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Fattibilità dell'esecuzione della biopsia della lesione polmonare periferica utilizzando la criosonda robotica guidata dalla broncoscopia

15 ottobre 2024 aggiornato da: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

Uno studio per valutare la fattibilità della biopsia con criosonda in miniatura guidata da broncoscopia robotica delle lesioni polmonari periferiche

Questa ricerca viene condotta per valutare la fattibilità e la qualità della biopsia dell'utilizzo di una criosonda monouso da 1,1 mm che viene fatta passare attraverso il canale di lavoro del broncoscopio Ion Robotic per raccogliere il tessuto bioptico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il paziente soddisfa clinicamente l'indicazione per la biopsia del nodulo polmonare periferico ed è stato programmato per la broncoscopia robotica.

Criteri di lesione:

- Noduli polmonari di 8-50 mm di dimensione massima.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diatesi emorragica nota; Conta piastrinica < 50.000.
  • Uso corrente di terapia anticoagulante sistemica o antipiastrinica senza la possibilità di sospendere la terapia per il periodo di tempo raccomandato prima di una procedura invasiva (la monoterapia con aspirina è accettabile).
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che rifiutano un test di gravidanza prima dell'arruolamento.
  • Ipertensione polmonare, definita come pressione sistolica del ventricolo destro > 50 mmHg.
  • Individui con condizioni sistematiche attuali o recenti, come danno renale acuto o condizioni che richiederebbero l'anticoagulazione, come uno stent coronarico recente.
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5.
  • Stato di non rianimazione (DNR); Stato di non intubare (DNI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biopsia con forcipe standard, quindi ricerca sulla biopsia con criosonda
I soggetti programmati per una biopsia delle lesioni polmonari utilizzando la broncoscopia robotica come parte del loro standard di cura avranno la biopsia della lesione polmonare utilizzando prima il forcipe seguito dalla criosonda.
Dispositivo: Biopsia con criosonda
Una criosonda usa e getta da 1,1 mm che viene fatta passare attraverso il canale di lavoro del broncoscopio Ion Robotic per raccogliere il tessuto bioptico
Procedura: Biopsia con forcipe
Pinza per biopsia utilizzata per raccogliere tessuto
Sperimentale: Ricerca biopsia con criosonda quindi biopsia con forcipe standard
I soggetti programmati per una biopsia delle lesioni polmonari utilizzando la broncoscopia robotica come parte del loro standard di cura avranno la biopsia della lesione polmonare utilizzando prima la criosonda seguita dal forcipe.
Dispositivo: Biopsia con criosonda
Una criosonda usa e getta da 1,1 mm che viene fatta passare attraverso il canale di lavoro del broncoscopio Ion Robotic per raccogliere il tessuto bioptico
Procedura: Biopsia con forcipe
Pinza per biopsia utilizzata per raccogliere tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di ottenere con successo il campione
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di campioni di tessuto considerati adeguati dal broncoscopista per ulteriori analisi anatomopatologiche
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura di biopsia
Lasso di tempo: Procedura di biopsia, circa 3 ore
Tempo totale della procedura di biopsia dal primo inserimento della sonda nella guaina robotica alla rimozione dei campioni.
Procedura di biopsia, circa 3 ore
Tempo di congelamento per biopsie con criosonda
Lasso di tempo: Procedura di biopsia, circa 60 secondi
Tempo di congelamento totale per biopsie con criosonda, misurato in secondi
Procedura di biopsia, circa 60 secondi
Numero di tentativi di biopsia riusciti
Lasso di tempo: Procedura di biopsia, circa 3 ore
Un tentativo è definito come inserimento della sonda per biopsia nella guaina robotica, attivazione/impiego del meccanismo di biopsia nel sito target e recupero tramite la guaina robotica. Un tentativo di biopsia ha successo se è possibile recuperare un campione di tessuto considerato adeguato dal broncoscopista per ulteriori analisi anatomopatologiche.
Procedura di biopsia, circa 3 ore
Grado di accessibilità istologica
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
Descrizione patologica che varia da materiale insufficiente a materiale diagnostico
Revisione patologica, circa 1 giorno
Resa diagnostica istologica
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
Definita come la capacità del patologo di fare un'affermazione diagnostica basata sull'analisi istologica dei campioni di tessuto ottenuti. Classificato da 1 a 4, dove 1 è tessuto insufficiente e 4 è materiale diagnostico.
Revisione patologica, circa 1 giorno
Area istologica totale
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
L'area istologica totale dei campioni bioptici. Misurato in (mm^2)
Revisione patologica, circa 1 giorno
Distruggi gli artefatti
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
L'area percentuale totale degli artefatti da schiacciamento identificati nei campioni bioptici (area totale percentuale)
Revisione patologica, circa 1 giorno
Altri artefatti patologici
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
L'area percentuale totale di altri artefatti patologici identificati nei campioni di biopsia tissutale che oscurano la valutazione patologica (area totale percentuale)
Revisione patologica, circa 1 giorno
Diversi tipi di tessuto nel campione di tessuto
Lasso di tempo: Revisione patologica, circa 1 giorno
L'area percentuale totale dei diversi tipi di tessuto identificati nei campioni di biopsia tissutale. Definito come il totale di alveoli, bronchi, muco, sangue e tessuto bersaglio (percentuale dell'area totale)
Revisione patologica, circa 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erbe USA Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-008716

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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