Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost provedení biopsie periferních plicních lézí pomocí robotické kryosondy naváděné bronchoskopií

15. října 2024 aktualizováno: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

Studie k vyhodnocení proveditelnosti robotické bronchoskopie naváděné miniaturní kryosondové biopsie periferních plicních lézí

Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení proveditelnosti a kvality biopsie použití 1,1mm jednorázové kryosondy, která prochází pracovním kanálem iontového robotického bronchoskopu k odběru bioptické tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient klinicky splňuje indikaci pro biopsii periferního plicního uzlu a je u něj naplánována robotická bronchoskopie.

Kritéria léze:

- Plicní uzliny 8-50 mm v největším rozměru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou krvácivou diatézou; Počet krevních destiček < 50 000.
  • Současné používání systémové antikoagulační nebo protidestičkové terapie bez možnosti držet terapii po doporučenou dobu před invazivním výkonem (přípustná je monoterapie aspirinem).
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které před zařazením odmítnou těhotenský test.
  • Plicní hypertenze, definovaná jako systolický tlak pravé komory > 50 mmHg.
  • Jedinci se současnými nebo nedávnými systematickými stavy, jako je akutní poškození ledvin, nebo stavy, které by vyžadovaly antikoagulaci, jako je nedávný koronární stent.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5.
  • stav Neresuscitovat (DNR); Stav Neintubovat (DNI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní klešťová biopsie pak výzkumná kryosondová biopsie
Subjektům, u kterých je plánována biopsie plicních lézí pomocí robotické bronchoskopie jako součást jejich standardní péče, bude nejdříve provedena biopsie plicní léze pomocí kleští a následně kryosondy.
Přístroj: Biopsie kryosondy
1,1mm jednorázová kryosonda, která prochází pracovním kanálem iontového robotického bronchoskopu pro odběr bioptické tkáně
Postup: Klešťová biopsie
Bioptické kleště používané k odběru tkáně
Experimentální: Prozkoumejte kryosondovou biopsii a poté standardní klešťovou biopsii
Subjektům, u kterých je plánována biopsie plicních lézí pomocí robotické bronchoskopie jako součást jejich standardní péče, bude nejdříve provedena biopsie plicní léze pomocí kryosondy a následně kleště.
Přístroj: Biopsie kryosondy
1,1mm jednorázová kryosonda, která prochází pracovním kanálem iontového robotického bronchoskopu pro odběr bioptické tkáně
Postup: Klešťová biopsie
Bioptické kleště používané k odběru tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost úspěšně získat vzorek
Časové okno: Základní linie
Počet vzorků tkáně, které bronchoskopista považuje za adekvátní pro další patologickou analýzu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání bioptického postupu
Časové okno: Procedura biopsie, přibližně 3 hodiny
Celková doba postupu biopsie od prvního zavedení sondy do robotického pouzdra po vyjmutí vzorků.
Procedura biopsie, přibližně 3 hodiny
Zmrazovací čas pro kryosondové biopsie
Časové okno: Postup biopsie, přibližně 60 sekund
Celková doba zmrazení pro biopsie kryosondy, měřená v sekundách
Postup biopsie, přibližně 60 sekund
Počet úspěšných pokusů o biopsii
Časové okno: Procedura biopsie, přibližně 3 hodiny
Jeden pokus je definován jako vložení bioptické sondy do robotického pouzdra, aktivace/použití bioptického mechanismu v cílovém místě a odebrání přes robotické pouzdro. Pokus o biopsii je úspěšný, pokud lze získat vzorek tkáně, který bronchoskopista považuje za vhodný pro další patologickou analýzu.
Procedura biopsie, přibližně 3 hodiny
Stupeň histologické dostupnosti
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Patologický popis od nedostatečného až po diagnostický materiál
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Histologický diagnostický výtěžek
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Definováno jako schopnost patologa učinit diagnostické prohlášení na základě histologické analýzy získaných vzorků tkáně. Hodnocení 1-4, přičemž 1 je nedostatečná tkáň a 4 je diagnostický materiál.
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celková histologická plocha
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celková histologická plocha vzorků biopsie. Měřeno v (mm^2)
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Rozdrtit artefakty
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celková procentní plocha rozdrcených artefaktů identifikovaných ve vzorcích biopsie (procento celkové plochy)
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Další patologické artefakty
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celkové procento plochy dalších patologických artefaktů identifikovaných ve vzorcích biopsie tkáně, které zakrývají patologické hodnocení (procento celkové plochy)
Kontrola patologie, přibližně 1 den
Různé typy tkání ve vzorku tkáně
Časové okno: Kontrola patologie, přibližně 1 den
Celkové procento plochy různých typů tkání identifikovaných ve vzorcích biopsie tkáně. Definováno jako celkový počet alveolů, průdušek, hlenu, krve a cílové tkáně (procento celkové plochy)
Kontrola patologie, přibližně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erbe USA Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-008716

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení