EMA-app) og håndledsaktigrafi (Actiwatch). a) Søvneffektivitet (SE): % af tid i sengen tilbragt i søvn; (b) sleep onset latency (SOL): hvor mange minutter det tager at falde i søvn; (c) total søvntid (TST): faktisk sovetid (uden for sengen); (d) vågen efter indsættelse af søvn (WASO): samlet mængde tid vågen i løbet af natten; og (e) søvnkvalitet: subjektive vurderinger på 1=meget dårlig til 5=meget god.
dagligt gennem studieafslutning, op til 10 uger
Daglige selvmordstanker
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning, op til 10 uger
Daglige rapporter om selvmordstanker fra EMA
dagligt gennem studieafslutning, op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Old Dominion University
Children's Hospital of The King's Daughters

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2021001233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med NIMH Data Archive Agreement

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiet er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Registrering på NIMH Dataarkiv

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger