Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonania biopsji zmian obwodowych w płucach przy użyciu kriosondy pod kontrolą bronchoskopii zrobotyzowanej

15 października 2024 zaktualizowane przez: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

Badanie mające na celu ocenę wykonalności biopsji obwodowych zmian w płucach pod kontrolą bronchoskopii zrobotyzowanej

Badania te są prowadzone w celu oceny wykonalności i jakości biopsji przy użyciu jednorazowej kriosondy o średnicy 1,1 mm, która przechodzi przez kanał roboczy jonowego robota bronchoskopu w celu pobrania tkanki biopsyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjent spełnia klinicznie wskazania do biopsji guzków obwodowych płuca i został wyznaczony na bronchoskopię robotyczną.

Kryteria uszkodzenia:

- Guzki płucne o największym wymiarze 8-50 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną skazą krwotoczną; Liczba płytek krwi < 50 000.
  • Bieżące stosowanie systemowego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego bez możliwości utrzymania terapii przez zalecany czas przed zabiegiem inwazyjnym (dopuszczalna jest monoterapia aspiryną).
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmówią wykonania testu ciążowego przed włączeniem.
  • Nadciśnienie płucne, definiowane jako ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 50 mmHg.
  • Osoby z obecnymi lub niedawno przebytymi schorzeniami systematycznymi, takimi jak ostra niewydolność nerek lub stany, które wymagałyby leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak niedawny stent wieńcowy.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5.
  • Stan Nie reanimować (DNR); Stan Nie intubować (DNI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowa biopsja kleszczowa, a następnie badawcza biopsja kriosondą
Pacjenci, u których zaplanowano biopsję zmian w płucach przy użyciu bronchoskopii zrobotyzowanej w ramach standardowej opieki, zostaną poddani biopsji zmian w płucach przy użyciu najpierw kleszczyków, a następnie kriosondy.
Urządzenie: Biopsja kriosondą
Jednorazowa kriosonda o średnicy 1,1 mm, która jest przepuszczana przez kanał roboczy jonowego robota bronchoskopu w celu pobrania tkanki biopsyjnej
Procedura: Biopsja kleszczowa
Kleszcze biopsyjne używane do pobierania tkanki
Eksperymentalny: Zbadaj biopsję kriosondą, a następnie standardową biopsję kleszczową
Osoby, u których zaplanowano biopsję zmian w płucach przy użyciu bronchoskopii zrobotyzowanej w ramach standardowej opieki, zostaną poddane biopsji zmiany w płucach przy użyciu najpierw kriosondy, a następnie kleszczyków.
Urządzenie: Biopsja kriosondą
Jednorazowa kriosonda o średnicy 1,1 mm, która jest przepuszczana przez kanał roboczy jonowego robota bronchoskopu w celu pobrania tkanki biopsyjnej
Procedura: Biopsja kleszczowa
Kleszcze biopsyjne używane do pobierania tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pomyślnego pobrania próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba próbek tkanek, które bronchoskopista uzna za odpowiednie do dalszej analizy patologicznej
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury biopsji
Ramy czasowe: Procedura biopsji, około 3 godzin
Całkowity czas procedury biopsji od pierwszego wprowadzenia sondy do osłony robota do usunięcia próbek.
Procedura biopsji, około 3 godzin
Czas zamrażania biopsji z kriosondy
Ramy czasowe: Procedura biopsji, około 60 sekund
Całkowity czas zamrażania biopsji z kriosondy, mierzony w sekundach
Procedura biopsji, około 60 sekund
Liczba udanych prób biopsji
Ramy czasowe: Procedura biopsji, około 3 godzin
Jedną próbę definiuje się jako wprowadzenie sondy biopsyjnej do osłony robota, aktywację/zastosowanie mechanizmu biopsji w miejscu docelowym i wyjęcie przez osłonę robota. Próba biopsji zakończy się sukcesem, jeśli uda się pobrać próbkę tkanki uznaną przez bronchoskopistę za odpowiednią do dalszej analizy patologicznej.
Procedura biopsji, około 3 godzin
Stopień dostępności histologicznej
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Opis patologiczny od materiału niewystarczającego do diagnostycznego
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Wydajność diagnostyki histologicznej
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Zdefiniowana jako zdolność patologa do sformułowania stanowiska diagnostycznego na podstawie analizy histologicznej pobranych próbek tkanek. Ocena 1-4, gdzie 1 oznacza niewystarczającą tkankę, a 4 oznacza materiał diagnostyczny.
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Całkowity obszar histologiczny
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Całkowity obszar histologiczny próbek biopsyjnych. Mierzone w (mm^2)
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Zmiażdż artefakty
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Całkowity procent powierzchni artefaktów zmiażdżenia zidentyfikowany w próbkach biopsyjnych (procent całkowitej powierzchni)
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Inne patologiczne artefakty
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Całkowity procent powierzchni innych artefaktów patologicznych zidentyfikowanych w próbkach biopsji tkanki, które utrudniają ocenę patologiczną (procent całkowitego obszaru)
Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Różne typy tkanek w próbce tkanki
Ramy czasowe: Przegląd patologiczny, około 1 dzień
Całkowity procent powierzchni różnych typów tkanek zidentyfikowanych w próbkach biopsji tkanki. Zdefiniowana jako suma pęcherzyków płucnych, oskrzeli, śluzu, krwi i tkanki docelowej (procent całkowitej powierzchni)
Przegląd patologiczny, około 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Erbe USA Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-008716

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami