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Effetto di NNS su metformina/GDF15, pilota

2 agosto 2024 aggiornato da: University of Florida

Le bevande zuccherate possono compromettere gli effetti terapeutici della metformina?

L'uso di metformina per il diabete ha il vantaggio di causare la perdita di peso in alcuni. I ricercatori in uno studio preclinico hanno dimostrato che i topi che consumavano bevande zuccherate non nutritive (NNS) avevano miglioramenti del glucosio e perdita di peso peggiori rispetto ai topi che consumavano bevande zuccherate o acqua. Questo studio condurrà un pilota per determinare se questo si traduce nella pratica clinica pediatrica. L'ipotesi è che le bevande NNS compromettano la sazietà indotta da metformina, la perdita di peso e la tolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 40 bambini di età compresa tra 10 e 21 anni (saranno reclutati dalla clinica pediatrica per l'obesità e il metabolismo dell'Università della Florida (UF) a Gainesville) e randomizzerà i partecipanti idonei in un intervento di metformina a 2 bracci, 12 settimane (500 mg BID) ( n=20/gruppo) in cui un braccio sarà randomizzato per ricevere istruzione e consulenza per evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua) e l'altro per evitare bevande zuccherate (può avere bevande dietetiche zuccherate con NNS). Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un minimo di 3 drink al giorno Nella visita iniziale (visita di riferimento) gli investigatori effettueranno una valutazione completa della salute fisica e dei comportamenti alimentari. Gli investigatori disegneranno lavori di laboratorio inclusi i livelli A1c e GDF15. Gli investigatori riceveranno anche misurazioni antropometriche di altezza e peso per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Per la valutazione dell'assunzione di bevande, i ricercatori hanno esaminato i questionari convalidati nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 10 anni per riflettere meglio le bevande attualmente disponibili. I ricercatori hanno combinato i dati di BEVQ-15 (che è stato convalidato in bambini di età compresa tra 6 e 18 anni) e BFQ (questionario di 17 elementi convalidato in giovani adulti, di età compresa tra 16 e 30 anni) e li hanno modificati ulteriormente per fare l'importante distinzione tra non zuccherato e artificialmente bevande zuccherate aggiungendo diversi esempi a ciascuna categoria per aiutare a migliorare la selezione corretta. Gli investigatori si limiteranno anche alle valutazioni di assunzione settimanali. I dati saranno raccolti con cadenza bisettimanale. Dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti torneranno a digiuno per valutare l'efficacia del trattamento con metformina su quanto segue: emoglobina A1C (A1c), fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15), con BMI e richiamo dietetico di 24 ore, comprese le domande sul cambiamento della fame durante l'assunzione di metformina. I ricercatori prevedono che i livelli di GDF15 indotti da metformina saranno attenuati nei partecipanti che consumano bevande NNS. Per migliorare la conformità e ridurre l'attrito, gli investigatori forniranno feedback sulle prestazioni e interpretazione dei parametri fisiologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF pediatric metabolic and obesity clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti idonei sarà già stata prescritta metformina come parte della loro normale assistenza clinica
  • Deve anche avere un'età compresa tra 10 e 21 anni
  • Avere una diagnosi di obesità (BMI > 95°%ile o >30 kg/m2 - qualunque sia inferiore) e pre-diabete (A1c tra 5,7 e 6,4%)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali, (2) pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP)>180 mm/Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP)>100 mm/Hg, (3) gravidanza dichiarata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Evitare bevande zuccherate e bevande zuccherate artificialmente (più metformina)
Consulenza sull'assunzione di bevande per evitare bevande zuccherate zuccherate e NNS (dolcificate non nutritive) più terapia con metformina (ai soggetti verrà somministrata metformina per 12 settimane (500 mg BID) come terapia standard di cura).
Comportamentale: evitare bevande zuccherate e NNS e iniziare con metformina
I soggetti riceveranno istruzione e consulenza per evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua). Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un minimo di 3 bevande al giorno
Comparatore attivo: Evitare solo bevande zuccherate, acqua e bevande consentite con NNS (più metformina)
Consulenza sull'assunzione di bevande per evitare bevande zuccherate (acqua consentita e bevande addolcite con NNS) più terapia con metformina (ai soggetti verrà somministrata metformina per 12 settimane (500 mg BID) come terapia standard di cura).
Comportamentale: evitare le bevande zuccherate (acqua consentita e bevande addolcite con NNS) e iniziare con metformina
I soggetti eviteranno bevande addolcite con zucchero (possono avere bevande dietetiche addolcite con NNS). Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un minimo di 3 bevande al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio z del BMI tra i due gruppi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare il peso corporeo post-intervento (metformina) tra i partecipanti randomizzati per ricevere istruzione e consulenza con a) evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua) oppure b) evitare bevande zuccherate con zucchero (possono avere bevande dietetiche zuccherate con NNS)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dell'A1C dovuto alla metformina tra i 2 gruppi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare il cambiamento post-intervento nel controllo glicemico tra i partecipanti randomizzati per ricevere istruzione e consulenza con a) evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua) oppure b) evitare bevande zuccherate con zucchero (possono avere bevande dietetiche zuccherate con NNS)
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento indotto da metformina di GDF15 in entrambi i gruppi a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare l'aumento post-intervento di GDF15 tra i partecipanti randomizzati a ricevere istruzione e consulenza per a) evitare tutte le bevande zuccherate (bere solo acqua) oppure b) evitare bevande zuccherate con zucchero (possono avere bevande dietetiche zuccherate con NNS)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angelina Bernier, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: Esraa Ismail, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202102435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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