Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chidamidu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym HR+/HER2-BC

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Wieloośrodkowe, jednoramienne prospektywne badanie fazy II chidamidu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi z dodatnim/HER2-ujemnym rakiem piersi

W leczeniu neoadjuwantowym raka piersi HR+/HER2- dominuje antracyklina połączona z chemioterapią paklitakselem. Agresywna chemioterapia neoadiuwantowa może osiągnąć pCR tylko u około 10% PACJENTEK z HR-dodatnim rakiem piersi. Pojawienie się nowych leków celowanych przynosi nowe życie i nadzieję pacjentom z HR-dodatnim rakiem piersi. Podstawowe badania wykazały, że nieprawidłowy stan epigenetyki jest związany z przerzutami lekooporności i nawrotami deacetylazy histonów guza (HDAC) jest ważnym regulatorem regulacji epigenetycznej i leki ukierunkowane na HDAC zapewniają nową strategię terapii nowotworowej. Badanie ACE sugeruje, że chidamid z selektywnym inhibitorem HDAC w połączeniu z terapią hormonalną znacznie poprawia przeżycie u pacjentek z hr-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi, u których doszło do nawrotu lub progresji po terapii hormonalnej, co stanowi nową opcję leczenia dla tych pacjentek. Podsumowując, stawiamy hipotezę, że terapia neoadiuwantowa z terapią skojarzoną z chidamidem zapewnia lepszą strategię dla pacjentów z gruczolakorakiem piersi HR + /HER2 -.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 59 pacjentek z rakiem piersi w stadium Ii-III HR + / HER2 - zostało włączonych do wieloośrodkowego, jednoramiennego badania prospektywnego. Głównym celem pracy była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chidamidu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi w stadium II-III HR +/HER2 -. Badanie MR piersi i inne badania obrazowe oceniano co 2 cykle w celu oceny skuteczności. Jeśli skuteczność była trafna, leczenie chirurgiczne wykonywano w ciągu 4 tygodni po 8. cyklu leczenia neoadjuwantowego. Jeśli skuteczność wynosiła SD+/PD, badanie zostałoby wycofane. W ciągu 4 tygodni po leczeniu chirurgicznym, wyciętą tkankę guza i węzły chłonne zbadano histopatologicznie (w tym patologię marginesu resekcji guza). Skrawki patologiczne zostały jednakowo wypożyczone głównej jednostce badawczej do ujednoliconego przeglądu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dong Song, professor
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Health Science and Technology Information Center of Liaoning Health Industry Group Co., LTD
        • Kontakt:
          • Honglu Li, professor
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University
        • Kontakt:
          • Dianlong Zhang, professor
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cai-Gang Liu, PHD
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xinyu Zheng, professor
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Xu, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze i 75 lat lub młodsze;
  2. U wszystkich pacjentów potwierdzono histopatologicznie obecność receptora estrogenowego (ER) (& GT; 10%), brak receptora HER2 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi interpretacji negatywnej HER2 z 2018 r. ASCO-CAP;
  3. Nowo leczeni pacjenci ze stopniem zaawansowania nowotworu II-III spełniający kryteria AJCC wersja 8;
  4. wynik KPS ≥70;

  5. Poziom funkcjonalny narządu musi spełniać następujące wymagania:

    • Funkcja szpiku kostnego
    • ANC ≥ 1,5×10 9 /L (czynnik wzrostu niezużyty w ciągu 14 dni);
    • PLT ≥ 100×109/L (brak leczenia korygującego w ciągu 7 dni);
    • Hb ≥ 100 g/l (brak leczenia korygującego w ciągu 7 dni);
    • Czynność wątroby i nerek
    • TBIL ≤1,5 ​​x GGN;
    • ALT i AST≤3×GGN;
    • BUN i Cr≤1,5×GGN oraz klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  6. Możliwość poddania się biopsji igłowej;
  7. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisał świadomą zgodę, miał dobre przestrzeganie i był chętny do współpracy przy obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

-

Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym pod żadnym z poniższych warunków:

  1. Otrzymał jakąkolwiek inną formę terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, hormonoterapia itp.);
  2. Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej;
  3. Obustronny rak piersi, zapalny rak piersi lub nawracający rak piersi;
  4. Rak piersi w stadium IV;
  5. Rak piersi bez rozpoznania histopatologicznego;
  6. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy;
  7. Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
  8. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leku;
  9. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  10. Znana historia alergii na składniki leku tego schematu; Historia niedoboru odporności, w tym HIV dodatni, HCV, żywe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
  11. Historia jakiejkolwiek choroby serca, w tym: (1) medycznie lub klinicznie istotna arytmia; (2) zawał mięśnia sercowego; (3) niewydolność serca; (4) Wszelkie inne choroby serca uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania;
  12. kobiet w ciąży, karmiących piersią, kobiet płodnych z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub w całości kobiet w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania;
  13. Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące (w tym ale), które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania, nie ograniczając się do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej cukrzycy, czynnej infekcji itp., których nie można kontrolować lekami) ;
  14. Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości, w tym padaczki lub demencji. Badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do badania w żadnym innym przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Chidamid w połączeniu z EC — schemat T był leczony 1 cyklem co 21 dni, następnie 4 cyklami EC, a następnie 4 cyklami T, w sumie 8 cykli
Produkt złożony: Chidamid
Chidamid: przyjmować doustnie dwa razy w tygodniu, 4 tabletki/raz (20mg/raz), odstęp między dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 3 dni (np. poniedziałek i czwartek, wtorek i piątek, środa i sobota itp.), dzień przed chemioterapią, 30 minut po śniadaniu; Chidamid: 20 mg, doustnie, dwa razy w tygodniu, doustnie przez dwa tygodnie i jeden tydzień, łącznie 8 cykli; Epirubicyna 90 mg/m2, ivgtt, d1 Cyklofosfamid 600 mg/m2, ivgtt, d1 Q3w, 4 cykle; sekwencyjny Docetaksel 100 mg/m2, IVGtt, D1 Q3w, 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Docetaksel
  • farmorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek punktów RCB 0-1
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Resztkowe obciążenie guzem
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR（ypT0/is、ypN0）
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Nie było resztkowego guza
Miesiąc po operacji
bpCR（ypT0/is）
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Pierś pCRz ypT0/jest rakiem in situ
Miesiąc po operacji
ORR
Ramy czasowe: Okres leczenia neoadjuwantowego (leczenie 1-6 miesięcy)
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się o 30% i utrzymywała się przez ponad cztery tygodnie
Okres leczenia neoadjuwantowego (leczenie 1-6 miesięcy)
Wskaźnik zatrzymania piersi
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Odsetek pacjentek z pomyślnym zachowaniem piersi
Miesiąc po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Okres terapii neoadiuwantowej (leczenie 1-6 miesięcy) oraz chidamidu 3 tygodnie po odstawieniu
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Okres terapii neoadiuwantowej (leczenie 1-6 miesięcy) oraz chidamidu 3 tygodnie po odstawieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caigang Liu, doctoral, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSIIT-C25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami