Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie chidamidu v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě HR+/ HER2-BC

1. června 2022 aktualizováno: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Multicentrická, jednoramenná prospektivní studie fáze II chidamidu v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní léčbu HR-pozitivního/HER2-negativního karcinomu prsu

Neoadjuvantní terapii HR+/HER2- karcinomu prsu dominuje antracyklin kombinovaný s chemoterapií paklitaxelem. Agresivní neoadjuvantní chemoterapií lze dosáhnout pCR pouze asi u 10 % PACIENTEK s HR pozitivním karcinomem prsu. Nástup nových cílených léků přináší nový život a naději pacientkám s HR pozitivním karcinomem prsu. Základní studie ukázaly, že abnormální stav epigenetiky je spojen s metastázou lékové rezistence a recidivou nádorové histondeacetylázy (HDAC) je důležitým regulátorem epigenetické regulace a léky zacílené na HDAC poskytují novou strategii pro léčbu nádorů. Studie ACE naznačuje, že selektivní inhibitor HDAC chidamid v kombinaci s endokrinní terapií významně zlepšuje přínos přežití u pacientek s hr-pozitivním HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu nebo progresi po endokrinní terapii, což těmto pacientkám poskytuje novou možnost léčby. předpokládáme, že neoadjuvantní terapie s kombinovanou terapií chidamidem poskytuje lepší strategii pro pacientky s HR + /HER2 - adenokarcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do multicentrického jednoramenného prospektivního designu bylo zařazeno celkem 59 pacientek s karcinomem prsu ve stádiu Ii-III HR + / HER2 -. Hlavním účelem studie bylo sledování účinnosti a bezpečnosti chidamidu v kombinaci s chemoterapií při neoadjuvantní léčbě stadia II-III HR + / HER2 - karcinom prsu MRI prsu a další zobrazovací vyšetření byla přezkoumávána každé 2 cykly za účelem hodnocení účinnosti. Pokud byla účinnost přesná, byla chirurgická léčba provedena do 4 týdnů po 8. cyklu neoadjuvantní terapie. Pokud by byla účinnost SD+/PD, studie by byla ukončena. Během 4 týdnů po chirurgické léčbě byla resekovaná nádorová tkáň a lymfatické uzliny histopatologicky vyšetřeny (včetně patologie okraje resekce nádoru). Patologické řezy byly jednotně zapůjčeny hlavní výzkumné jednotce k jednotné kontrole

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Kontakt:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Xu, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší a 75 let nebo mladší;
  2. U všech pacientek bylo histopatologicky potvrzeno, že jsou pozitivní na estrogenový receptor (ER) (< GT; 10 %), HER2 receptor negativní podle kritérií ASCO-CAP HER2 negativní interpretace z roku 2018;
  3. Nově léčení pacienti ve stádiu II-III stádia tumoru splňující kritéria AJCC verze 8;
  4. skóre KPS ≥70;

  5. Funkční úroveň orgánu musí splňovat následující požadavky:

    • Funkce kostní dřeně
    • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (růstový faktor nebyl použit během 14 dnů);
    • PLT ≥ 100×109/l (žádná korekční léčba do 7 dnů);
    • Hb ≥ 100 g/l (žádná korekční léčba do 7 dnů);
    • Funkce jater a ledvin
    • TBIL ≤ 1,5 x ULN;
    • ALT a AST<3xULN;
    • BUN a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  6. Schopný podstoupit biopsii jehlou;
  7. Dobrovolně se účastnil studie, podepsal informovaný souhlas, měl dobrou shodu a byl ochoten spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

-

Účastníci se nemohou účastnit klinické studie za žádné z následujících podmínek:

  1. podstoupili jakoukoli jinou formu protinádorové terapie (chemoterapie, radioterapie, molekulárně cílená terapie, endokrinní terapie atd.);
  2. Přijímání jakékoli jiné protinádorové terapie;
  3. Bilaterální rakovina prsu, zánětlivá rakovina prsu nebo ocesivní rakovina prsu;
  4. rakovina prsu stadia IV;
  5. Rakovina prsu bez histopatologické diagnózy;
  6. Jiné zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ;
  7. Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů;
  8. Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů ovlivňujících užívání a absorpci léku;
  9. Účast na klinických studiích jiných léků do 4 týdnů před zařazením;
  10. Známá anamnéza alergie na lékové složky tohoto režimu; Imunodeficit v anamnéze, včetně HIV pozitivní, HCV, živé aktivní hepatitidy B nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunitního deficitu, nebo anamnéza transplantace orgánů;
  11. Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění, včetně :(1) lékařsky požadované nebo klinicky významné arytmie; (2) infarkt myokardu; (3) srdeční selhání; (4) Jakékoli jiné srdeční onemocnění, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii;
  12. Těhotné, kojící ženy, ženy ve fertilním věku s pozitivním výchozím těhotenským testem nebo u všech žen v reprodukčním věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci během studie;
  13. Podle úsudku zkoušejícího existují komorbidity (včetně ale), které vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují pacientovu schopnost dokončit studii neomezenou na těžkou hypertenzi, těžký diabetes, aktivní infekci atd., které nelze kontrolovat léky) ;
  14. Jasná minulost neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence. Zkoušející považoval pacienta za nevhodného pro studii v jakémkoli jiném případě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina
Chidamid kombinovaný s režimem EC-T byl léčen 1 cyklem každých 21 dní, po kterém následovaly 4 cykly EC následované 4 cykly T, celkem 8 cyklů
Kombinovaný produkt: Chidamid
Chidamid: užívejte perorálně dvakrát týdně, 4 tablety/čas (20 mg/krát), interval mezi dvěma dávkami by neměl být kratší než 3 dny (jako je pondělí a čtvrtek, úterý a pátek, středa a sobota atd.), den před chemoterapií, 30 minut po snídani； Chidamid: 20 mg, perorálně, dvakrát týdně, perorálně po dobu dvou týdnů a jednoho týdne, celkem 8 cyklů； Epirubicin 90 mg/m2, ivgtt, d1 Cyklofosfamid 600 mg/m 2, ivgtt, d1 Q3w, 4 cykly； sekvenční docetaxel 100 mg/m 2, IVGtt, D1 Q3w, 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Docetaxel
  • farmorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCB poměr 0-1 bodů
Časové okno: Měsíc po operaci
Zbytková nádorová zátěž
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR（ypT0/is, ypN0）
Časové okno: Měsíc po operaci
Nebyl tam žádný reziduální nádor
Měsíc po operaci
bpCR（ypT0/is）
Časové okno: Měsíc po operaci
PCR prsu s ypT0/je karcinom in situ
Měsíc po operaci
ORR
Časové okno: Období neoadjuvantní terapie (léčba 1-6 měsíců)
Podíl pacientů, u kterých došlo ke snížení objemu nádoru o 30 % a jeho udržení po dobu delší než čtyři týdny
Období neoadjuvantní terapie (léčba 1-6 měsíců)
Míra zadržení prsou
Časové okno: Měsíc po operaci
Procento pacientek s úspěšnou ochranou prsou
Měsíc po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Období neoadjuvantní terapie (léčba 1-6 měsíců) a chidamid 3 týdny po vysazení
Jakékoli nežádoucí příhody
Období neoadjuvantní terapie (léčba 1-6 měsíců) a chidamid 3 týdny po vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSIIT-C25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení