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Studio clinico della chidamide in combinazione con la chemioterapia nel trattamento neoadiuvante di HR+/HER2-BC

1 giugno 2022 aggiornato da: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Uno studio prospettico multicentrico di fase II a braccio singolo sulla chidamide in combinazione con la chemioterapia per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo

La terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HR+/HER2- è dominata dall'antraciclina in combinazione con la chemioterapia con paclitaxel. La chemioterapia neoadiuvante aggressiva può raggiungere la pCR solo in circa il 10% dei PAZIENTI con carcinoma mammario HR-positivo. L'emergere di nuovi farmaci mirati porta nuova vita e speranza ai pazienti con carcinoma mammario HR-positivo. Studi di base hanno dimostrato che lo stato anormale dell'epigenetica è associato alla metastasi della resistenza ai farmaci e la ricorrenza dell'istone deacetilasi tumorale (HDAC) è un importante regolatore della regolazione epigenetica e i farmaci mirati all'HDAC forniscono una nuova strategia per la terapia del tumore. Lo studio ACE suggerisce che l'inibitore selettivo dell'HDAC chidamide in combinazione con la terapia endocrina migliora significativamente il beneficio in termini di sopravvivenza nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2-positivo hr-positivo che hanno avuto una recidiva o sono progredite dopo la terapia endocrina, fornendo una nuova opzione terapeutica per queste pazienti. ipotizziamo che la terapia neoadiuvante con terapia di combinazione con chidamide fornisca una strategia migliore per i pazienti con adenocarcinoma mammario HR+/HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 59 pazienti con carcinoma mammario in stadio Ii-III HR + / HER2 - sono state arruolate in un progetto prospettico multicentrico a braccio singolo. Lo scopo principale dello studio era osservare l'efficacia e la sicurezza della chidamide combinata con la chemioterapia nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario in stadio II-III HR + / HER2 - La risonanza magnetica mammaria e altri esami di imaging sono stati rivisti ogni 2 cicli per valutare l'efficacia. Se l'efficacia era accurata, il trattamento chirurgico veniva eseguito entro 4 settimane dopo l'8° ciclo di terapia neoadiuvante. Se l'efficacia fosse SD+/PD, lo studio verrebbe ritirato Entro 4 settimane dal trattamento chirurgico, il tessuto tumorale e i linfonodi resecati sono stati esaminati istopatologicamente (inclusa la patologia del margine di resezione tumorale). Le sezioni patologiche sono state uniformemente prestate all'unità di ricerca principale per la revisione unificata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Contatto:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Contatto:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hong Xu, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 75 anni;
  2. Tutte le pazienti sono state istopatologicamente confermate come positive al recettore degli estrogeni (ER) (& GT; 10%), negative al recettore HER2 secondo i criteri delle linee guida di interpretazione negativa ASCO-CAP HER2 del 2018;
  3. Pazienti recentemente trattati con stadiazione del tumore in stadio II-III che soddisfano i criteri AJCC versione 8;
  4. punteggio KPS ≥70;

  5. Il livello funzionale dell'organo deve soddisfare i seguenti requisiti:

    • Funzione del midollo osseo
    • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (fattore di crescita non utilizzato entro 14 giorni);
    • PLT ≥ 100×10 9 /L (nessun trattamento correttivo entro 7 giorni);
    • Hb ≥ 100 g/L (nessun trattamento correttivo entro 7 giorni);
    • Funzionalità epatica e renale
    • TBIL ≤1,5 ​​x ULN;
    • ALT e AST≤3×ULN;
    • azotemia e Cr≤1,5×ULN e clearance della creatinina ≥50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault);
  6. In grado di sottoporsi a biopsia con ago;
  7. Si è offerto volontario per partecipare allo studio, ha firmato il consenso informato, ha avuto una buona compliance ed era disposto a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

-

I partecipanti non sono autorizzati a partecipare allo studio clinico in nessuna delle seguenti condizioni:

  1. Hanno ricevuto qualsiasi altra forma di terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, terapia a bersaglio molecolare, terapia endocrina, ecc.);
  2. Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale;
  3. carcinoma mammario bilaterale, carcinoma mammario infiammatorio o carcinoma mammario ocessivo;
  4. Cancro al seno in stadio IV;
  5. Cancro al seno senza diagnosi istopatologica;
  6. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice guarito;
  7. Grave disfunzione cardiaca, epatica, renale e di altri organi importanti;
  8. Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ci sono molti fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
  9. Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  10. Storia nota di allergia ai componenti farmacologici di questo regime; Anamnesi di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HCV, epatite B viva attiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
  11. Storia di qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) aritmia clinicamente necessaria o clinicamente significativa; (2) infarto del miocardio; (3) insufficienza cardiaca; (4) Qualsiasi altra malattia cardiaca ritenuta inadatta allo studio dallo sperimentatore;
  12. Donne in gravidanza, in allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivo o nell'insieme delle donne in età riproduttiva che non erano disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio;
  13. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono comorbidità (incluso ma) che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano la capacità del paziente di completare lo studio non limitato a ipertensione grave, diabete grave, infezione attiva, ecc., che non possono essere controllate da farmaci) ;
  14. Una chiara storia passata di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza. Il ricercatore ha ritenuto il paziente inadatto per lo studio in qualsiasi altro caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di trattamento
Il regime chidamide combinato con EC -- T è stato trattato con 1 ciclo ogni 21 giorni, seguito da 4 cicli di EC seguiti da 4 cicli di T, per un totale di 8 cicli
Prodotto combinato: Chidamide
Chidamide: assumere per via orale due volte a settimana, 4 compresse/ora (20 mg/ora), l'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a 3 giorni (come lunedì e giovedì, martedì e venerdì, mercoledì e sabato, ecc.), il giorno prima della chemioterapia, 30 minuti dopo la colazione； Chidamide: 20 mg, per via orale, due volte a settimana, orale per due settimane e una settimana, per un totale di 8 cicli； Epirubicina 90 mg/m2, ivgtt, d1 Ciclofosfamide 600 mg/m2, ivgtt, d1 Q3w, 4 cicli； sequenziale Docetaxel 100 mg/m2, IVGtt, D1 Q3w, 4 cicli。
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Docetaxel
  • farmorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto punti RCB 0-1
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Massa tumorale residua
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR（ypT0/is、ypN0）
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Non c'era tumore residuo
Un mese dopo l'intervento
bpCR（ypT0/is）
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
PCR mammaria con carcinoma in situ ypT0/is
Un mese dopo l'intervento
ORR
Lasso di tempo: Periodo di terapia neoadiuvante (trattamento 1-6 mesi)
Percentuale di pazienti che hanno avuto una riduzione del 30% del volume tumorale e l'hanno mantenuta per più di quattro settimane
Periodo di terapia neoadiuvante (trattamento 1-6 mesi)
Tasso di ritenzione mammaria
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con conservazione del seno riuscita
Un mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Periodo di terapia neoadiuvante (trattamento 1-6 mesi) e chidamide 3 settimane dopo la sospensione
Eventuali eventi avversi
Periodo di terapia neoadiuvante (trattamento 1-6 mesi) e chidamide 3 settimane dopo la sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSIIT-C25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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