Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NNS på Metformin/GDF15, Pilot

2. august 2024 opdateret af: University of Florida

Kan sødede drikkevarer forringe den terapeutiske virkning af metformin?

Metforminbrug til diabetes har fordelen ved at forårsage vægttab hos nogle. Forskerne i et præklinisk forsøg påviste, at mus, der indtog non-nutritive sweetened (NNS) drikke havde værre glucoseforbedringer og vægttab end mus, der indtog sukkerdrikke eller vand. Denne undersøgelse vil gennemføre en pilot for at afgøre, om dette oversættes til pædiatrisk klinisk praksis. Hypotesen er, at NNS-drikke forringer metformin-induceret mæthed, vægttab og glukosetolerance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde 40 børn i alderen 10-21 år (vil blive rekrutteret fra University of Florida (UF) Pediatric Obesity & Metabolic clinic i Gainesville) og randomisere kvalificerede deltagere til en 2-arms, 12-ugers Metformin (500mg BID) intervention ( n=20/gruppe), hvor den ene arm vil blive randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning for at undgå alle sødede drikke (drik kun vand) og den anden til at undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS). Deltagerne vil blive bedt om at indtage mindst 3 drinks/dag. I det indledende besøg (baseline-besøg) vil efterforskerne foretage en fuldstændig evaluering af fysisk sundhed og spiseadfærd. Efterforskerne vil tegne laboratoriearbejde inklusive A1c og GDF15 niveauer. Efterforskerne vil også få antropometriske målinger af højde og vægt for at beregne body mass index (BMI). Til vurdering af drikkevareindtagelse gennemgik efterforskerne spørgeskemaer valideret hos børn og unge i de sidste 10 år for bedre at afspejle aktuelt tilgængelige drikkevarer. Efterforskerne kombinerede data fra BEVQ-15 (der blev valideret hos børn i alderen 6-18 år) og BFQ (17 punkters spørgeskema valideret hos unge voksne i alderen 16-30 år) og redigerede yderligere for at gøre den vigtige sondring mellem usødet og kunstigt sødede drikkevarer, mens du tilføjer flere eksempler til hver kategori for at hjælpe med at forbedre det korrekte valg. Efterforskerne vil også begrænse til ugentlige indtagsvurderinger. Data vil blive indsamlet hver anden uge. Efter afslutning af den 12-ugers intervention vil deltagerne vende tilbage fastende for at vurdere effektiviteten af ​​metforminbehandlingen på følgende: hæmoglobin A1C (A1c), Growth Differentiation Factor 15 (GDF15), med BMI og 24-timers kosttilbagekaldelse, herunder spørgsmål om ændring i sult, mens du er på metformin. Efterforskerne forudsiger, at metformin-inducerede GDF15-niveauer vil blive sløvet hos deltagere, der indtager NNS-drikke. For at forbedre compliance og mindske nedslidning vil efterforskerne give ydeevnefeedback og fortolkning af fysiologiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF pediatric metabolic and obesity clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter vil allerede have fået ordineret Metformin som en del af deres normale kliniske behandling
  • Skal også være i alderen 10-21 år
  • Har en diagnose af fedme (BMI > 95.%ile eller >30 kg/m2 - alt efter hvad der er lavere) og præ-diabetes (A1c mellem 5,7 og 6,4%)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med oral hypoglykæmisk medicin, (2) systolisk blodtryk i hvile (SBP)>180 mm/Hg eller diastolisk blodtryk (DBP)>100 mm/Hg, (3) selvrapporteret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undgå sukkerholdige drikkevarer og kunstigt sødede drikkevarer (plus metformin)
Rådgivning om drikkevareindtag for at undgå sukkerholdige sødede og NNS (ikke-nutritive sødede) drikke plus metforminbehandling (patienter vil blive givet 12-ugers Metformin (500 mg BID) som standardbehandling).
Adfærdsmæssigt: undgå sukkerholdige og NNS-drikke plus start Metformin
Forsøgspersoner vil modtage undervisning og rådgivning for at undgå alle søde drikkevarer (drik kun vand). Deltagerne vil blive bedt om at indtage mindst 3 drinks om dagen
Aktiv komparator: Undgå kun sukkerholdige drikke, tilladt vand og drikkevarer med NNS (plus Metformin)
Rådgivning om drikkevareindtagelse for at undgå sukkerholdige drikke (tilladt vand og drikke sødet med NNS) plus metforminbehandling (patienter vil blive givet 12-ugers Metformin (500 mg BID) som standardbehandling).
Adfærdsmæssigt: undgå sukkerholdige drikke (tilladt vand og drikke sødet med NNS) plus start Metformin
Forsøgspersoner vil undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS). Deltagerne vil blive bedt om at indtage mindst 3 drinks om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i BMI z-score mellem de to grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign kropsvægt efter intervention (metformin) mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning til enten a) at undgå alle sødede drikkevarer (kun drikkevand) eller b) undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af A1C på grund af metformin mellem de 2 grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign ændring i glykæmisk kontrol efter intervention mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning til enten a) at undgå alle sødede drikke (drik kun vand) eller b) undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS)
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metformin-induceret stigning i GDF15 i begge grupper efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Sammenlign stigningen i GDF15 efter intervention mellem deltagere, der er randomiseret til at modtage undervisning og rådgivning til enten a) at undgå alle sødede drikke (drik kun vand) eller b) undgå drikkevarer sødet med sukker (kan have diætdrikke sødet med NNS)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angelina Bernier, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Esraa Ismail, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202102435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger