Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Sukces Rodzin i Gimnazjów (FMSS)

10 października 2024 zaktualizowane przez: University of Oregon

Zapobieganie problemom emocjonalnym i behawioralnym młodzieży gimnazjalnej zagrożonej niepełnosprawnością po pandemii Covid-19 z rodziną Sprawdź online

Celem proponowanych badań jest przeprowadzenie badania skuteczności narzędzia Family Check-Up (FCU) Online w profilaktyce zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych wśród uczniów gimnazjów zagrożonych niepełnosprawnością w okresie powrotu do szkoły po pandemii COVID-19 . W wyniku pandemii COVID-19 problemy ze zdrowiem psychicznym i zachowaniem przybierają rozmiary epidemii, przy czym najwyższe wskaźniki dotyczą młodzieży i dzieci niepełnosprawnych. Proponujemy ocenę skuteczności FCU Online, szkolnego, ekologicznego podejścia do interwencji rodzinnych i redukcji ryzyka, w grupie uczniów zagrożonych lub zidentyfikowanych z niepełnosprawnością w latach gimnazjalnych. FCU Online dla młodzieży gimnazjalnej zostało ocenione w randomizowanym badaniu we wcześniejszych badaniach podczas opracowywania programu, ale nigdy nie zostało przetestowane jako interwencja szkolna na dużą skalę lub świadczona przez dostawców pracujących w szkołach. Został on niedawno dostosowany do COVID-19 i zawiera nowe moduły dotyczące radzenia sobie ze stresem i zaangażowania w pracę od domu do szkoły, aby pomóc uczniom zagrożonym w powrocie do szkoły po COVID-19. Uczniowie w szkołach będą identyfikowani do usług za pomocą wskaźników, które są naturalne dla środowiska szkolnego (obecność, skierowania do dyscyplin biurowych i stopnie) i będą monitorowane przez 2 lata. Przewidujemy, że zaangażowanie w FCU Online będzie związane z redukcją problemów emocjonalnych i behawioralnych uczniów, poprawą umiejętności akademickich i poprawą frekwencji. Umiejętności rodzicielskie, takie jak komunikacja między domem a szkołą, pozytywne rodzicielstwo i rutynowe zachowania, zostaną przetestowane jako mediatory skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun musi mieć dziecko w wieku od 11 do 14 lat
  • Dziecko musi być uczniem gimnazjum zapisanym do uczestniczącej szkoły średniej, w tym: Alder Creek Middle School w Milwaukee w stanie Oregon lub Wilbur Rowe Middle School w Milwaukee w stanie Oregon
  • Opiekunem musi być rodzic lub opiekun prawny uczestniczącej młodzieży
  • Opiekun musi posiadać smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i dostępem do poczty elektronicznej
  • Student musi mieć jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: 1) dwa lub więcej skierowań dyscyplinarnych; 2) oceny poniżej 2,5 GPA; 3) słaba frekwencja, tj. opuszczenie więcej niż 10% dni szkolnych; 4) IEP dla zaburzeń emocjonalnych lub związanych z nimi niepełnosprawności; lub 5) obawy dotyczące dziecka w badaniu przesiewowym zdrowia behawioralnego i psychicznego (na co wskazuje wynik 3 w dowolnej pozycji lub wynik 2 lub wyższy w co najmniej dwóch pozycjach).

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun nie jest w stanie czytać ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  • Dziecko nie jest w stanie wypełnić ankiety bez pomocy rodzica
  • Rodzina bierze już udział w innym badaniu Instytutu Nauk Prewencji Uniwersytetu w Oregonie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FCU Online + Trener
Rodzice w tej grupie otrzymają dostęp do aplikacji FCU oraz coachingu/wsparcia telezdrowotnego zapewnianego przez przeszkolonego dostawcę usług w zakresie zdrowia psychicznego. Aplikacja FCU zawiera krótką 5-minutową ocenę, informacje zwrotne na temat odpowiedzi rodziców oraz narzędzia online wspierające rodzicielstwo w obszarach, które zostały zidentyfikowane jako wyzwania podczas oceny. Narzędzia te obejmują filmy, filmy animowane, wskazówki dla rodziców i materiały interaktywne, które pomagają ćwiczyć umiejętności rodzicielskie. Sesje coachingowe telezdrowia będą koncentrować się na zdrowych zachowaniach, pozytywnym rodzicielstwie, zasadach i konsekwencjach, wsparciu szkoły i komunikacji.
Behawioralne: Kontrola rodzinna
Ta interwencja obejmuje dostęp do aplikacji Family Check-Up i coaching telezdrowotny świadczony przez przeszkolonych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego. Rodzice mogą kontaktować się ze swoim trenerem tak często, jak chcą, a zostaną zaplanowane co najmniej 3 sesje coachingowe.
Brak interwencji: Kontrola
Rodzice w tej grupie otrzymają jak zwykle wsparcie ze strony szkoły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w konflikcie rodzinnym (raport rodzica i dziecka)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone za pomocą CASEY
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w relacjach rodzinnych (raport rodzica i dziecka)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone za pomocą CASEY
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kompetencji akademickich dziecka (raport rodzica, dziecka i nauczyciela)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone za pomocą SSRS
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w zaangażowaniu dziecka w szkołę (raport rodzica, dziecka i nauczyciela)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone wskaźnikiem uczestnictwa w szkole
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach szkolnych dziecka (raport szkolny)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Uzyskane z akt szkolnych
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testów osiągnięć dziecka/dokumentach szkolnych/IEP (raport szkolny)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Uzyskane z akt szkolnych
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana uczęszczania dziecka do szkoły w porównaniu z wartością wyjściową (raport szkolny)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Uzyskane z akt szkolnych
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w problemach emocjonalnych młodzieży (raport rodziców, dzieci i nauczycieli)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez SDQ
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie problemów z zachowaniem młodzieży (raport rodziców, dzieci i nauczycieli)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez SDQ
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w samoregulacji młodzieży (raport rodziców i dzieci)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez SDQ
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w relacjach społecznych/rówieśniczych młodzieży (raport rodziców i dzieci)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez PASA
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skierowaniach dyscyplinarnych dziecka (raport szkolny)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Uzyskane z akt szkolnych
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie depresji i lęku u rodziców (raport rodziców)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez PHQ-9
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie stresu rodzicielskiego (raport rodziców)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez PSS
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana od wartości wyjściowych w przypadku depresji u młodzieży (raport rodziców i dzieci)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez PHQ-9
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w poczuciu kompetencji rodziców (raport rodziców)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez PSOC
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana od wartości wyjściowych w zakresie pozytywnych zachowań rodzicielskich (raport rodziców)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez PCA
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie umiejętności ustalania limitów i nadzoru (raport rodziców)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez PCA
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zaangażowania rodziców w szkole (raport rodziców)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Mierzone przez zmodyfikowaną wersję współczynnika uczenia się w domu FIQ-EC
linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oregon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Stormshak, Ph.D., University of Oregon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z warunkami umowy o finansowanie z IES, pozbawione danych identyfikacyjnych dane badawcze zostaną ostatecznie zdeponowane w publicznym repozytorium, Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), aby zwiększyć ich użyteczność dla wykwalifikowanych osób w społeczności naukowej. Rozważone zostaną również bezpośrednie prośby o dane od innych badaczy i opinii publicznej, a dane zostaną udostępnione zgodnie z polityką lokalnych instytucji, zaleceniami IRB, lokalnymi/stanowymi/federalnymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi oraz rozważaniami dotyczącymi publikacji. Wszelkie stosowne udostępnianie danych będzie zgodne z zasadami HIPAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu grantu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do tych danych, Archiwum Danych ICPSR będzie wymagać umowy o wykorzystaniu danych (DUA), która będzie zawierała (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Umowa o udostępnianiu danych zapewni również, że proponowana analiza jest odpowiednia, biorąc pod uwagę projekt i dostępne dane. Dane te zostaną udostępnione ICPSR i zatwierdzonym naukowcom bez dodatkowej świadomej zgody uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami