Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at udføre perifer pulmonal læsionsbiopsi ved hjælp af robotbronkoskopi-guidet kryoprobe

15. oktober 2024 opdateret af: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

En undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​robotbronkoskopi-guidet miniaturekryoprobebiopsi af perifere lungelæsioner

Denne forskning udføres for at evaluere gennemførligheden og biopsikvaliteten af ​​at bruge en 1,1 mm engangskryoprobe, der føres gennem arbejdskanalen på Ion Robotic bronkoskopet til at indsamle biopsivæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patient opfylder klinisk indikation for perifer lungeknudebiopsi og er blevet planlagt til robotbronkoskopi.

Læsionskriterier:

- Lungeknuder på 8-50 mm i største dimension.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt blødningsdiatese; Blodpladetal < 50.000.
  • Aktuel brug af systemisk antikoagulering eller trombocythæmmende behandling uden evne til at holde behandlingen i den anbefalede tid før en invasiv procedure (aspirin monoterapi er acceptabel).
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der afslår en graviditetstest før tilmelding.
  • Pulmonal hypertension, defineret som et højre ventrikulært systolisk tryk > 50 mmHg.
  • Personer med aktuelle eller nylige systematiske tilstande, såsom akut nyreskade, eller tilstande, der kræver antikoagulering, såsom en nylig koronar stent.
  • International Normalized Ratio (INR) < 1,5.
  • Status for genoplivning ikke (DNR); Intuber ikke (DNI) status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard pincet biopsi derefter forskning cryoprobe biopsi
Forsøgspersoner, der er planlagt til en biopsi af lungelæsioner ved hjælp af robotbronkoskopi som en del af deres standardbehandling, vil få lungelæsionen biopsieret ved hjælp af pincet først efterfulgt af kryoprobe.
Enhed: Cryoprobe biopsi
En 1,1 mm engangskryoprobe, der føres gennem arbejdskanalen på Ion Robotic bronkoskopet for at opsamle biopsivæv
Procedure: Pincet biopsi
Biopsipincet bruges til at indsamle væv
Eksperimentel: Forskning cryoprobe biopsi derefter standard pincet biopsi
Forsøgspersoner, der er planlagt til en biopsi af lungelæsioner ved hjælp af robotbronkoskopi som en del af deres standardbehandling, vil få lungelæsionen biopsieret ved hjælp af kryoproben først efterfulgt af pincet.
Enhed: Cryoprobe biopsi
En 1,1 mm engangskryoprobe, der føres gennem arbejdskanalen på Ion Robotic bronkoskopet for at opsamle biopsivæv
Procedure: Pincet biopsi
Biopsipincet bruges til at indsamle væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til succesfuldt at opnå prøve
Tidsramme: Baseline
Antal vævsprøver, der af bronkoskopisten anses for tilstrækkelige til yderligere patologisk analyse
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af biopsiprocedure
Tidsramme: Biopsiprocedure, cirka 3 timer
Samlet tid for biopsiprocedure fra første indsættelse af sonde i robotskede til fjernelse af prøver.
Biopsiprocedure, cirka 3 timer
Frysningstid for Cryoprobe-biopsier
Tidsramme: Biopsiprocedure, cirka 60 sekunder
Samlet nedfrysningstid for cryoprobe-biopsier, målt i sekunder
Biopsiprocedure, cirka 60 sekunder
Antal vellykkede biopsiforsøg
Tidsramme: Biopsiprocedure, cirka 3 timer
Et forsøg er defineret som indsættelse af biopsisonden i robotskeden, aktivering/anvendelse af biopsimekanismen på målstedet og genfinding via robotskeden. Et biopsiforsøg er vellykket, hvis en vævsprøve, der af bronkoskopisten anses for at være tilstrækkelig til yderligere patologisk analyse, kan udtages.
Biopsiprocedure, cirka 3 timer
Histologisk tilgængelighedsgrad
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Patologisk beskrivelse spænder fra utilstrækkeligt til diagnostisk materiale
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Histologisk diagnostisk udbytte
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Defineret som patologens evne til at lave en diagnostisk erklæring baseret på den histologiske analyse af de opnåede vævsprøver. Graderes 1-4, hvor 1 er utilstrækkeligt væv og 4 er diagnostisk materiale.
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Samlet histologisk areal
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Det totale histologiske areal af biopsiprøverne. Målt i (mm^2)
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Knus artefakter
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Det samlede procentvise areal af knusningsartefakter identificeret i biopsiprøverne (procent af totalt areal)
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Andre patologiske artefakter
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Det samlede procentvise areal af andre patologiske artefakter identificeret i vævsbiopsiprøverne, der skjuler patologisk vurdering (procent af totalt areal)
Patologigennemgang, cirka 1 dag
Forskellige vævstyper i vævsprøven
Tidsramme: Patologigennemgang, cirka 1 dag
Det samlede procentvise areal af forskellige vævstyper identificeret i vævsbiopsiprøverne. Defineret som summen af ​​alveoler, bronker, slim, blod og målvæv (procent af totalt areal)
Patologigennemgang, cirka 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erbe USA Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-008716

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger