Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NNS na Metformin/GDF15, Pilot

2. srpna 2024 aktualizováno: University of Florida

Mohou slazené nápoje narušit terapeutické účinky metforminu?

Užívání metforminu u diabetu má u některých tu výhodu, že způsobuje úbytek hmotnosti. Výzkumníci v předklinické studii prokázali, že myši konzumující nenutriční slazené (NNS) nápoje měly horší zlepšení glukózy a úbytek hmotnosti než myši konzumující sladké nápoje nebo vodu. Tato studie provede pilotní zkoušku, aby se zjistilo, zda se to promítne do pediatrické klinické praxe. Hypotézou je, že nápoje NNS zhoršují sytost vyvolanou metforminem, hubnutí a glukózovou toleranci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 40 dětí ve věku 10–21 let (budou vybráni z kliniky dětské obezity a metabolismu na Floridské univerzitě (UF) v Gainesville) a budou randomizováni způsobilí účastníci do dvouramenné 12týdenní intervence s metforminem (500 mg BID) ( n=20/skupina), ve které bude jedno rameno randomizováno, aby se dostalo edukace a poradenství, aby se zabránilo všem slazeným nápojům (pít pouze vodu) a druhé, aby se zabránilo nápojům slazeným cukrem (může mít dietní nápoje slazené NNS). Účastníci budou požádáni, aby konzumovali minimálně 3 nápoje denně. Při úvodní návštěvě (základní návštěva) vyšetřovatelé provedou kompletní hodnocení fyzického zdraví a stravovacího chování. Vyšetřovatelé nakreslí laboratorní práce včetně úrovní A1c a GDF15. Vyšetřovatelé také získají antropometrická měření výšky a hmotnosti pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI). Pro hodnocení příjmu nápojů zkoumali výzkumníci dotazníky validované u dětí a dospívajících v posledních 10 letech, aby lépe odrážely aktuálně dostupné nápoje. Výzkumníci zkombinovali údaje z BEVQ-15 (který byl validován u dětí ve věku 6-18 let) a BFQ (17 položek dotazníku validovaného u mladých dospělých, ve věku 16-30 let) a dále upravili, aby učinili důležitý rozdíl mezi neslazenými a uměle vytvořenými slazené nápoje a do každé kategorie přidá několik příkladů, které pomohou zlepšit správný výběr. Vyšetřovatelé se také omezí na týdenní hodnocení příjmu. Údaje budou shromažďovány jednou za dva týdny. Po dokončení 12týdenní intervence se účastníci vrátí na lačno, aby posoudili účinnost léčby metforminem na následující: hemoglobin A1C (A1c), růstový diferenciační faktor 15 (GDF15), s BMI a 24hodinovou dietou, včetně otázek o změně hladu při užívání metforminu. Vyšetřovatelé předpovídají, že hladiny GDF15 vyvolané metforminem budou u účastníků konzumujících nápoje NNS otupeny. Pro zlepšení poddajnosti a snížení opotřebení poskytnou vyšetřovatelé zpětnou vazbu k výkonu a interpretaci fyziologických parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF pediatric metabolic and obesity clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilým pacientům bude již předepsán metformin jako součást jejich běžné klinické péče
  • Musí být také ve věku 10-21 let
  • mít diagnózu obezity (BMI > 95 % ile nebo > 30 kg/m2 – podle toho, která hodnota je nižší) a prediabetes (A1c mezi 5,7 a 6,4 %)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba perorálními hypoglykemickými léky, (2) klidový systolický krevní tlak (SBP) > 180 mm/Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm/Hg, (3) těhotenství podle vlastního uvážení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyhněte se slazeným nápojům a uměle slazeným nápojům (plus metformin)
Poradenství ohledně příjmu nápojů, aby se zabránilo slazeným slazeným a NNS (nenutričním slazeným) nápojům a léčbě metforminem (subjektům bude podáván 12týdenní metformin (500 mg BID) jako standardní léčebná terapie).
Behaviorální: vyvarujte se slazených nápojů a nápojů NNS a začněte s metforminem
Subjektům se dostane vzdělání a poradenství, aby se vyhnuli všem slazeným nápojům (pít pouze vodu). Účastníci budou požádáni o konzumaci minimálně 3 nápojů/den
Aktivní komparátor: Vyhněte se pouze slazeným nápojům, povolené vodě a nápojům s NNS (plus metformin)
Poradenství ohledně příjmu nápojů, aby se zabránilo slazeným nápojům (povolená voda a nápoje slazené NNS) plus léčba metforminem (subjektům bude podáván 12týdenní metformin (500 mg dvakrát denně) jako standardní léčebná terapie).
Behaviorální: vyvarujte se sladkých nápojů (povolená voda a nápoje slazené NNS) a začněte s metforminem
Subjekty se budou vyhýbat nápojům slazeným cukrem (mohou mít dietní nápoje slazené NNS). Účastníci budou požádáni o konzumaci minimálně 3 nápojů/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v BMI z-skóre mezi dvěma skupinami po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte tělesnou hmotnost po intervenci (metformin) mezi účastníky randomizovanými za účelem získání vzdělání a poradenství buď a) vyhýbat se všem slazeným nápojům (pijte pouze vodu) nebo b) vyhýbat se nápojům slazeným cukrem (může mít dietní nápoje slazené NNS)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení A1C díky metforminu mezi 2 skupinami po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte pointervenční změnu v glykemické kontrole mezi účastníky randomizovanými k získání edukace a poradenství buď a) vyhýbat se všem slazeným nápojům (pijte pouze vodu) nebo b) vyhýbat se nápojům slazeným cukrem (může mít dietní nápoje slazené NNS)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metforminem indukované zvýšení GDF15 v obou skupinách po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Porovnejte postintervenční nárůst GDF15 mezi účastníky randomizovanými k získání vzdělání a poradenství buď a) vyhýbat se všem slazeným nápojům (pijte pouze vodu) nebo b) vyhýbat se nápojům slazeným cukrem (může mít dietní nápoje slazené NNS)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelina Bernier, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Esraa Ismail, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202102435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení