Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Chidamid kombineret med kemoterapi i neoadjuverende behandling af HR+/ HER2-BC

1. juni 2022 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Et multicenter, enkeltarms prospektivt fase II-studie af chidamid i kombination med kemoterapi til neoadjuverende behandling af HR-positiv/HER2-negativ brystkræft

Neoadjuverende behandling for HR+/HER2- brystkræft er domineret af antracyklin kombineret med paclitaxel-kemoterapi. Aggressiv neoadjuverende kemoterapi kan kun opnå pCR hos omkring 10 % af PATIENTER med HR-positiv brystkræft. Fremkomsten af ​​nye målrettede lægemidler bringer nyt liv og håb til HR-positive brystkræftpatienter. Grundlæggende undersøgelser har vist, at den unormale tilstand af epigenetik er forbundet med metastasering af lægemiddelresistens og tilbagefald af tumorhistondeacetylase (HDAC) er en vigtig regulator af epigenetisk regulering, og lægemidler rettet mod HDAC giver en ny strategi for tumorterapi. ACE-studiet tyder på, at selektiv HDAC-hæmmer chidamid i kombination med endokrin terapi signifikant forbedrer overlevelsesgevinsten hos patienter med hr-positiv HER2-negativ fremskreden brystkræft, som fik tilbagefald eller udviklede sig efter endokrin behandling, hvilket giver en ny behandlingsmulighed for disse patienter. vi antager, at neoadjuverende terapi med chidamid kombinationsterapi giver en bedre strategi for patienter med HR+/HER2 - brystadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 59 patienter med stadium Ii-III HR + / HER2 - brystkræft blev indskrevet i et multicenter, enkeltarms prospektivt design. Hovedformålet med undersøgelsen var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid kombineret med kemoterapi i neoadjuverende behandling af stadium II-III HR+/HER2 - brystkræft Bryst-MR og andre billeddiagnostiske undersøgelser blev gennemgået hver 2. cyklus for at evaluere effektiviteten. Hvis effekten var nøjagtig, blev kirurgisk behandling udført inden for 4 uger efter den 8. cyklus af neoadjuverende terapi. Hvis effekten var SD+/PD, ville undersøgelsen blive trukket tilbage. Inden for 4 uger efter kirurgisk behandling blev det resekerede tumorvæv og lymfeknuder histopatologisk undersøgt (inklusive patologien af ​​tumorresektionsmarginen). De patologiske sektioner blev ensartet udlånt til masterforskningsenheden til samlet gennemgang

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Kontakt:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Xu, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 år eller ældre og 75 år eller yngre;
  2. Alle patienter blev histopatologisk bekræftet at være østrogenreceptor (ER) positive (& GT; 10%), HER2-receptornegative følger 2018-kriterierne for ASCO-CAP HER2 negative fortolkningsretningslinjer;
  3. Nybehandlede patienter med stadium II-III tumorstadieinddeling, der opfylder AJCC Version 8 kriterier;
  4. KPS-score ≥70;

  5. Organets funktionsniveau skal opfylde følgende krav:

    • Knoglemarvsfunktion
    • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (vækstfaktor ikke brugt inden for 14 dage);
    • PLT ≥ 100×10 9 /L (ingen korrigerende behandling inden for 7 dage);
    • Hb ≥ 100 g/L (ingen korrigerende behandling inden for 7 dage);
    • Lever- og nyrefunktion
    • TBIL ≤1,5 ​​x ULN;
    • ALT og AST≤3×ULN;
    • BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  6. i stand til at gennemgå nålebiopsi;
  7. Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og var villig til at samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

-

Deltagerne har ikke tilladelse til at deltage i den kliniske undersøgelse under nogen af ​​følgende betingelser:

  1. Har modtaget enhver anden form for antitumorterapi (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.);
  2. Modtagelse af enhver anden antitumorterapi;
  3. Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller overdreven brystkræft;
  4. stadium IV brystkræft;
  5. Brystkræft uden histopatologisk diagnose;
  6. Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen;
  7. Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organdysfunktioner;
  8. Manglende evne til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er mange faktorer, der påvirker medicinindtagelse og absorption;
  9. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
  10. Kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur; Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV, levende aktiv hepatitis B eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
  11. Anamnese med enhver hjertesygdom, herunder:(1) medicinsk nødvendig eller klinisk signifikant arytmi; (2) myokardiuminfarkt; (3) hjertesvigt; (4) Enhver anden hjertesygdom, som efterforskeren anser for uegnet til undersøgelsen;
  12. Gravide, ammende kvinder, fertile kvinder med positiv baseline-graviditetstest eller hos hele kvinder i den reproduktive alder, som ikke var villige til at bruge effektiv prævention under forsøget;
  13. Ifølge efterforskerens vurdering er der komorbiditeter (herunder men), som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker patientens evne til at gennemføre undersøgelsen, ikke begrænset til svær hypertension, svær diabetes, aktiv infektion osv., som ikke kan kontrolleres med medicin) ;
  14. En klar tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens. Investigator anså patienten for uegnet til undersøgelsen i alle andre tilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Chidamid kombineret med EC -- T-kur blev behandlet med 1 cyklus hver 21. dag efterfulgt af 4 cyklusser EC efterfulgt af 4 cyklusser T, i alt 8 cyklusser
Kombinationsprodukt: Chidamid
Chidamid: indtag oralt to gange om ugen, 4 tabletter/gang (20 mg/ gang), intervallet mellem to doser bør ikke være mindre end 3 dage (såsom mandag og torsdag, tirsdag og fredag, onsdag og lørdag osv.), dag før kemoterapi, 30 minutter efter morgenmad; Chidamid: 20mg, oralt, to gange om ugen, oralt i to uger og en uge, i alt 8 cyklusser; Epirubicin 90mg/m2, ivgtt, d1 Cyclophosphamid 600mg/m 2, d1 ivgtt, d1 ivgtt Q3w, 4 cyklus； sekventiel Docetaxel 100 mg/m 2, IVGtt, D1 Q3w, 4 cyklus.
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Docetaxel
  • farmorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCB 0-1 point forhold
Tidsramme: En måned efter operationen
Resterende tumorbyrde
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR(ypT0/is、ypN0)
Tidsramme: En måned efter operationen
Der var ingen resterende tumor
En måned efter operationen
bpCR（ypT0/is）
Tidsramme: En måned efter operationen
Bryst-pCR med ypT0/er carcinom in situ
En måned efter operationen
ORR
Tidsramme: Periode med neoadjuverende terapi (behandling 1-6 måneder)
Andel af patienter, der havde en 30 % reduktion i tumorvolumen og vedligeholdt den i mere end fire uger
Periode med neoadjuverende terapi (behandling 1-6 måneder)
Brysttilbageholdelseshastighed
Tidsramme: En måned efter operationen
Procentdel af patienter med vellykket brystkonservering
En måned efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Periode med neoadjuverende terapi (behandling 1-6 måneder) Og chidamid 3 uger efter seponering
Eventuelle uønskede hændelser
Periode med neoadjuverende terapi (behandling 1-6 måneder) Og chidamid 3 uger efter seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSIIT-C25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger