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Gravità dei sintomi del dolore al cingolo pelvico nelle donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale

21 marzo 2025 aggiornato da: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Indagine sull'effetto del diabete mellito gestazionale sulla gravità dei sintomi del dolore alla cintura pelvica

Il dolore al cingolo pelvico (PGP), che è un problema muscoloscheletrico comune della gravidanza, e il diabete mellito gestazionale (GDM), che viene diagnosticato alla fine del secondo trimestre e all'inizio del terzo trimestre, si verificano in un periodo di tempo parallelo. L'aggiunta dell'iperglicemia ai cambiamenti fisiologici della gravidanza stimola una nuova serie di cicli e contribuisce all'infiammazione, ed è previsto che la presenza di GDM possa innescare l'intensità del dolore del PGP. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare l'effetto del GDM sulla gravità dei sintomi del PGP (dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con PGP e GDM Donne in gravidanza con PGP ma senza GDM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza (con PGP) con diagnosi di GDM nel 2° e 3° trimestre, il cui processo di trattamento (dieta/insulina) per la regolazione dell'insulina è stato avviato.
  • Donne in gravidanza (con PGP) con diagnosi di GDM nel 2° e 3° trimestre, il cui processo di trattamento (dieta/insulina) per la regolazione dell'insulina non è stato avviato
  • Donne in gravidanza (con PGP) a cui non è stato diagnosticato GDM nel 2° e 3° trimestre

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito pre-gravidanza
  • Presenza di un problema ortopedico o neurologico che può causare disturbi muscoloscheletrici e deviazioni dal normale allineamento biomeccanico
  • Presenza di malattia del tessuto connettivo
  • Definizione di dolore lombo-pelvico cronico (che dura da più di 3 mesi e gravità del dolore >4 secondo VAS) prima della gravidanza
  • Storia di chirurgia o frattura della colonna vertebrale, del bacino o degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Storia di frattura pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: donne in gravidanza con PGP e nuova diagnosi di GDM
Donne in gravidanza con PGP a cui è stato diagnosticato di recente il diabete mellito gestazionale (GDM) in base agli esami di controllo di routine e il cui trattamento per il diabete non è stato avviato
Altro: Valutazione del dolore
Le aree dolorose saranno contrassegnate sulla mappa del corpo. La presenza e la gravità del dolore alla cintura pelvica saranno determinate dalla scala analogica visiva (VAS).
Test diagnostico: Valutazione dei test diagnostici del dolore della cintura pelvica
Saranno applicati test diagnostici per il dolore del cingolo pelvico. La gravità del dolore che si verifica nei test positivi sarà valutata con VAS.
Altro: Valutazione della limitazione dell'attività
Il questionario del cingolo pelvico sarà compilato.
Gruppo 2: donne in gravidanza con PGP e diagnosi di GDM
Donne in gravidanza con PGP a cui è stato diagnosticato il diabete mellito gestazionale (GDM) secondo gli esami di controllo di routine e il cui trattamento è già stato avviato per il diabete
Altro: Valutazione del dolore
Le aree dolorose saranno contrassegnate sulla mappa del corpo. La presenza e la gravità del dolore alla cintura pelvica saranno determinate dalla scala analogica visiva (VAS).
Test diagnostico: Valutazione dei test diagnostici del dolore della cintura pelvica
Saranno applicati test diagnostici per il dolore del cingolo pelvico. La gravità del dolore che si verifica nei test positivi sarà valutata con VAS.
Altro: Valutazione della limitazione dell'attività
Il questionario del cingolo pelvico sarà compilato.
Gruppo 3: donne in gravidanza con PGP
Donne in gravidanza con PGP a cui non è stato diagnosticato GDM secondo gli esami di controllo di routine
Altro: Valutazione del dolore
Le aree dolorose saranno contrassegnate sulla mappa del corpo. La presenza e la gravità del dolore alla cintura pelvica saranno determinate dalla scala analogica visiva (VAS).
Test diagnostico: Valutazione dei test diagnostici del dolore della cintura pelvica
Saranno applicati test diagnostici per il dolore del cingolo pelvico. La gravità del dolore che si verifica nei test positivi sarà valutata con VAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle aree dolorose
Lasso di tempo: Baseline (corrente)
Segnare le aree dolorose sulla mappa del corpo
Baseline (corrente)
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline (corrente)
Il dolore sarà valutato con Visual Analog Scale (VAS). La scala VAS è compresa tra 0 e 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore molto grave).
Baseline (corrente)
Valutazione della gravità del PGP
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità del dolore che si verifica nei test positivi sarà valutata con VAS. La scala VAS è compresa tra 0 e 10 punti (0: nessun dolore, 10: dolore molto grave).
Linea di base
Applicazione di test diagnostici PGP
Lasso di tempo: Basale
Verranno applicati test diagnostici del dolore per cinture pelvic. Nessun punteggio definito per il test.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario del cingolo pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
La limitazione dell'attività sarà valutata con il questionario del cingolo pelvico
Linea di base
Valutazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del peso corporeo
Linea di base
Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il BMI (kg/m2) sarà calcolato come il peso della persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35 09/03/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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