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Wirkung von NNS auf Metformin/GDF15, Pilot

2. August 2024 aktualisiert von: University of Florida

Können gesüßte Getränke die therapeutische Wirkung von Metformin beeinträchtigen?

Die Verwendung von Metformin bei Diabetes hat den Vorteil, dass es bei einigen zu Gewichtsverlust führt. Die Forscher zeigten in einer präklinischen Studie, dass Mäuse, die nicht nahrhafte gesüßte (NNS) Getränke zu sich nahmen, eine schlechtere Glukoseverbesserung und Gewichtsabnahme aufwiesen als Mäuse, die Zuckergetränke oder Wasser zu sich nahmen. Diese Studie wird ein Pilotprojekt durchführen, um festzustellen, ob sich dies in der pädiatrischen klinischen Praxis niederschlägt. Die Hypothese ist, dass NNS-Getränke die Metformin-induzierte Sättigung, den Gewichtsverlust und die Glukosetoleranz beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 40 Kinder im Alter von 10 bis 21 Jahren aufgenommen (werden von der Pediatric Obesity & Metabolic Clinic der University of Florida (UF) in Gainesville rekrutiert) und in Frage kommende Teilnehmer randomisiert einer zweiarmigen, 12-wöchigen Intervention mit Metformin (500 mg zweimal täglich) zugeteilt ( n = 20/Gruppe), bei denen ein Arm randomisiert wird, um Aufklärung und Beratung zu erhalten, um alle gesüßten Getränke zu vermeiden (nur Wasser trinken) und der andere, um mit Zucker gesüßte Getränke zu vermeiden (können mit NNS gesüßte Diätgetränke haben). Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 3 Getränke pro Tag zu sich zu nehmen. Beim ersten Besuch (Basisbesuch) führen die Ermittler eine vollständige Bewertung der körperlichen Gesundheit und des Essverhaltens durch. Die Ermittler werden Laborarbeiten erstellen, einschließlich A1c- und GDF15-Levels. Die Ermittler erhalten auch anthropometrische Messungen von Größe und Gewicht, um den Body-Mass-Index (BMI) zu berechnen. Zur Beurteilung der Getränkeaufnahme überprüften die Forscher Fragebögen, die in den letzten 10 Jahren bei Kindern und Jugendlichen validiert wurden, um die derzeit verfügbaren Getränke besser widerzuspiegeln. Die Forscher kombinierten Daten aus BEVQ-15 (das bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren validiert wurde) und BFQ (Fragebogen mit 17 Punkten, validiert bei jungen Erwachsenen im Alter von 16 bis 30 Jahren) und bearbeiteten sie weiter, um die wichtige Unterscheidung zwischen ungesüßt und künstlich zu machen gesüßte Getränke, während jeder Kategorie mehrere Beispiele hinzugefügt werden, um die richtige Auswahl zu verbessern. Die Ermittler werden sich auch auf wöchentliche Aufnahmebewertungen beschränken. Die Daten werden zweiwöchentlich erhoben. Nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention kehren die Teilnehmer nüchtern zurück, um die Wirksamkeit der Metforminbehandlung auf Folgendes zu beurteilen: Hämoglobin A1C (A1c), Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15), mit BMI und 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung, einschließlich Fragen über die Veränderung des Hungers unter Metformin. Die Forscher sagen voraus, dass Metformin-induzierte GDF15-Spiegel bei Teilnehmern, die NNS-Getränke konsumieren, abgeschwächt werden. Um die Compliance zu verbessern und die Attrition zu verringern, geben die Prüfärzte Leistungsfeedback und Interpretation der physiologischen Parameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF pediatric metabolic and obesity clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigten Patienten wurde Metformin bereits im Rahmen ihrer normalen klinischen Versorgung verschrieben
  • Muss auch 10-21 Jahre alt sein
  • Diagnose von Adipositas (BMI > 95. Perzentile oder > 30 kg/m2 – je nachdem, was niedriger ist) und Prädiabetes (A1c zwischen 5,7 und 6,4 %)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit oralen hypoglykämischen Medikamenten, (2) systolischer Ruheblutdruck (SBP) > 180 mm/Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mm/Hg, (3) selbstberichtete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vermeiden Sie zuckerhaltige Getränke und künstlich gesüßte Getränke (plus Metformin)
Beratung zur Getränkeaufnahme zur Vermeidung von zuckerhaltigen und NNS-Getränken (nicht nahrhafte gesüßte) plus Metformin-Therapie (die Probanden erhalten 12 Wochen lang Metformin (500 mg BID) als Standardtherapie).
Verhalten: Vermeiden Sie zuckerhaltige und NNS-Getränke und beginnen Sie mit Metformin
Die Probanden erhalten Aufklärung und Beratung, um alle gesüßten Getränke zu vermeiden (nur Wasser trinken). Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 3 Getränke pro Tag zu konsumieren
Aktiver Komparator: Vermeiden Sie nur zuckerhaltige Getränke, erlaubtes Wasser und Getränke mit NNS (plus Metformin)
Beratung zur Getränkeaufnahme zur Vermeidung von zuckerhaltigen Getränken (erlaubtes Wasser und mit NNS gesüßte Getränke) plus Metformin-Therapie (die Probanden erhalten 12 Wochen lang Metformin (500 mg BID) als Standardtherapie).
Verhalten: Vermeiden Sie zuckerhaltige Getränke (erlaubtes Wasser und mit NNS gesüßte Getränke) und beginnen Sie mit Metformin
Die Probanden vermeiden mit Zucker gesüßte Getränke (können mit NNS gesüßte Diätgetränke haben). Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 3 Getränke pro Tag zu konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI z-Score zwischen den beiden Gruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie das Körpergewicht nach der Intervention (Metformin) zwischen Teilnehmern, die randomisiert wurden, um Aufklärung und Beratung zu erhalten, um entweder a) alle gesüßten Getränke zu vermeiden (nur Wasser zu trinken) oder b) mit Zucker gesüßte Getränke zu vermeiden (können Diätgetränke mit NNS gesüßt haben)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des A1C durch Metformin zwischen den 2 Gruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderung der glykämischen Kontrolle nach der Intervention zwischen Teilnehmern, die randomisiert wurden, um Aufklärung und Beratung zu erhalten, um entweder a) alle gesüßten Getränke zu vermeiden (nur Wasser zu trinken) oder b) mit Zucker gesüßte Getränke zu vermeiden (können Diätgetränke mit NNS gesüßt haben)
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin-induzierter Anstieg von GDF15 in beiden Gruppen nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleichen Sie den Anstieg von GDF15 nach der Intervention zwischen Teilnehmern, die randomisiert wurden, um Schulungen und Beratung zu erhalten, um entweder a) alle gesüßten Getränke zu vermeiden (nur Wasser zu trinken) oder b) mit Zucker gesüßte Getränke zu vermeiden (können Diätgetränke mit NNS gesüßt haben).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angelina Bernier, MD, University of Florida
  • Hauptermittler: Esraa Ismail, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202102435

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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