Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasilenie objawów bólu obręczy miednicy u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Badanie wpływu cukrzycy ciążowej na ból obręczy miednicy Nasilenie objawów

Ból obręczy miednicy (PGP), który jest częstym problemem układu mięśniowo-szkieletowego w ciąży, oraz cukrzyca ciążowa (GDM), którą rozpoznaje się pod koniec drugiego i na początku trzeciego trymestru, występują w równoległym okresie. Dodanie hiperglikemii do zmian fizjologicznych w ciąży stymuluje nową serię cykli i przyczynia się do stanu zapalnego, a przewiduje się, że obecność GDM może wyzwalać intensywność bólu PGP. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu GDM na nasilenie objawów PGP (ból).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z PGP i GDM Kobiety w ciąży z PGP, ale bez GDM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (z PGP) z rozpoznaną GDM w II i III trymestrze ciąży, u których rozpoczęto leczenie (dieta/insulina) w celu regulacji insuliny.
  • Kobiety w ciąży (z PGP) z rozpoznaną GDM w II i III trymestrze ciąży, u których nie rozpoczęto leczenia (dieta/insulina) w celu regulacji insuliny
  • Kobiety w ciąży (z PGP), u których nie rozpoznano GDM w II i III trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przed ciążą
  • Obecność problemu ortopedycznego lub neurologicznego, który może powodować zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i odchylenia od normalnego ustawienia biomechanicznego
  • Obecność choroby tkanki łącznej
  • Definicja przewlekłego bólu w okolicy lędźwiowo-krzyżowej miednicy (utrzymującego się powyżej 3 miesięcy i nasilenia bólu >4 wg VAS) przed ciążą
  • Historia operacji kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych lub złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia złamania miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1: Kobiety ciężarne z PGP i nowo rozpoznaną GDM
Ciężarne z PGP, u których w rutynowych badaniach kontrolnych rozpoznano niedawno cukrzycę ciążową (GDM) i u których nie rozpoczęto leczenia cukrzycy
Inny: Ocena bólu
Bolesne obszary zostaną zaznaczone na wykresie ciała. Obecność i nasilenie bólu obręczy miednicy zostaną określone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Test diagnostyczny: Ocena testów diagnostycznych bólu obręczy miednicy
Zastosowane zostaną testy diagnostyczne bólu obręczy miednicy. Nasilenie bólu, który pojawia się w testach dodatnich, zostanie ocenione za pomocą VAS.
Inny: Ocena ograniczenia aktywności
Zostanie wypełniony Kwestionariusz Obręczy Miednicy.
Grupa 2: Kobiety ciężarne z PGP i rozpoznaną GDM
Ciężarnych z PGP, u których na podstawie rutynowych badań kontrolnych rozpoznano cukrzycę ciążową (GDM) i u których rozpoczęto już leczenie cukrzycy
Inny: Ocena bólu
Bolesne obszary zostaną zaznaczone na wykresie ciała. Obecność i nasilenie bólu obręczy miednicy zostaną określone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Test diagnostyczny: Ocena testów diagnostycznych bólu obręczy miednicy
Zastosowane zostaną testy diagnostyczne bólu obręczy miednicy. Nasilenie bólu, który pojawia się w testach dodatnich, zostanie ocenione za pomocą VAS.
Inny: Ocena ograniczenia aktywności
Zostanie wypełniony Kwestionariusz Obręczy Miednicy.
Grupa 3: Kobiety w ciąży z PGP
Ciężarne z PGP, u których nie rozpoznano GDM w rutynowych badaniach kontrolnych
Inny: Ocena bólu
Bolesne obszary zostaną zaznaczone na wykresie ciała. Obecność i nasilenie bólu obręczy miednicy zostaną określone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Test diagnostyczny: Ocena testów diagnostycznych bólu obręczy miednicy
Zastosowane zostaną testy diagnostyczne bólu obręczy miednicy. Nasilenie bólu, który pojawia się w testach dodatnich, zostanie ocenione za pomocą VAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bolesnych obszarów
Ramy czasowe: Linia bazowa (bieżąca)
Oznaczanie bolesnych obszarów na wykresie ciała
Linia bazowa (bieżąca)
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (bieżąca)
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest skalowany w zakresie od 0 do 10 punktów (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból).
Linia bazowa (bieżąca)
Ocena ciężkości PGP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nasilenie bólu, który pojawia się w testach dodatnich, zostanie ocenione za pomocą VAS. VAS jest skalowany w zakresie od 0 do 10 punktów (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból).
Linia bazowa
Zastosowanie testów diagnostycznych PGP
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zastosowane testy diagnostyczne bólu wiązki miednicy. Nie zdefiniowano wyniku dla testu.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz obręczy miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ograniczenie aktywności zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza obręczy miednicy
Linia bazowa
Ocena masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar masy ciała
Linia bazowa
Ocena wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
BMI (kg/m2) zostanie obliczone jako waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35 09/03/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami