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Schwere der Symptome von Beckengürtelschmerzen bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes mellitus

21. März 2025 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Untersuchung der Wirkung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus auf die Symptomschwere von Beckengürtelschmerzen

Beckengürtelschmerzen (PGP), ein häufiges muskuloskelettales Problem in der Schwangerschaft, und Gestationsdiabetes (GDM), der am Ende des zweiten Trimesters und zu Beginn des dritten Trimesters diagnostiziert wird, treten parallel auf. Das Hinzufügen von Hyperglykämie zu den physiologischen Veränderungen in der Schwangerschaft stimuliert eine neue Reihe von Zyklen und trägt zur Entzündung bei, und es wird vorhergesagt, dass das Vorhandensein von GDM die Schmerzintensität von PGP auslösen kann. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von GDM auf die Schwere der PGP-Symptome (Schmerzen) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn
        • Istanbul Medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit PGP und GDM Schwangere mit PGP, aber ohne GDM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere (mit PGP) mit diagnostiziertem GDM im 2. und 3. Trimenon, deren Behandlungsprozess (Diät/Insulin) zur Insulinregulation begonnen hat.
  • Schwangere (mit PGP) mit diagnostiziertem GDM im 2. und 3. Trimenon, deren Behandlung (Diät/Insulin) zur Insulinregulierung noch nicht begonnen wurde
  • Schwangere (mit PGP), bei denen im 2. und 3. Trimester kein GDM diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Vorhandensein eines orthopädischen oder neurologischen Problems, das Muskel-Skelett-Erkrankungen und Abweichungen von der normalen biomechanischen Ausrichtung verursachen kann
  • Vorhandensein einer Bindegewebserkrankung
  • Definition von chronischen LWS-Schmerzen (länger als 3 Monate andauernd und Schmerzstärke >4 nach VAS) vor der Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulen-, Becken- oder unteren Extremitätenoperationen oder Frakturen in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Beckenfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Schwangere mit PGP und neu diagnostiziertem GDM
Schwangere mit PGP, bei denen gemäß routinemäßigen Kontrolluntersuchungen Gestationsdiabetes (GDM) neu diagnostiziert wurde und deren Diabetesbehandlung nicht begonnen wurde
Sonstiges: Bewertung von Schmerzen
Schmerzhafte Bereiche werden auf dem Körperdiagramm markiert. Das Vorhandensein und die Schwere von Beckengürtelschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt.
Diagnosetest: Evaluation diagnostischer Tests zur Beckengürtelschmerzdiagnostik
Diagnostische Tests zur Beckengürtelschmerzdiagnostik werden angewendet. Die Schwere der Schmerzen, die bei positiven Tests auftreten, wird mit VAS bewertet.
Sonstiges: Bewertung der Aktivitätseinschränkung
Der Beckengürtel-Fragebogen wird ausgefüllt.
Gruppe 2: Schwangere mit PGP und diagnostiziertem GDM
Schwangere mit PGP, bei denen bei routinemäßigen Kontrolluntersuchungen Gestationsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde und deren Diabetesbehandlung bereits begonnen hat
Sonstiges: Bewertung von Schmerzen
Schmerzhafte Bereiche werden auf dem Körperdiagramm markiert. Das Vorhandensein und die Schwere von Beckengürtelschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt.
Diagnosetest: Evaluation diagnostischer Tests zur Beckengürtelschmerzdiagnostik
Diagnostische Tests zur Beckengürtelschmerzdiagnostik werden angewendet. Die Schwere der Schmerzen, die bei positiven Tests auftreten, wird mit VAS bewertet.
Sonstiges: Bewertung der Aktivitätseinschränkung
Der Beckengürtel-Fragebogen wird ausgefüllt.
Gruppe 3: Schwangere mit PGP
Schwangere Frauen mit PGP, bei denen gemäß routinemäßigen Kontrolluntersuchungen kein GDM diagnostiziert wurde
Sonstiges: Bewertung von Schmerzen
Schmerzhafte Bereiche werden auf dem Körperdiagramm markiert. Das Vorhandensein und die Schwere von Beckengürtelschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt.
Diagnosetest: Evaluation diagnostischer Tests zur Beckengürtelschmerzdiagnostik
Diagnostische Tests zur Beckengürtelschmerzdiagnostik werden angewendet. Die Schwere der Schmerzen, die bei positiven Tests auftreten, wird mit VAS bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von schmerzhaften Bereichen
Zeitfenster: Basislinie (Aktuell)
Schmerzhafte Bereiche auf dem Körperdiagramm markieren
Basislinie (Aktuell)
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Basislinie (Aktuell)
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS wird zwischen 0-10 Punkten skaliert (0: keine Schmerzen, 10: stärkste Schmerzen).
Basislinie (Aktuell)
Bewertung des PGP-Schweregrads
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schwere der Schmerzen, die bei positiven Tests auftreten, wird mit VAS bewertet. Die VAS wird zwischen 0-10 Punkten skaliert (0: keine Schmerzen, 10: stärkste Schmerzen).
Grundlinie
Anwendung von PGP -Diagnosetests
Zeitfenster: Grundlinie
Becken -Gürtelschmerzdiagnose -Tests werden angewendet. Keine Punktzahl für den Test.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckengürtel-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aktivitätseinschränkung wird anhand des Beckengürtel-Fragebogens bewertet
Grundlinie
Auswertung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie
Messen des Körpergewichts
Grundlinie
Auswertung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der BMI (kg/m2) wird berechnet als das Gewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35 09/03/2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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