Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbæltesmerter Symptom sværhedsgrad hos gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus

21. marts 2025 opdateret af: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Undersøgelse af virkningen af ​​svangerskabsdiabetes mellitus på bækkenbæltesmerter Symptomsværhedsgrad

Bækkenbæltesmerter (PGP), som er et almindeligt muskuloskeletalt problem under graviditet, og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), som diagnosticeres i slutningen af ​​andet trimester og i begyndelsen af ​​tredje trimester, opstår i en parallel tidsperiode. Tilføjelsen af ​​hyperglykæmi til de fysiologiske ændringer i graviditeten stimulerer en ny serie af cyklusser og bidrager til inflammation, og det forudsiges, at tilstedeværelsen af ​​GDM kan udløse smerteintensiteten af ​​PGP. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​GDM på PGP symptomsværhedsgrad (smerte).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med PGP og GDM Gravide kvinder med PGP men uden GDM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide (med PGP) diagnosticeret med GDM i 2. og 3. trimester, hvis behandlingsforløb (kost/insulin) for insulinregulering er sat i gang.
  • Gravide kvinder (med PGP) diagnosticeret med GDM i 2. og 3. trimester, hvis behandlingsforløb (diæt/insulin) for insulinregulering ikke er startet
  • Gravide kvinder (med PGP), som ikke blev diagnosticeret med GDM i 2. og 3. trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus før graviditet
  • Tilstedeværelse af et ortopædisk eller neurologisk problem, der kan forårsage muskel- og skeletlidelser og afvigelser fra normal biomekanisk justering
  • Tilstedeværelse af bindevævssygdom
  • Definition af kroniske smerter i lænden og bækkenregionen (varer i mere end 3 måneder og smertens sværhedsgrad >4 ifølge VAS) før graviditet
  • Anamnese med rygsøjle-, bækken- eller underekstremitetsoperationer eller brud inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om bækkenbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Gravide med PGP og nydiagnosticeret GDM
Gravide kvinder med PGP, som var nyligt diagnosticeret med Gestational Diabetes Mellitus (GDM) i henhold til rutinemæssige kontrolundersøgelser, og hvis behandling for diabetes ikke blev startet
Andet: Evaluering af smerte
Smertefulde områder vil blive markeret på kropsdiagrammet. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bækkenbæltesmerter vil blive bestemt af den visuelle analoge skala (VAS).
Diagnostisk test: Evaluering af bækkenbæltesmerter diagnostiske tests
Bækkenbæltesmerter diagnostiske tests vil blive anvendt. Sværhedsgraden af ​​smerten, der opstår i positive tests, vil blive evalueret med VAS.
Andet: Evaluering af aktivitetsbegrænsning
Bækkenets spørgeskema vil blive udfyldt.
Gruppe 2: Gravide kvinder med PGP og diagnosticeret med GDM
Gravide kvinder med PGP, som blev diagnosticeret med Gestational Diabetes Mellitus (GDM) i henhold til rutinemæssige kontrolundersøgelser, og hvis behandling allerede er påbegyndt for diabetes
Andet: Evaluering af smerte
Smertefulde områder vil blive markeret på kropsdiagrammet. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bækkenbæltesmerter vil blive bestemt af den visuelle analoge skala (VAS).
Diagnostisk test: Evaluering af bækkenbæltesmerter diagnostiske tests
Bækkenbæltesmerter diagnostiske tests vil blive anvendt. Sværhedsgraden af ​​smerten, der opstår i positive tests, vil blive evalueret med VAS.
Andet: Evaluering af aktivitetsbegrænsning
Bækkenets spørgeskema vil blive udfyldt.
Gruppe 3: Gravide kvinder med PGP
Gravide kvinder med PGP, som ikke blev diagnosticeret med GDM ifølge rutinemæssige kontrolundersøgelser
Andet: Evaluering af smerte
Smertefulde områder vil blive markeret på kropsdiagrammet. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bækkenbæltesmerter vil blive bestemt af den visuelle analoge skala (VAS).
Diagnostisk test: Evaluering af bækkenbæltesmerter diagnostiske tests
Bækkenbæltesmerter diagnostiske tests vil blive anvendt. Sværhedsgraden af ​​smerten, der opstår i positive tests, vil blive evalueret med VAS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af smertefulde områder
Tidsramme: Basislinje (aktuel)
Markering af smertefulde områder på kropsdiagrammet
Basislinje (aktuel)
Evaluering af smerte
Tidsramme: Basislinje (aktuel)
Smerter vil blive evalueret med Visual Analog Scale (VAS). VAS er skaleret mellem 0-10 point (0: ingen smerter, 10: mest alvorlige smerter).
Basislinje (aktuel)
Evaluering af PGP sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Sværhedsgraden af ​​smerten, der opstår i positive tests, vil blive evalueret med VAS. VAS er skaleret mellem 0-10 point (0: ingen smerter, 10: mest alvorlige smerter).
Baseline
Anvendelse af PGP -diagnostiske tests
Tidsramme: Baseline
Diagnostiske test på bækkenbæltersmerter vil blive anvendt. Ingen score defineret til test.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbælte spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Aktivitetsbegrænsning vil blive evalueret Bækkenbælte-spørgeskema
Baseline
Evaluering af kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Måling af kropsvægt
Baseline
Evaluering af Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
BMI (kg/m2) vil blive beregnet som personens vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35 09/03/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger