Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesprojektet for familier og mellemskoler (FMSS)

10. oktober 2024 opdateret af: University of Oregon

Forebyggelse af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos unge i ungdomsskolen i risiko for handicap efter Covid-19-pandemien med familietjekket online

Formålet med den foreslåede forskning er at gennemføre et effektivitetsforsøg af Family Check-Up (FCU) Online for at forebygge følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser blandt mellemskoleelever, der er i risiko for handicap under overgangen tilbage til skolen efter COVID-19-pandemien . Psykisk sundhed og adfærdsproblemer er i epidemiske proportioner som følge af COVID-19-pandemien, med de højeste rater blandt unge og børn med handicap. Vi foreslår at evaluere effektiviteten af ​​FCU Online, en skolebaseret, økologisk tilgang til familieintervention og risikoreduktion, på tværs af en gruppe elever i risikogruppen eller identificeret med handicap i løbet af mellemskoleårene. FCU Online for ungdomsskoleungdom er blevet evalueret i et randomiseret forsøg i tidligere forskning under udviklingen af ​​programmet, men er aldrig blevet testet som en storstilet, skolebaseret intervention eller leveret af udbydere, der arbejder i skoler. Den er for nylig blevet tilpasset til COVID-19 og inkluderer nye moduler om håndtering af stress og hjem-til-skole-engagement for at støtte tilbagevenden til skolen efter COVID-19 for udsatte elever. Elever i skoler vil blive identificeret for tjenester ved hjælp af indikatorer, der er naturlige for skolemiljøet (deltagelse, kontorfaglige henvisninger og karakterer), og vil blive fulgt i 2 år. Vi forudser, at engagement i FCU Online vil være forbundet med studerendes reduktioner i følelsesmæssige problemer og adfærdsproblemer, forbedringer i akademiske færdigheder og forbedringer i fremmøde. Forældrefærdigheder såsom hjem-til-skole-kommunikation, positivt forældreskab og adfærdsrutiner vil blive testet som mediatorer af interventionseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En omsorgsperson skal have et barn mellem 11 og 14 år
  • Barnet skal være en mellemskoleelev indskrevet på en deltagende mellemskole, herunder: Alder Creek Middle School i Milwaukee, Oregon, eller Wilbur Rowe Middle School i Milwaukee, Oregon
  • Plejeren skal være forælder eller værge for den deltagende unge
  • Plejeren skal have en smartphone med mulighed for sms og adgang til e-mail
  • Den studerende skal have en eller flere af følgende risikofaktorer: 1) to eller flere kontorfaglige henvisninger; 2) karakterer under en 2,5 GPA; 3) dårligt fremmøde, dvs. manglende mere end 10% af skoledagene; 4) IEP for følelsesmæssig forstyrrelse eller relaterede handicap; eller 5) bekymringer om barnet på adfærds- og mentalsundhedsscreeneren (som angivet ved en score på 3 på ethvert punkt eller en score på 2 eller højere på mindst to emner).

Ekskluderingskriterier:

  • Plejeren kan hverken læse på engelsk eller spansk
  • Barnet er ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen uden forældres hjælp
  • Familien deltager allerede i en anden undersøgelse af University of Oregon's Prevention Science Institute

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FCU Online + Træner
Forældre i denne arm vil modtage adgang til FCU-appen og telesundhedscoaching/support leveret af en uddannet udbyder af mental sundhed. FCU-appen inkluderer en kort 5-minutters vurdering, feedback på forældres svar og onlineværktøjer til at understøtte forældreskab på områder, der blev identificeret som udfordringer af vurderingen. Disse værktøjer omfatter videoer, animerede videoer, forældretips og interaktive øvelser for at hjælpe med at øve forældrefærdigheder. Telehealth coaching sessioner vil fokusere på sund adfærd, positiv forældre, regler og konsekvenser, skolestøtte og kommunikation.
Adfærdsmæssigt: Familietjek
Denne intervention inkluderer adgang til Family Check-Up-appen og telesundhedscoaching leveret af uddannede udbydere af mental sundhed. Forældre kan kontakte deres træner så ofte de vil, og der vil blive planlagt minimum 3 coaching sessioner.
Ingen indgriben: Styring
Forældre i denne arm vil modtage skolestøtte som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i familiekonflikt (forældre- og barnrapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt med CASEY
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i familieforhold (forældre- og børnerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt med CASEY
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i barnets akademiske kompetence (forældre-, barn- og lærerrapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt med SSRS
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i børns skoleengagement (forældre-, barn- og lærerrapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt med skoledeltagelsesmålet
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i barnets skolekarakterer (skolerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fås via skolens journaler
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i barnets præstationstestresultater/skolerekorder/IEP (skolerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fås via skolens journaler
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i barnets skolegang (skolerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fås via skolens journaler
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i unges følelsesmæssige problemer (forældre-, barn- og lærerrapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved SDQ
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i unges adfærdsproblemer (forældre-, barn- og lærerrapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved SDQ
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i unges selvregulering (forældre- og børnerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved SDQ
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i unges sociale/peer-forhold (forældre- og børnerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt af PASA
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i barnets disciplinhenvisninger (skolerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fås via skolens journaler
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i forældres depression og angst (forældrerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved PHQ-9
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i forældres stress (forældrerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved PSS
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i ungdomsdepression (forældre- og børnerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved PHQ-9
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i forældrenes følelse af kompetence (forældrerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved PSOC
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i positiv forældreadfærd (forældrerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved PCA
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i grænsesætning og supervisionsfærdigheder (forældrerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved PCA
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
ændring fra baseline i forældreinvolvering i skolen (forældrerapport)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Målt ved en modificeret version af den hjemmebaserede læringsfaktor i FIQ-EC
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oregon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Stormshak, Ph.D., University of Oregon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til betingelserne i finansieringskontrakten fra IES vil afidentificerede undersøgelsesdata i sidste ende blive deponeret på et offentligt depot, Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), for at øge dets anvendelighed for kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund. Direkte anmodninger om data fra andre forskere og offentligheden vil også blive taget i betragtning, og data vil blive gjort tilgængelige i overensstemmelse med lokale institutioners politikker, IRB-anbefalinger, lokale/statslige/føderale love og bestemmelser og overvejelser om offentliggørelse. Enhver gældende datadeling vil følge HIPAA-reglerne.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt ved udløbet af bevillingen.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang til disse data vil ICPSR Data Archive kræve en databrugsaftale (DUA), som vil give (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Datadelingsaftalen vil også sikre, at den foreslåede analyse er passende i betragtning af designet og tilgængelige data. Disse data vil blive delt med ICPSR og godkendte forskere uden yderligere informeret samtykke fra forskningsdeltagerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger