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Uno studio del mondo reale su pazienti affetti da tumore osseo a cellule giganti non resecabile

30 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio nel mondo reale su pazienti affetti da tumore osseo a cellule giganti associato a morbilità postoperatoria chirurgicamente irrecuperabile o grave

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo del mondo reale, che valuta l'efficacia e la sicurezza delle terapie denosumab e non denosumab nel trattamento delle popolazioni cinesi di tumore osseo a cellule giganti (GCTB) chirurgicamente irrecuperabile o grave morbilità postoperatoria associata, collettivamente a GTCTB come non resecabile, nel periodo 2013-2021 in tre centri medici, fungendo da controllo esterno per uno studio di fase Ib/II a braccio singolo sul trattamento JMT103 della GTCTB. Sono stati arruolati 301 pazienti e divisi in 2 gruppi in base alle loro effettive precedenti esposizioni. Il gruppo 1 (n=135) era il gruppo denosumab. Il gruppo 2 (n=166) comprendeva due tipi di esposizioni diverse da denosumab: altre terapie farmacologiche anti-GCTB o nessuna terapia su pazienti con GCTB. Il dosaggio, la via, la frequenza e altri metodi di somministrazione sono stati raccolti in base alle registrazioni dei trattamenti precedenti effettivi. La misura dell'esito primario era il tasso di risposta del tumore [risposta radiografica del tumore (CR/PR valutata mediante ICD o criteri EORTC) entro 12 settimane, o riduzione di almeno il 90% di osteoclasti simili a cellule giganti rispetto al basale]. L'endpoint secondario chiave era il tasso di risposta del tumore [risposta radiografica del tumore (CR/PR valutata secondo i criteri ICDS o EORTC), o almeno il 90% di riduzione delle cellule giganti simili agli osteoclasti rispetto al basale]. Altre misure di esito secondarie includono: percentuale di pazienti i cui tumori erano resecabili chirurgicamente; durata mediana della risposta tumorale (DOR), tasso di controllo della malattia (DCR) e tempo alla progressione della malattia (TTP); e tipi e proporzione delle principali reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni;
  • 2. Pazienti a cui è stata diagnosticata patologicamente un tumore osseo a cellule giganti (GCTB) e sono chirurgicamente irrecuperabili o salvabili ma l'intervento chirurgico è stato associato a grave morbilità in base al giudizio del medico;
  • 3. Per i pazienti che hanno ricevuto denosumab o altri farmaci anti-GCTB, è richiesto uno dei due: dati di imaging (inclusi raggi X, TC, RM o PET-TC) prima e almeno una volta dopo la somministrazione, o dati patologici su GCTB asportato chirurgicamente; per i pazienti senza farmaci, sono richiesti dati di imaging o dati patologici su GCTB resecato chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • 1. Nessun accesso a informazioni certe sul trattamento;
  • 2. Malattie del metabolismo osseo diagnosticate prima del trattamento: ipo/iperparatiroidismo, ipo/ipertiroidismo, ipopituitarismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, acromegalia, malattia di Paget, ecc.;
  • 3. Complicanza di tumore maligno che riceve terapia antitumorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Denosumab
pazienti che avevano ricevuto denosumab
Droga: Denosumab
Denosumab, iniezione sottocutanea, utilizzo specifico per consultare le cartelle cliniche. Non denosumab, utilizzo specifico per consultare le cartelle cliniche.
Altri nomi:
  • Non denosumab
Gruppo non denosumab
pazienti che avevano ricevuto una terapia farmacologica anti-GCTB diversa da denosumab o che non avevano ricevuto alcun farmaco anti-GCTB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane (radiologia), o attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (istopatologia)
Risposta radiografica del tumore (CR/PR valutata mediante ICD o criteri EORTC) entro 12 settimane o riduzione di almeno il 90% delle cellule giganti simili agli osteoclasti rispetto al basale
12 settimane (radiologia), o attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno (istopatologia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore (endpoint secondario chiave)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno (radiologia e istopatologia)
Risposta radiografica del tumore (CR/PR valutata da ICD o criteri EORTC), o riduzione di almeno il 90% di osteoclasti simili a cellule giganti rispetto al basale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno (radiologia e istopatologia)
Percentuale di pazienti resecabili chirurgicamente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata mediana della risposta del tumore (DOR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tipi e proporzione delle principali reazioni avverse
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JMT103CN03-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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