Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závažnost příznaku bolesti pánevního pletence u těhotných žen s gestačním diabetem mellitus

21. března 2025 aktualizováno: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Zkoumání vlivu gestačního diabetu melitus na bolest pánevního pletence Závažnost příznaku

Bolest pánevního pletence (PGP), která je častým muskuloskeletálním problémem těhotenství, a gestační diabetes mellitus (GDM), který je diagnostikován na konci druhého trimestru a na začátku třetího trimestru, se vyskytují v paralelním časovém období. Přidání hyperglykémie k fyziologickým změnám v těhotenství stimuluje novou sérii cyklů a přispívá k zánětu a předpokládá se, že přítomnost GDM může vyvolat intenzitu bolesti PGP. Proto je cílem této studie prozkoumat účinek GDM na závažnost symptomů PGP (bolest).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s PGP a GDM Těhotné ženy s PGP, ale bez GDM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy (s PGP) s diagnostikovaným GDM ve 2. a 3. trimestru, u nichž byl zahájen léčebný proces (dieta/inzulín) pro regulaci inzulínu.
  • Těhotné ženy (s PGP) s diagnostikovaným GDM ve 2. a 3. trimestru, jejichž léčebný proces (dieta/inzulín) pro regulaci inzulínu nebyl zahájen
  • Těhotné ženy (s PGP), u kterých nebyla diagnostikována GDM ve 2. a 3. trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus před otěhotněním
  • Přítomnost ortopedického nebo neurologického problému, který může způsobit muskuloskeletální poruchy a odchylky od normálního biomechanického uspořádání
  • Přítomnost onemocnění pojivové tkáně
  • Definice chronické bolesti v dolní části pánve (trvající déle než 3 měsíce a závažnost bolesti > 4 podle VAS) před těhotenstvím
  • Anamnéza operace nebo zlomeniny páteře, pánve nebo dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • Zlomenina pánve v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Těhotné ženy s PGP a nově diagnostikované GDM
Těhotné ženy s PGP, u kterých byl nově diagnostikován gestační diabetes mellitus (GDM) podle rutinních kontrolních vyšetření a jejichž léčba diabetu nebyla zahájena
Jiný: Hodnocení bolesti
Bolestivá místa budou vyznačena na tělesné tabulce. Přítomnost a závažnost bolesti pánevního pletence bude stanovena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Diagnostický test: Vyhodnocení diagnostických testů bolesti pánevního pletence
Budou aplikovány diagnostické testy bolesti pánevního pletence. Závažnost bolesti, která se vyskytuje při pozitivních testech, bude hodnocena pomocí VAS.
Jiný: Hodnocení omezení aktivity
Dotazník pánevního pletence bude vyplněn.
Skupina 2: Těhotné ženy s PGP a diagnostikovaným GDM
Těhotné ženy s PGP, u kterých byl diagnostikován gestační diabetes mellitus (GDM) podle rutinních kontrolních vyšetření a jejichž léčba diabetu již byla zahájena
Jiný: Hodnocení bolesti
Bolestivá místa budou vyznačena na tělesné tabulce. Přítomnost a závažnost bolesti pánevního pletence bude stanovena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Diagnostický test: Vyhodnocení diagnostických testů bolesti pánevního pletence
Budou aplikovány diagnostické testy bolesti pánevního pletence. Závažnost bolesti, která se vyskytuje při pozitivních testech, bude hodnocena pomocí VAS.
Jiný: Hodnocení omezení aktivity
Dotazník pánevního pletence bude vyplněn.
Skupina 3: Těhotné ženy s PGP
Těhotné ženy s PGP, u kterých nebyla diagnostikována GDM podle rutinních kontrolních vyšetření
Jiný: Hodnocení bolesti
Bolestivá místa budou vyznačena na tělesné tabulce. Přítomnost a závažnost bolesti pánevního pletence bude stanovena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Diagnostický test: Vyhodnocení diagnostických testů bolesti pánevního pletence
Budou aplikovány diagnostické testy bolesti pánevního pletence. Závažnost bolesti, která se vyskytuje při pozitivních testech, bude hodnocena pomocí VAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení bolestivých oblastí
Časové okno: Základní (aktuální)
Označení bolestivých oblastí na tělesné tabulce
Základní (aktuální)
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní (aktuální)
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je škálována mezi 0-10 body (0: žádná bolest, 10: nejsilnější bolest).
Základní (aktuální)
Hodnocení závažnosti PGP
Časové okno: Základní linie
Závažnost bolesti, která se vyskytuje při pozitivních testech, bude hodnocena pomocí VAS. VAS je škálována mezi 0-10 body (0: žádná bolest, 10: nejsilnější bolest).
Základní linie
Aplikace diagnostických testů PGP
Časové okno: Základní linie
Použijí se diagnostické testy pánevního opasku. Pro test není definováno žádné skóre.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pánevního pletence
Časové okno: Základní linie
Omezení aktivity bude hodnoceno dotazníkem o pánevním pletenci
Základní linie
Hodnocení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Měření tělesné hmotnosti
Základní linie
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
BMI (kg/m2) se vypočítá jako váha osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35 09/03/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení