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Il Progetto Successo Famiglie e Scuola Media (FMSS)

10 ottobre 2024 aggiornato da: University of Oregon

Prevenire i problemi emotivi e comportamentali nei ragazzi delle scuole medie a rischio di disabilità dopo la pandemia da Covid-19 con il check-up online in famiglia

Lo scopo della ricerca proposta è condurre una sperimentazione di efficacia del Family Check-Up (FCU) Online per prevenire disturbi emotivi e comportamentali tra gli studenti delle scuole medie a rischio di disabilità durante il ritorno a scuola dopo la pandemia di COVID-19 . I problemi di salute mentale e comportamentali hanno raggiunto proporzioni epidemiche a causa della pandemia di COVID-19, con i tassi più elevati negli adolescenti e nei bambini con disabilità. Proponiamo di valutare l'efficacia di FCU Online, un approccio ecologico basato sulla scuola all'intervento familiare e alla riduzione del rischio, in un gruppo di studenti a rischio o identificati con disabilità durante gli anni della scuola media. L'FCU Online per i giovani delle scuole medie è stato valutato in uno studio randomizzato in ricerche precedenti durante lo sviluppo del programma, ma non è mai stato testato come intervento scolastico su larga scala o fornito da fornitori che lavorano nelle scuole. È stato recentemente adattato per COVID-19 e include nuovi moduli sulla gestione dello stress e sull'impegno casa-scuola per supportare il ritorno a scuola dopo COVID-19 per gli studenti a rischio. Gli studenti nelle scuole saranno individuati per i servizi utilizzando indicatori che sono naturali per l'ambiente scolastico (frequenza, rinvii disciplinari d'ufficio e voti) e saranno seguiti per 2 anni. Prevediamo che l'impegno in FCU Online sarà associato a riduzioni degli studenti nei problemi emotivi e comportamentali, miglioramenti nelle capacità accademiche e miglioramenti nella frequenza. Le abilità genitoriali come la comunicazione casa-scuola, la genitorialità positiva e le routine comportamentali saranno testate come mediatori dell'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Allison Caruthers, Ph.D.
  • Numero di telefono: 503-412-3770
  • Email: ascaru@uoregon.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • University of Oregon Prevention Science Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una badante deve avere un figlio di età compresa tra gli 11 e i 14 anni
  • Il bambino deve essere uno studente di scuola media iscritto a una scuola media partecipante tra cui: Alder Creek Middle School a Milwaukee, Oregon, o Wilbur Rowe Middle School a Milwaukee, Oregon
  • L'assistente deve essere il genitore o il tutore legale del giovane partecipante
  • L'assistente deve disporre di uno smartphone con funzionalità di messaggistica di testo e accesso alla posta elettronica
  • Lo studente deve presentare uno o più dei seguenti fattori di rischio: 1) due o più rinvii disciplinari d'ufficio; 2) voti inferiori a 2,5 GPA; 3) scarsa frequenza, cioè perdere più del 10% dei giorni di scuola; 4) PEI per disturbi emotivi o disabilità correlate; o 5) preoccupazioni per il bambino nello screening comportamentale e della salute mentale (come indicato da un punteggio di 3 su qualsiasi elemento, o un punteggio di 2 o superiore su almeno due elementi).

Criteri di esclusione:

  • L'assistente non è in grado di leggere né in inglese né in spagnolo
  • Il bambino non è in grado di completare il sondaggio senza l'aiuto dei genitori
  • La famiglia sta già partecipando a un altro studio del Prevention Science Institute dell'Università dell'Oregon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FCU Online + Allenatore
I genitori in questo braccio riceveranno l'accesso all'app FCU e al coaching / supporto in telemedicina fornito da un fornitore di salute mentale qualificato. L'app FCU include una breve valutazione di 5 minuti, feedback sulle risposte dei genitori e strumenti online per supportare la genitorialità nelle aree che sono state identificate come problematiche dalla valutazione. Questi strumenti includono video, video animati, suggerimenti per i genitori e interattivi per aiutare a praticare le abilità genitoriali. Le sessioni di coaching sulla telemedicina si concentreranno su comportamenti sani, genitorialità positiva, regole e conseguenze, sostegno scolastico e comunicazione.
Comportamentale: Controllo famiglia
Questo intervento include l'accesso all'app Family Check-Up e il coaching in telemedicina fornito da operatori di salute mentale qualificati. I genitori possono contattare il loro Coach tutte le volte che vogliono e saranno programmate un minimo di 3 sessioni di coaching.
Nessun intervento: Controllo
I genitori in questo braccio riceveranno il sostegno scolastico come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel conflitto familiare (rapporto genitori e figli)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato con il CASEY
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nelle relazioni familiari (rapporto genitori e figli)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato con il CASEY
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nella competenza accademica del bambino (rapporto genitori, figli e insegnanti)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato con l'SSRS
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nell'impegno scolastico dei bambini (rapporto genitori, figli e insegnanti)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurata con la misura della partecipazione scolastica
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
variazione rispetto al basale nei voti scolastici del bambino (referto scolastico)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Ottenuto tramite registri scolastici
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nei punteggi dei test sui risultati del bambino/registri scolastici/PEI (rapporto scolastico)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Ottenuto tramite registri scolastici
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
variazione rispetto al basale nella frequenza scolastica del bambino (referto scolastico)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Ottenuto tramite registri scolastici
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nei problemi emotivi dei giovani (rapporto di genitori, figli e insegnanti)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dall'SDQ
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nei problemi comportamentali dei giovani (rapporto di genitori, figli e insegnanti)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dall'SDQ
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nell'autoregolamentazione dei giovani (rapporto genitori e figli)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dall'SDQ
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nelle relazioni sociali/coetanei dei giovani (rapporto genitori e figli)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dal PASA
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nei rinvii disciplinari del bambino (referto scolastico)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Ottenuto tramite registri scolastici
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della depressione e dell'ansia dei genitori (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dal PHQ-9
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nello stress dei genitori (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dal PSS
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
variazione rispetto al basale nella depressione giovanile (rapporto genitori e figli)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dal PHQ-9
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nel senso di competenza dei genitori (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dal PSOC
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nei comportamenti genitoriali positivi (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dal PCA
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nella definizione dei limiti e nelle capacità di supervisione (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato dal PCA
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
cambiamento rispetto al basale nel coinvolgimento dei genitori a scuola (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurato da una versione modificata del fattore di apprendimento da casa del FIQ-EC
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oregon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Stormshak, Ph.D., University of Oregon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo i termini del contratto di finanziamento dell'IES, i dati degli studi resi anonimi saranno infine depositati presso un archivio pubblico, il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR), per aumentarne l'utilità a individui qualificati all'interno della comunità scientifica. Saranno prese in considerazione anche le richieste dirette di dati da parte di altri ricercatori e del pubblico e i dati saranno resi disponibili in conformità con le politiche delle istituzioni locali, le raccomandazioni dell'IRB, le leggi e i regolamenti locali/statali/federali e le considerazioni per la pubblicazione. Qualsiasi condivisione di dati applicabile seguirà le regole HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al termine della concessione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per accedere a questi dati, l'archivio dati ICPSR richiederà un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA), che prevede (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. L'accordo di condivisione dei dati assicurerà inoltre che l'analisi proposta sia appropriata in considerazione del progetto e dei dati disponibili. Questi dati saranno condivisi con l'ICPSR e gli scienziati approvati senza ulteriore consenso informato da parte dei partecipanti alla ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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