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Machbarkeit der Durchführung einer peripheren Lungenläsionsbiopsie unter Verwendung einer robotergestützten Bronchoskopie-geführten Kryosonde

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Ryan M. Kern, Mayo Clinic

Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer robotergestützten Bronchoskopie-geführten Miniatur-Kryosondenbiopsie von peripheren Lungenläsionen

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Biopsiequalität der Verwendung einer 1,1-mm-Einweg-Kryosonde zu bewerten, die durch den Arbeitskanal des Ion Robotic-Bronchoskops geführt wird, um Biopsiegewebe zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Patient erfüllt klinisch die Indikation für eine periphere Lungenknötchenbiopsie und wurde für eine robotergestützte Bronchoskopie eingeplant.

Läsionskriterien:

- Lungenknoten von 8-50 mm in der größten Abmessung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter blutender Diathese; Thrombozytenzahl < 50.000.
  • Derzeitige Anwendung einer systemischen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ohne die Möglichkeit, die Therapie für die empfohlene Zeitspanne vor einem invasiven Eingriff aufrechtzuerhalten (Aspirin-Monotherapie ist akzeptabel).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest vor der Anmeldung ablehnen.
  • Pulmonale Hypertonie, definiert als rechtsventrikulärer systolischer Druck > 50 mmHg.
  • Personen mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen systematischen Erkrankungen, wie z. B. einer akuten Nierenverletzung oder Erkrankungen, die eine Antikoagulation erforderlich machen, wie z. B. kürzlich ein Koronarstent.
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,5.
  • Nicht wiederbeleben (DNR)-Status; Status „Nicht intubieren“ (DNI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard-Zangenbiopsie, dann Forschungskryosondenbiopsie
Bei Probanden, die für eine Biopsie von Lungenläsionen mit robotergestützter Bronchoskopie als Teil ihrer Standardbehandlung vorgesehen sind, wird die Lungenläsion zuerst mit einer Pinzette und dann mit einer Kryosonde biopsiert.
Gerät: Kryosondenbiopsie
Eine 1,1-mm-Einweg-Kryosonde, die durch den Arbeitskanal des Ion Robotic-Bronchoskops geführt wird, um Biopsiegewebe zu entnehmen
Verfahren: Zangenbiopsie
Biopsiezange zum Sammeln von Gewebe
Experimental: Erforschen Sie die Kryosondenbiopsie und dann die Standard-Zangenbiopsie
Bei Probanden, die für eine Biopsie von Lungenläsionen mit robotergestützter Bronchoskopie als Teil ihrer Standardbehandlung vorgesehen sind, wird die Lungenläsion zuerst mit der Kryosonde und dann mit einer Pinzette biopsiert.
Gerät: Kryosondenbiopsie
Eine 1,1-mm-Einweg-Kryosonde, die durch den Arbeitskanal des Ion Robotic-Bronchoskops geführt wird, um Biopsiegewebe zu entnehmen
Verfahren: Zangenbiopsie
Biopsiezange zum Sammeln von Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur erfolgreichen Probenentnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Gewebeproben, die der Bronchoskopiker für eine weitere pathologische Analyse als ausreichend erachtet
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Biopsieverfahrens
Zeitfenster: Biopsieverfahren, ca. 3 Stunden
Gesamtzeit des Biopsieverfahrens vom ersten Einführen der Sonde in die Roboterschleuse bis zur Probenentnahme.
Biopsieverfahren, ca. 3 Stunden
Einfrierzeit für Kryosondenbiopsien
Zeitfenster: Biopsieverfahren, ca. 60 Sekunden
Gesamtgefrierzeit für Kryosondenbiopsien, gemessen in Sekunden
Biopsieverfahren, ca. 60 Sekunden
Anzahl erfolgreicher Biopsieversuche
Zeitfenster: Biopsieverfahren, ca. 3 Stunden
Ein Versuch ist definiert als das Einführen der Biopsiesonde in die Roboterschleuse, die Aktivierung/Einsatz des Biopsiemechanismus an der Zielstelle und die Entnahme über die Roboterschleuse. Ein Biopsieversuch ist erfolgreich, wenn eine Gewebeprobe entnommen werden kann, die nach Ansicht des Bronchoskopikers für eine weitere pathologische Analyse geeignet ist.
Biopsieverfahren, ca. 3 Stunden
Grad der histologischen Zugänglichkeit
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Die pathologische Beschreibung reicht von unzureichendem bis hin zu diagnostischem Material
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Histologischer diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Definiert wird die Fähigkeit des Pathologen, auf Grundlage der histologischen Analyse der gewonnenen Gewebeproben eine diagnostische Aussage zu treffen. Bewertet mit 1–4, wobei 1 für unzureichendes Gewebe und 4 für diagnostisches Material steht.
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Gesamter histologischer Bereich
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Der gesamte histologische Bereich der Biopsieproben. Gemessen in (mm^2)
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Zerstöre Artefakte
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Die gesamte prozentuale Fläche der Quetschartefakte, die in den Biopsieproben identifiziert wurden (prozentuale Gesamtfläche)
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Andere pathologische Artefakte
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Die prozentuale Gesamtfläche anderer pathologischer Artefakte, die in den Gewebebiopsieproben identifiziert wurden und die pathologische Beurteilung erschweren (prozentuale Gesamtfläche)
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Verschiedene Gewebetypen in der Gewebeprobe
Zeitfenster: Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag
Der gesamte prozentuale Anteil der verschiedenen Gewebetypen, die in den Gewebebiopsieproben identifiziert wurden. Definiert als die Gesamtheit von Alveolen, Bronchien, Schleim, Blut und Zielgewebe (Prozent der Gesamtfläche)
Pathologische Überprüfung, ca. 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Erbe USA Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryan Kern, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-008716

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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