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Das Erfolgsprojekt Familie und Mittelschule (FMSS)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Oregon

Mit dem Online-Familien-Check-up emotionalen und verhaltensbezogenen Problemen bei von Behinderung bedrohten Jugendlichen der Mittelstufe nach der Covid-19-Pandemie vorbeugen

Ziel des Forschungsvorhabens ist die Durchführung einer Wirksamkeitsstudie des Family Check-Up (FCU) Online zur Vorbeugung von emotionalen und Verhaltensstörungen bei Schülerinnen und Schülern der Mittelstufe mit Behinderungsrisiko beim Übergang zurück in die Schule nach der COVID-19-Pandemie . Psychische Gesundheits- und Verhaltensprobleme haben infolge der COVID-19-Pandemie epidemische Ausmaße angenommen, mit den höchsten Raten bei Jugendlichen und Kindern mit Behinderungen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von FCU Online, einem schulbasierten, ökologischen Ansatz zur Familienintervention und Risikominderung, für eine Gruppe von gefährdeten oder mit Behinderungen identifizierten Schülern während der Mittelschulzeit zu evaluieren. Das FCU Online für Jugendliche der Mittelstufe wurde in einer randomisierten Studie in früheren Forschungsarbeiten während der Entwicklung des Programms evaluiert, wurde jedoch nie als groß angelegte, schulbasierte Intervention getestet oder von Anbietern durchgeführt, die in Schulen arbeiten. Es wurde kürzlich für COVID-19 angepasst und enthält neue Module zur Stressbewältigung und zum Engagement von zu Hause zur Schule, um die Rückkehr zur Schule nach COVID-19 für gefährdete Schüler zu unterstützen. Schüler in Schulen werden für Dienstleistungen anhand von Indikatoren identifiziert, die für das Schulumfeld natürlich sind (Anwesenheit, Überweisungen zu Disziplinarmaßnahmen und Noten), und werden zwei Jahre lang beobachtet. Wir gehen davon aus, dass das Engagement in der FCU Online mit einer Verringerung der emotionalen und Verhaltensprobleme der Schüler, einer Verbesserung der akademischen Fähigkeiten und einer Verbesserung der Anwesenheit verbunden sein wird. Erziehungskompetenzen wie Kommunikation von zu Hause zur Schule, positive Erziehung und Verhaltensroutinen werden als Mediatoren für die Wirksamkeit der Intervention getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Betreuungsperson muss ein Kind zwischen 11 und 14 Jahren haben
  • Das Kind muss ein Mittelschüler sein, der an einer teilnehmenden Mittelschule eingeschrieben ist, einschließlich: Alder Creek Middle School in Milwaukee, Oregon, oder Wilbur Rowe Middle School in Milwaukee, Oregon
  • Die Betreuungsperson muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des teilnehmenden Jugendlichen sein
  • Die Pflegekraft muss über ein Smartphone mit Textnachrichtenfunktion und Zugang zu E-Mail verfügen
  • Der Student muss einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufweisen: 1) zwei oder mehr Überweisungen zum Amtsgericht; 2) Noten unter 2,5 GPA; 3) schlechte Anwesenheit, d. h. Fehlen von mehr als 10 % der Schultage; 4) IEP für emotionale Störungen oder verwandte Behinderungen; oder 5) Bedenken bezüglich des Kindes in der Verhaltens- und psychischen Gesundheitsuntersuchung (wie durch eine Punktzahl von 3 bei einem Punkt oder eine Punktzahl von 2 oder höher bei mindestens zwei Punkten angezeigt).

Ausschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft kann weder Englisch noch Spanisch lesen
  • Das Kind kann die Umfrage nicht ohne die Hilfe der Eltern ausfüllen
  • Die Familie nimmt bereits an einer weiteren Studie des Prevention Science Institute der University of Oregon teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FCU Online + Coach
Eltern in diesem Arm erhalten Zugang zur FCU-App und telemedizinisches Coaching/Unterstützung durch einen ausgebildeten Anbieter für psychische Gesundheit. Die FCU-App enthält eine kurze 5-minütige Bewertung, Feedback zu den Antworten der Eltern und Online-Tools zur Unterstützung der Elternschaft in Bereichen, die bei der Bewertung als Herausforderungen identifiziert wurden. Zu diesen Tools gehören Videos, animierte Videos, Erziehungstipps und Interaktionen, um die Erziehungsfähigkeiten zu üben. Telegesundheits-Coaching-Sitzungen konzentrieren sich auf gesundes Verhalten, positive Erziehung, Regeln und Konsequenzen, Schulunterstützung und Kommunikation.
Verhalten: Familien-Check
Diese Intervention umfasst den Zugriff auf die Family Check-Up-App und Telemedizin-Coaching, das von ausgebildeten Anbietern psychischer Gesundheit angeboten wird. Eltern können ihren Coach beliebig oft kontaktieren und es werden mindestens 3 Coaching-Sitzungen angesetzt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Eltern in diesem Zweig erhalten wie gewohnt Schulunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Familienkonflikten (Eltern-Kind-Bericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen mit dem CASEY
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der familiären Beziehungen gegenüber dem Ausgangswert (Eltern-Kind-Bericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen mit dem CASEY
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der akademischen Kompetenz des Kindes gegenüber dem Ausgangswert (Bericht von Eltern, Kind und Lehrer)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen mit SSRS
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des schulischen Engagements des Kindes gegenüber dem Ausgangswert (Bericht von Eltern, Kindern und Lehrern)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen mit der Schulbeteiligungsmaßnahme
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Schulnoten des Kindes gegenüber dem Ausgangswert (Schulzeugnis)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Erhalten über Schulunterlagen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der Leistungstestergebnisse des Kindes/Schulzeugnisse/IEP (Schulzeugnis) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Erhalten über Schulunterlagen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des Schulbesuchs des Kindes gegenüber dem Ausgangswert (Schulzeugnis)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Erhalten über Schulunterlagen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei emotionalen Problemen bei Jugendlichen (Bericht von Eltern, Kindern und Lehrern)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen vom SDQ
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Verhaltensproblemen bei Jugendlichen (Bericht von Eltern, Kindern und Lehrern)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen vom SDQ
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Jugendselbstregulierung (Eltern- und Kindbericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen vom SDQ
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den sozialen/Peer-Beziehungen der Jugend (Eltern-Kind-Bericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen von der PASA
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Disziplinarmaßnahmen des Kindes (Schulzeugnis)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Erhalten über Schulunterlagen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen und Angstzuständen der Eltern (Elternbericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen mit dem PHQ-9
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung der elterlichen Belastung gegenüber dem Ausgangswert (Elternbericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen von der PSS
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Jugenddepression (Eltern-Kind-Bericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen mit dem PHQ-9
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung des elterlichen Kompetenzgefühls gegenüber dem Ausgangswert (Elternbericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen vom PSOC
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung des positiven Erziehungsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (Elternbericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen von der PCA
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Festlegung von Grenzen und die Fähigkeiten zur Überwachung (Elternbericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen von der PCA
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung der Elternbeteiligung in der Schule gegenüber dem Ausgangswert (Elternbericht)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Gemessen mit einer modifizierten Version des Home-Based-Learning-Faktors des FIQ-EC
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oregon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Stormshak, Ph.D., University of Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Bedingungen des Finanzierungsvertrags von IES werden anonymisierte Studiendaten schließlich in einem öffentlichen Archiv, dem Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR), hinterlegt, um ihren Nutzen für qualifizierte Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu erhöhen. Direkte Datenanfragen von anderen Forschern und der Öffentlichkeit werden ebenfalls berücksichtigt, und die Daten werden in Übereinstimmung mit lokalen Institutionsrichtlinien, IRB-Empfehlungen, lokalen/staatlichen/bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften und Überlegungen zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Jede anwendbare Datenfreigabe unterliegt den HIPAA-Regeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende des Stipendiums weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um auf diese Daten zugreifen zu können, benötigt das ICPSR-Datenarchiv eine Datennutzungsvereinbarung (DUA), die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten stellt auch sicher, dass die vorgeschlagene Analyse angesichts des Designs und der verfügbaren Daten angemessen ist. Diese Daten werden ohne zusätzliche informierte Zustimmung der Forschungsteilnehmer an ICPSR und zugelassene Wissenschaftler weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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