Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie pacjentów z nieoperacyjnym guzem olbrzymiokomórkowym kości

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Prawdziwe badanie na pacjentach z nieuleczalnym chirurgicznie lub ciężkim pooperacyjnym guzem olbrzymiokomórkowym kości związanym z chorobowością

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne w rzeczywistych warunkach, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo terapii denosumabem i innymi niż denosumab w leczeniu chińskich populacji nieuleczalnych chirurgicznie lub ciężkich pooperacyjnych guzów olbrzymiokomórkowych kości (GCTB), zbiorczo określanych jako jako nieoperacyjny GCTB, w latach 2013-2021 w trzech ośrodkach medycznych, służąc jako kontrola zewnętrzna dla jednoramiennego badania fazy Ib/II dotyczącego leczenia JMT103 GCTB. Do badania włączono 301 pacjentów, których podzielono na 2 grupy zgodnie z ich rzeczywistymi wcześniejszymi ekspozycjami. Grupę 1 (n=135) stanowiła grupa denosumabu. Grupa 2 (n=166) obejmowała dwa rodzaje ekspozycji inne niż denosumab: inne terapie lekami anty-GCTB lub brak terapii u pacjentów z GCTB. Dawkowanie, droga, częstotliwość i inne metody podawania zostały zebrane zgodnie z aktualnymi zapisami poprzedniego leczenia. Pierwszorzędową miarą wyniku był wskaźnik odpowiedzi nowotworu [radiograficzna odpowiedź nowotworu (CR/PR oceniana według kryteriów ICD lub EORTC) w ciągu 12 tygodni lub co najmniej 90% redukcja osteoklastopodobnych komórek olbrzymich w porównaniu z wartością wyjściową]. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi nowotworu [odpowiedź radiograficzna guza (CR/PR oceniana według kryteriów ICDS lub EORTC) lub co najmniej 90% zmniejszenie liczby osteoklastopodobnych komórek olbrzymich w porównaniu z wartością wyjściową]. Inne drugorzędowe miary wyników obejmują: odsetek pacjentów, u których guzy nadawały się do resekcji chirurgicznej; mediana czasu trwania odpowiedzi nowotworu (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i czas do progresji choroby (TTP); oraz rodzaje i odsetek głównych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chiński

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Obie płcie, w wieku 18 lat lub więcej;
  • 2. Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano guza olbrzymiokomórkowego kości (GCTB) i których nie można uratować chirurgicznie lub można uratować, ale operacja była związana z ciężką chorobowością na podstawie oceny lekarza;
  • 3. W przypadku pacjentów otrzymujących denosumab lub inne leki anty-GCTB wymagane jest jedno z dwóch: danych obrazowych (w tym RTG, CT, MRI lub PET-CT) przed i co najmniej raz po podaniu lub danych patologicznych dotyczących chirurgicznie usunięty GCTB; w przypadku pacjentów bez leków wymagane są dane obrazowe lub dane patologiczne dotyczące chirurgicznie wyciętego GCTB.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak dostępu do konkretnych informacji na temat leczenia;
  • 2. Choroby metaboliczne kości rozpoznane przed leczeniem: niedoczynność/nadczynność przytarczyc, niedoczynność/nadczynność tarczycy, niedoczynność przysadki, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, akromegalia, choroba Pageta itp.;
  • 3. Powikłanie nowotworu złośliwego otrzymującego terapię przeciwnowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa denosumabu
pacjentów, którzy otrzymywali denosumab
Lek: Denosumab
Denosumab, wstrzyknięcie podskórne, specyficzne użycie, aby zobaczyć dokumentację medyczną. Non-denosumab, specyficzne użycie, aby zobaczyć dokumentację medyczną.
Inne nazwy:
  • Bez denosumabu
Grupa inna niż denosumab
pacjenci, którzy otrzymali terapię lekową anty-GCTB inną niż denosumab lub którzy nie otrzymywali żadnego leku anty-GCTB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 12 tygodni (radiologia) lub do ukończenia badania, średnio 1 rok (histopatologia)
Odpowiedź radiograficzna guza (CR/PR oceniana na podstawie kryteriów ICD lub EORTC) w ciągu 12 tygodni lub co najmniej 90% redukcja osteoklastopodobnych komórek olbrzymich w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni (radiologia) lub do ukończenia badania, średnio 1 rok (histopatologia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (radiologia i histopatologia)
Odpowiedź radiologiczna guza (CR/PR oceniana według kryteriów ICD lub EORTC) lub co najmniej 90% redukcja osteoklastów w porównaniu z wartością wyjściową
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (radiologia i histopatologia)
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Mediana czasu trwania odpowiedzi guza (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rodzaje i odsetek kluczowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JMT103CN03-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami