Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NNS na metforminę/GDF15, pilotaż

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Czy słodzone napoje mogą osłabiać działanie terapeutyczne metforminy?

Stosowanie metforminy w cukrzycy ma tę zaletę, że u niektórych osób powoduje utratę wagi. Badacze w badaniu przedklinicznym wykazali, że myszy spożywające nieodżywcze napoje słodzone (NNS) miały gorszą poprawę poziomu glukozy i utratę wagi niż myszy spożywające napoje zawierające cukier lub wodę. To badanie przeprowadzi pilotaż w celu ustalenia, czy przekłada się to na pediatryczną praktykę kliniczną. Hipoteza jest taka, że ​​napoje NNS upośledzają wywołane metforminą uczucie nasycenia, utratę masy ciała i tolerancję glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 40 dzieci w wieku 10-21 lat (będą one rekrutowane z kliniki pediatrycznej otyłości i metabolizmu Uniwersytetu Florydy (UF) w Gainesville) i losowo przydzielonych kwalifikujących się uczestników do 2-ramiennej, 12-tygodniowej interwencji z metforminą (500 mg BID) ( n=20/grupę), w którym jedno ramię zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej edukację i poradę dotyczącą unikania wszystkich słodzonych napojów (pić tylko wodę), a drugie do unikania napojów słodzonych cukrem (można spożywać napoje dietetyczne słodzone NNS). Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie minimum 3 drinków dziennie. Podczas wizyty wstępnej (wizyta wyjściowa) badacze dokonają pełnej oceny zdrowia fizycznego i zachowań żywieniowych. Badacze sporządzą wyniki badań laboratoryjnych, w tym poziomy A1c i GDF15. Badacze otrzymają również antropometryczne pomiary wzrostu i masy ciała w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). W celu oceny spożycia napojów badacze dokonali przeglądu kwestionariuszy zwalidowanych u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 10 lat, aby lepiej odzwierciedlały aktualnie dostępne napoje. Badacze połączyli dane z BEVQ-15 (zwalidowane u dzieci w wieku 6-18 lat) i BFQ (17 pozycji kwestionariusza zwalidowanych u młodych dorosłych w wieku 16-30 lat) i dokonali dalszej edycji, aby dokonać ważnego rozróżnienia między niesłodzonymi i sztucznymi słodzone napoje, dodając kilka przykładów do każdej kategorii, aby pomóc poprawić prawidłowy wybór. Badacze ograniczą się również do cotygodniowych ocen spożycia. Dane będą zbierane co dwa tygodnie. Po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji uczestnicy wrócą na czczo, aby ocenić skuteczność leczenia metforminą w zakresie: hemoglobiny A1C (A1c), czynnika różnicowania wzrostu 15 (GDF15), z BMI i 24-godzinnym przypomnieniem diety, w tym pytań o zmianie łaknienia podczas przyjmowania metforminy. Badacze przewidują, że indukowane metforminą poziomy GDF15 będą stępione u uczestników spożywających napoje NNS. Aby poprawić stosowanie się do zaleceń i zmniejszyć zmęczenie, badacze przekażą informacje zwrotne na temat wydajności i interpretacji parametrów fizjologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF pediatric metabolic and obesity clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującym się pacjentom zostanie już przepisana metformina w ramach ich normalnej opieki klinicznej
  • Musi być również w wieku 10-21 lat
  • Mają zdiagnozowaną otyłość (BMI > 95% lub >30 kg/m2 – w zależności od tego, która wartość jest niższa) i stan przedcukrzycowy (A1c między 5,7 a 6,4%)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi, (2) spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mm/Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mm/Hg, (3) samoocena ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Unikaj słodkich napojów i sztucznie słodzonych napojów (plus metformina)
Doradztwo w zakresie spożywania napojów w celu uniknięcia słodzonych napojów i NNS (niesłodzonych składników odżywczych) oraz terapii metforminą (pacjenci będą otrzymywać metforminę (500 mg BID) przez 12 tygodni jako standard terapii pielęgnacyjnej).
Behawioralne: unikaj słodkich i NNS napojów oraz zacznij stosować metforminę
Pacjenci otrzymają edukację i poradę, aby unikać wszelkich słodzonych napojów (pić tylko wodę). Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie minimum 3 drinków dziennie
Aktywny komparator: Unikaj tylko słodkich napojów, dozwolonej wody i napojów z NNS (plus metformina)
Doradztwo w zakresie spożywania napojów w celu uniknięcia słodkich napojów (dozwolona woda i napoje słodzone NNS) oraz terapii metforminą (pacjenci będą otrzymywać metforminę (500 mg BID) przez 12 tygodni jako standard terapii pielęgnacyjnej).
Behawioralne: unikaj słodkich napojów (dozwolona woda i napoje słodzone NNS) plus zacznij metforminę
Badani będą unikać napojów słodzonych cukrem (mogą spożywać napoje dietetyczne słodzone NNS). Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie minimum 3 drinków dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika z-score BMI między dwiema grupami po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj masę ciała po interwencji (metformina) między uczestnikami losowo przydzielonymi do edukacji i poradnictwa: a) unikaj wszystkich słodzonych napojów (pij tylko wodę) lub b) unikaj napojów słodzonych cukrem (możesz mieć napoje dietetyczne słodzone NNS)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa HbA1C spowodowana metforminą pomiędzy dwiema grupami po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj zmianę kontroli glikemii po interwencji u uczestników losowo przydzielonych do edukacji i poradnictwa: a) unikaj wszystkich słodzonych napojów (pij tylko wodę) lub b) unikaj napojów słodzonych cukrem (możesz mieć napoje dietetyczne słodzone NNS)
12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wywołany metforminą wzrost GDF15 w obu grupach po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj wzrost GDF15 po interwencji między uczestnikami losowo przydzielonymi do edukacji i poradnictwa: a) unikaj wszystkich słodzonych napojów (pij tylko wodę) lub b) unikaj napojów słodzonych cukrem (możesz mieć napoje dietetyczne słodzone NNS)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angelina Bernier, MD, University of Florida
  • Główny śledczy: Esraa Ismail, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202102435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami