Leczenie snu dla nastolatków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evan Kleiman
- Numer telefonu: 2153596148
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23529
- Old Dominion University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-18 lat (oceniany na podstawie przeglądu spisu jednostek).
- Niedawna hospitalizacja psychiatryczna z powodu ryzyka samobójstwa (tj. próby samobójcze, próby przerwane/przerwane lub myśl samobójcza z zamiarem i/lub planem): oceniana przy użyciu skróconej wersji skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Jeśli chodzi o świeżość, nastolatki będą musiały zapisać się do oceny wyjściowej w ciągu trzech miesięcy od wypisu ze szpitala, aby ocenić okres poszpitalny wysokiego ryzyka.
- Klinicznie istotne objawy bezsenności: zgodnie z wcześniejszymi badaniami z użyciem pakietu SleepioTM, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI) — 8-punktowej miary stworzonej przez twórców terapii SleepioTM w celu przesiewowego badania zaburzeń bezsenności DSM-5. SCI ocenia czas trwania snu, jakość i trudności oraz upośledzenie w ciągu dnia z powodu problemów ze snem; niższe wyniki w SCI wskazują na gorsze warunki snu, a punkt odcięcia ≤16 wskazuje na prawdopodobne zaburzenie bezsenności, które będzie punktem odcięcia zastosowanym w bieżącym badaniu.
- Motywacja do podjęcia leczenia snu: zgodnie z innymi badaniami testującymi SleepioTM, pytania zostaną użyte do oceny postrzegania nasilenia problemów ze snem i chęci zmiany. Skala obejmuje (1) „Obecnie sen jest dla mnie dużym problemem” oraz (2) „Chcę zmienić swój sen” oceniane na skali od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 10 = zdecydowanie się zgadzam. Każdy element musi mieć ocenę ≥5, zgodnie z wcześniejszymi próbami. Biorąc pod uwagę, że jest to interwencja cyfrowa, to kryterium pomoże zapewnić rekrutację nastolatków, którzy prawdopodobnie zaangażują się w leczenie. Co ważne, zauważamy, że wcześniejsze próby nie musiały nikogo wykluczać na podstawie tego kryterium, odzwierciedlając ideę, że większość napotkanych uczestników będzie zmotywowana do zaangażowania się w to nowatorskie leczenie.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze leczenie CBT-I (interwencja testowana w tym badaniu): wcześniejsze leczenie wskazywałoby na brak odpowiedzi na rozsądną dawkę tego empirycznie popartego leczenia.
- Osoby z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): Kwestionariusz przesiewowy w kierunku bezdechu sennego STOP-BANG (zmodyfikowany dla młodzieży) zostanie wykorzystany do badania przesiewowego młodzieży z grupy wysokiego ryzyka OSA, która zostanie skierowana na badanie polisomnograficzne niezwiązane z badaniem.
- Choroba afektywna dwubiegunowa: biorąc pod uwagę obawy, że niektóre elementy CBT-I (tj. ograniczenie snu) mogą być ryzykowne dla tej populacji.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji, które jest pierwotne w bezsenności: znaczne zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu lub narkotyków) wymagałyby alternatywnego leczenia.
- Obecność czynników, które mogą ograniczyć zdolność uczestnika do wyrażenia zgody/zgody lub ukończenia procedur badania (np. brak znajomości języka angielskiego, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, całościowe zaburzenie rozwojowe, ostra psychoza, ryzyko przemocy skierowanej w inny sposób).
- Niechęć do noszenia urządzenia do aktygrafii lub ukończenia EMA na smartfonie w momencie rejestracji: zgodnie z wcześniejszymi badaniami zespołu badawczego, jeśli uczestnicy są aktywnie zapisani do badania, a następnie zdecydują, że nie chcą już nosić urządzenia do aktygrafii nadgarstka, damy im możliwość kontynuowania tylko części badania SleepioTM i EMA opartych na smartfonach. • Brak rodzica/opiekuna prawnego chętnego do wyrażenia zgody (jeśli nastolatek jest nieletni) lub zgody (na własny udział): chociaż zgoda jest wymagana tylko w przypadku nieletnich, rodzice zostaną uwzględnieni w przypadku wszystkich nastolatków, aby procedury badania były spójne dla wszystkich Uczestnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Senio
Uczestnicy otrzymają aplikację SleepioTM
|
Sleepio to mobilna aplikacja Digital Cognitive Behavior Therapy for Insomnia (dCBT-I).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Insomnia Severity Index (ta sama miara co wartość wyjściowa) oceniana co tydzień od początku leczenia do zakończenia leczenia (lub maksymalnie 10 tygodni, aby dopasować ocenę do grupy wyłącznie TAU).
|
do 10 tygodni
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Nasilenie myśli samobójczych będzie mierzone co tydzień za pomocą Skali myśli samobójczych Becka (taka sama miara jak w punkcie wyjściowym) do końca leczenia.
|
do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy ze snem
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
|
Następujące parametry snu zostaną ocenione za pomocą kombinacji codziennych dzienników snu (aplikacja EMA) i aktygrafii nadgarstka (Actiwatch).
a) efektywność snu (SE): % czasu spędzonego w łóżku na spaniu; (b) opóźnienie początku snu (SOL): ile minut zajmuje zaśnięcie; (c) całkowity czas snu (TST): rzeczywisty czas snu (poza czasem w łóżku); (d) budzenie po zaśnięciu (WASO): całkowity czas czuwania w ciągu nocy; oraz (e) jakość snu: subiektywne oceny od 1 = bardzo słaba do 5 = bardzo dobra.
|
codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
|
|
Codzienne myśli samobójcze
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
|
Codzienne doniesienia o myślach samobójczych z EMA
|
codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021001233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .