Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšný projekt rodiny a střední školy (FMSS)

10. října 2024 aktualizováno: University of Oregon

Prevence emocionálních a behaviorálních problémů u středoškolské mládeže ohrožené zdravotním postižením po pandemii Covid-19 pomocí rodinné prohlídky online

Účelem navrhovaného výzkumu je provést test účinnosti Family Check-Up (FCU) Online k prevenci emočních poruch a poruch chování u středoškolských studentů ohrožených zdravotním postižením během přechodu zpět do školy po pandemii COVID-19. . Problémy s duševním zdravím a chováním jsou v důsledku pandemie COVID-19 epidemických rozměrů, přičemž nejvyšší výskyt je u dospívajících a dětí se zdravotním postižením. Navrhujeme zhodnotit účinnost FCU Online, školního ekologického přístupu k rodinné intervenci a snižování rizik, napříč skupinou studentů ohrožených nebo identifikovaných s postižením během let střední školy. FCU Online pro středoškolskou mládež byla hodnocena v randomizované studii v předchozím výzkumu během vývoje programu, ale nikdy nebyla testována jako rozsáhlá školní intervence nebo poskytovaná poskytovateli pracujícími ve školách. Nedávno byl přizpůsoben pro COVID-19 a obsahuje nové moduly o zvládání stresu a zapojení z domova do školy, aby podpořil návrat do školy po COVID-19 pro studenty v ohrožení. Studenti ve školách budou identifikováni pro služby pomocí ukazatelů, které jsou přirozenému školnímu prostředí (docházka, doporučení v kanceláři a známky), a budou sledováni po dobu 2 let. Předpokládáme, že zapojení do FCU Online bude spojeno se snížením emočních problémů a problémů s chováním studentů, zlepšením akademických dovedností a zlepšením docházky. Jako mediátory účinnosti intervence budou testovány rodičovské dovednosti, jako je komunikace z domova do školy, pozitivní rodičovství a rutinní chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Allison Caruthers, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 503-412-3770
  • E-mail: ascaru@uoregon.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel musí mít dítě ve věku 11 až 14 let
  • Dítě musí být studentem střední školy zapsaným na zúčastněné střední škole, včetně: Alder Creek Middle School v Milwaukee, Oregon, nebo Wilbur Rowe Middle School v Milwaukee, Oregon
  • Pečovatelem musí být rodič nebo zákonný zástupce zúčastněné mládeže
  • Pečovatel musí mít chytrý telefon s možností zasílání textových zpráv a přístupem k e-mailu
  • Student musí mít jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: 1) dvě nebo více doporučení na ordinaci; 2) známky pod 2,5 GPA; 3) špatná docházka, tj. vynechání více než 10 % školních dnů; 4) IEP pro emoční poruchy nebo související postižení; nebo 5) obavy o dítě na screeneru chování a duševního zdraví (jak je označeno skórem 3 u kterékoli položky nebo skóre 2 nebo vyšším alespoň u dvou položek).

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel neumí číst ani anglicky, ani španělsky
  • Dítě není schopno dotazník dokončit bez pomoci rodičů
  • Rodina se již účastní další studie Institutu prevence na University of Oregon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FCU Online + trenér
Rodiče v této větvi získají přístup k aplikaci FCU a telehealth koučování / podpoře poskytované vyškoleným poskytovatelem duševního zdraví. Aplikace FCU obsahuje krátké 5minutové hodnocení, zpětnou vazbu na reakce rodičů a online nástroje na podporu rodičovství v oblastech, které byly při hodnocení označeny jako výzvy. Tyto nástroje zahrnují videa, animovaná videa, tipy pro rodiče a interaktivní prvky, které vám pomohou procvičit rodičovské dovednosti. Koučování telehealth se zaměří na zdravé chování, pozitivní rodičovství, pravidla a důsledky, podporu školy a komunikaci.
Behaviorální: Rodinná prohlídka
Tento zásah zahrnuje přístup k aplikaci Family Check-Up a telehealth koučování poskytované vyškolenými poskytovateli duševního zdraví. Rodiče mohou kontaktovat svého trenéra, jak často chtějí, a budou naplánovány minimálně 3 koučovací sezení.
Žádný zásah: Řízení
Rodiče v tomto rameni dostanou podporu školy jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozího stavu v rodinném konfliktu (zpráva rodiče a dítěte)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno pomocí CASEY
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozího stavu v rodinných vztazích (zpráva rodiče a dítěte)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno pomocí CASEY
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozího stavu v akademických schopnostech dítěte (výkaz rodiče, dítěte a učitele)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno pomocí SSRS
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozího stavu v zapojení dětí do školy (zpráva rodičů, dětí a učitelů)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno pomocí opatření školní participace
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna školních známek dítěte od výchozího stavu (školní zpráva)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Získáno prostřednictvím školních záznamů
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozí hodnoty ve výsledcích testů dítěte/školních záznamů/IEP (školní zpráva)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Získáno prostřednictvím školních záznamů
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna školní docházky dítěte od výchozího stavu (vysvědčení)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Získáno prostřednictvím školních záznamů
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozího stavu u emocionálních problémů mládeže (zpráva rodiče, dítěte a učitele)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno SDQ
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozího stavu v problémech chování mládeže (zpráva rodičů, dítěte a učitele)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno SDQ
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozího stavu v seberegulaci mládeže (zpráva rodičů a dětí)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno SDQ
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna oproti výchozímu stavu v sociálních/vrstevnických vztazích mládeže (zpráva rodiče a dítěte)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno PASA
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozího stavu v doporučeních kázně dítěte (školní zpráva)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Získáno prostřednictvím školních záznamů
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty u rodičovské deprese a úzkosti (zpráva rodičů)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno PHQ-9
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna rodičovského stresu od výchozí hodnoty (zpráva pro rodiče)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno PSS
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozí hodnoty u deprese mládeže (zpráva rodiče a dítěte)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno PHQ-9
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna rodičovského smyslu pro kompetence od výchozího stavu (rodičovská zpráva)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno PSOC
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna pozitivního rodičovského chování od výchozího stavu (zpráva pro rodiče)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno PCA
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozího stavu v nastavení limitů a dovednostech dohledu (zpráva rodičů)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno PCA
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
změna od výchozího stavu v zapojení rodičů ve škole (zpráva pro rodiče)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měřeno upravenou verzí faktoru domácího učení FIQ-EC
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oregon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Stormshak, Ph.D., University of Oregon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle podmínek smlouvy o financování od IES budou neidentifikovaná studijní data nakonec uložena ve veřejném úložišti, meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR), aby se zvýšila jeho užitečnost pro kvalifikované jednotlivce v rámci vědecké komunity. Budou také zváženy přímé žádosti o data od jiných výzkumných pracovníků a veřejnosti a data budou zpřístupněna v souladu s místní politikou institucí, doporučeními IRB, místními/státními/federálními zákony a předpisy a úvahami o zveřejnění. Jakékoli příslušné sdílení dat se bude řídit pravidly HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena na konci grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k těmto údajům bude datový archiv ICPSR vyžadovat smlouvu o používání údajů (DUA), která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dohoda o sdílení údajů rovněž zajistí, že navrhovaná analýza je vhodná vzhledem k návrhu a dostupným údajům. Tyto údaje budou sdíleny s ICPSR a schválenými vědci bez dalšího informovaného souhlasu účastníků výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení