Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa na pacientech s neresekovatelným obřím buněčným nádorem kosti

30. května 2022 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Studie z reálného světa na pacientech s chirurgicky nezachránitelným nebo závažnou pooperační morbiditou související s obrovským kostním nádorem

Toto je retrospektivní observační studie v reálném světě, která hodnotí účinnost a bezpečnost denosumabových a nedenosumabových terapií při léčbě čínských populací chirurgicky nezachránitelných nebo závažných pooperačních morbidit spojených s obrovským buněčným kostním nádorem (GCTB), společně na neresekabilní GCTB, v letech 2013–2021 ve třech lékařských centrech, sloužících jako externí kontrola pro jednoramennou studii fáze Ib/II zaměřenou na léčbu GCTB JMT103. Bylo zařazeno 301 pacientů, kteří byli rozděleni do 2 skupin podle jejich skutečné předchozí expozice. Skupina 1 (n=135) byla skupina denosumabu. Skupina 2 (n=166) zahrnovala dva typy expozic jiných než denosumab: jiné anti-GCTB lékové terapie nebo žádná terapie u pacientů s GCTB. Dávkování, cesta, frekvence a další způsoby podávání byly shromážděny podle skutečných záznamů předchozí léčby. Primárním výsledným měřítkem byla míra odpovědi nádoru [radiografická odpověď nádoru (CR/PR hodnocená podle kritérií ICD nebo EORTC) během 12 týdnů, nebo alespoň 90% snížení obřích buněk podobných osteoklastům ve srovnání s výchozí hodnotou]. Klíčovým sekundárním koncovým bodem byla míra odpovědi nádoru [radiografická odpověď nádoru (CR/PR hodnocená podle kritérií ICDS nebo EORTC) nebo alespoň 90% snížení obřích buněk podobných osteoklastům ve srovnání s výchozí hodnotou]. Další sekundární výstupní opatření zahrnují: podíl pacientů, jejichž nádory byly chirurgicky resekovatelné; střední doba trvání nádorové odpovědi (DOR), míra kontroly onemocnění (DCR) a doba do progrese onemocnění (TTP); a typy a podíl klíčových nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínština

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Obě pohlaví, ve věku 18 let nebo více;
  • 2. Pacienti s patologickou diagnózou obrovskobuněčného kostního nádoru (GCTB) a jsou chirurgicky nezachránitelní nebo zachránitelní, ale operace byla spojena s těžkou morbiditou na základě úsudku lékaře;
  • 3. U pacientů užívajících denosumab nebo jiné léky proti GCTB je vyžadován jeden ze dvou: zobrazovací údaje (včetně rentgenového, CT, MRI nebo PET-CT) před podáním a alespoň jednou po podání, nebo patologické údaje o chirurgicky resekovaný GCTB; u pacientů bez medikace jsou vyžadovány zobrazovací údaje nebo patologické údaje o chirurgicky resekovaném GCTB.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Žádný přístup k určitým informacím o léčbě;
  • 2. Kostní metabolická onemocnění diagnostikovaná před léčbou: hypo-/hyperparatyreóza, hypo-/hypertyreóza, hypopituitarismus, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, akromegalie, Pagetova choroba atd.;
  • 3. Komplikace maligního nádoru podstupujícího protinádorovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina denosumab
pacientů, kteří dostávali denosumab
Lék: Denosumab
Denosumab, subkutánní injekce, specifické použití k zobrazení lékařských záznamů. Non-denosumab, specifické použití k zobrazení lékařských záznamů.
Ostatní jména:
  • Non-denosumab
Nedenosumabová skupina
pacienti, kteří dostávali jinou léčbu anti-GCTB než denosumab, nebo kteří nedostávali žádnou anti-GCTB léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 12 týdnů (radiologie), nebo po dokončení studie, průměrně 1 rok (histopatologie)
Radiografická odpověď nádoru (CR/PR hodnocená podle kritérií ICD nebo EORTC) během 12 týdnů nebo alespoň 90% snížení obřích buněk podobných osteoklastům ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů (radiologie), nebo po dokončení studie, průměrně 1 rok (histopatologie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru (klíčový sekundární cíl)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok (radiologie a histopatologie)
Radiografická odpověď nádoru (CR/PR hodnocená podle kritérií ICD nebo EORTC) nebo alespoň 90% snížení obřích buněk podobných osteoklastům ve srovnání s výchozí hodnotou
po ukončení studia v průměru 1 rok (radiologie a histopatologie)
Podíl pacientů, kteří jsou chirurgicky resekovatelní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Medián trvání odpovědi nádoru (DOR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Typy a podíl klíčových nežádoucích účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JMT103CN03-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení