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Um estudo do mundo real em pacientes com tumor ósseo de células gigantes irressecável

30 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Um estudo do mundo real em pacientes com tumor ósseo de células gigantes associado à morbidade pós-cirúrgica grave ou incurável cirurgicamente

Este é um estudo observacional retrospectivo do mundo real, que avalia a eficácia e a segurança das terapias com denosumabe e não denosumabe no tratamento de populações chinesas com tumor ósseo de células gigantes (GCTB) associado à morbidade cirurgicamente irrecuperável ou grave pós-cirúrgica, referidos coletivamente como GCTB irressecável, durante 2013-2021 em três centros médicos, servindo como controle externo para um estudo de fase Ib/II de braço único no tratamento JMT103 de GCTB. 301 pacientes foram inscritos e divididos em 2 grupos de acordo com suas exposições anteriores reais. O grupo 1 (n=135) foi o grupo denosumabe. O Grupo 2 (n=166) incluiu dois tipos de exposição além do denosumabe: outras terapias medicamentosas anti-GCTB ou nenhuma terapia em pacientes com GCTB. A dosagem, via, frequência e outros métodos de administração foram coletados de acordo com os registros reais de tratamento anterior. O desfecho primário foi a taxa de resposta tumoral [resposta tumoral radiográfica (CR/PR avaliada por ICDs ou critérios EORTC) em 12 semanas, ou pelo menos 90% de redução de osteoclastos como células gigantes em comparação com a linha de base]. O principal desfecho secundário foi a taxa de resposta tumoral [resposta tumoral radiográfica (CR/PR avaliada pelos critérios ICDS ou EORTC), ou pelo menos 90% de redução de células gigantes semelhantes a osteoclastos em comparação com a linha de base]. Outras medidas de desfecho secundárias incluem: proporção de pacientes cujos tumores foram ressecáveis ​​cirurgicamente; duração mediana da resposta do tumor (DOR), taxa de controle da doença (DCR) e tempo para progressão da doença (TTP); e tipos e proporção das principais reações adversas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
301

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Chinês

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos;
  • 2. Pacientes com diagnóstico patológico de tumor ósseo de células gigantes (GCTB) e não recuperáveis ​​cirurgicamente, ou recuperáveis, mas a cirurgia foi associada a morbidade grave com base no julgamento do médico;
  • 3. Para pacientes que receberam denosumabe ou outros medicamentos anti-GCTB, um dos dois é necessário: dados de imagem (incluindo raio-X, TC, RM ou PET-CT) antes e pelo menos uma vez após a administração, ou dados patológicos sobre GCTB ressecado cirurgicamente; para pacientes sem medicação, são necessários dados de imagem ou dados patológicos em GCTB ressecados cirurgicamente.

Critério de exclusão:

  • 1. Sem acesso a informações definitivas sobre o tratamento;
  • 2. Doenças metabólicas ósseas diagnosticadas antes do tratamento: hipo/hiperparatireoidismo, hipo/hipertireoidismo, hipopituitarismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, acromegalia, doença de Paget, etc;
  • 3. Complicação de tumor maligno recebendo terapia antitumoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo denosumabe
pacientes que receberam denosumabe
Medicamento: Denosumabe
Denosumabe, injeção subcutânea, uso específico ver prontuário. Não denosumabe, uso específico para consultar o prontuário.
Outros nomes:
  • Não denosumabe
Grupo não denosumabe
pacientes que receberam terapia medicamentosa anti-GCTB diferente de denosumabe, ou que não receberam nenhuma medicação anti-GCTB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 12 semanas (radiologia), ou até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (histopatologia)
Resposta tumoral radiográfica (CR/PR avaliada por ICDs ou critérios EORTC) dentro de 12 semanas, ou pelo menos 90% de redução de células gigantes semelhantes a osteoclastos em comparação com a linha de base
12 semanas (radiologia), ou até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (histopatologia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta tumoral (principal ponto final secundário)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (radiologia e histopatologia)
Resposta tumoral radiográfica (CR/PR avaliada por ICDs ou critérios EORTC), ou pelo menos 90% de redução de células gigantes semelhantes a osteoclastos em comparação com a linha de base
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (radiologia e histopatologia)
Proporção de pacientes ressecáveis ​​cirurgicamente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração mediana da resposta do tumor (DOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para progressão da doença (TTP)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tipos e proporção das principais reações adversas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JMT103CN03-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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