Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karibik a Jižní Amerika Týmová strategie pro kontrolu hypertenze (CATCH)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Implementace a rozšiřování týmové strategie péče pro kontrolu hypertenze v Kolumbii a na Jamajce

Clusterová randomizovaná studie CATCH bude testovat implementaci a výsledky účinnosti implementace a rozšiřování týmové strategie péče o kontrolu krevního tlaku v Kolumbii a na Jamajce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CATCH zahrnuje dvouletou plánovací fázi UG3 a čtyřletou zaváděcí fázi UH3. Ve fázi implementace UH3 nejprve provedeme klastrovou randomizovanou implementační studii, abychom otestovali účinnost a implementaci týmové strategie péče pro kontrolu hypertenze u pacientů s hypertenzí na 40 klinikách z Kolumbie a Jamajky (20 v každé zemi). 20 klinik bude randomizováno do týmové péče a 20 do školící intervence poskytovatelů. Do studie bude přijato celkem 1 680 pacientů (42 na kliniku) s nekontrolovanou hypertenzí, kteří budou sledováni po dobu 18 měsíců z hlediska účinnosti a výsledků implementace. Pointervenční studijní návštěva se uskuteční 6 měsíců po skončení 18měsíční intervence s cílem vyhodnotit udržitelnost implementačních strategií. Následně provedeme srovnávací studii před a po škálování, abychom implementovali strategii týmové péče na všech zbývajících veřejných klinikách primární péče, které poskytují léčbu chronických onemocnění na Jamajce, a na klinikách primární péče v sedmi zúčastněných odděleních v Kolumbii. K posouzení překážek a výsledků implementace před a 12 měsíců po škálovací intervenci na klinice, u lékaře primární péče, sestry/lékárníka a komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) bude použit návrh srovnání před a po scale-up. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meryl Hahne, MPH
  • Telefonní číslo: 504-988-3099
  • E-mail: mhahne@tulane.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katherine T Mills, PhD
  • Telefonní číslo: 504-988-4749
  • E-mail: kmills4@tulane.edu

Studijní místa

  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • 20 primary care clinics in Jamaica
  • Kolumbie
      • Santander, Kolumbie
        • 20 primary care clinics in Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení pro kliniky:

  • Obsluhování více než 300 pacientů s hypertenzí během předchozího roku
  • Návštěvy kliniky a léky na BP jsou pro pacienty bezplatné
  • Nesdílení lékařů, sester, lékárníků nebo komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) s jinými klinikami

Kritéria zařazení pro účastníky:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 21 let, kteří dostávají primární péči ze zúčastněných klinik
  • Průměrný neléčený TK ≥140/90 mm Hg u jedinců bez anamnézy klinického kardiovaskulárního onemocnění (CVD), chronického onemocnění ledvin (CKD) nebo diabetu; průměrný neléčený TK ≥130/80 mm Hg u jedinců ve věku ≥65 let nebo u osob s klinickým CVD, CKD nebo diabetem; nebo průměrný léčený TK ≥130/80 mm Hg ze šesti měření TK při dvou screeningových návštěvách
  • Nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 18 měsících
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Neplánuje se změna kliniky primární péče v příštích 18 měsících
  • Nejedná se o nejbližšího člena rodiny na klinice primární péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Týmová strategie péče pro kontrolu hypertenze
Základní složkou intervence je protokol stupňovité péče, založený na pokynech pro klinickou praxi Americké akademie kardiologie (ACC) / American Heart Association (AHA) pro vysoký krevní tlak z roku 2017 a pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hypertenzi z roku 2021. Pomocí týmového modelu péče bude tým lékař-sestra-CHW pracovat s pacienty na implementaci léčby založené na klinických pokynech na všech intervenčních klinikách. Komponenty týmové péče budou zahrnovat sdílení úkolů a přesuny, školení zdravotních týmů, domácí monitorování TK, audit TK a zpětnou vazbu a zdravotní koučování vedené CHW o úpravě životního stylu a dodržování léků.
Behaviorální: Týmová strategie péče pro kontrolu hypertenze
Základní složkou intervence je protokol stupňovité péče, založený na pokynech pro klinickou praxi Americké akademie kardiologie (ACC) / American Heart Association (AHA) pro vysoký krevní tlak z roku 2017 a pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hypertenzi z roku 2021. Pomocí týmového modelu péče bude tým lékař-sestra-CHW pracovat s pacienty na implementaci léčby založené na klinických pokynech na všech intervenčních klinikách. Komponenty týmové péče budou zahrnovat sdílení úkolů a přesuny, školení zdravotních týmů, domácí monitorování TK, audit TK a zpětnou vazbu a zdravotní koučování vedené CHW o úpravě životního stylu a dodržování léků.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Zaškolíme lékaře primární péče, sestry a další personál kliniky v provádění standardizovaných měření TK. Nabídneme lékařům vzdělání v oblasti klinických pokynů pro léčbu hypertenze a vydáme kredity za průběžné lékařské vzdělávání. Budou distribuovány edukační materiály pacientům. Na klinikách rozšířené obvyklé péče nebudeme provádět žádné další zásahy.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Zaškolíme lékaře primární péče, sestry a další personál kliniky v provádění standardizovaných měření TK. Nabídneme lékařům vzdělání v oblasti klinických pokynů pro léčbu hypertenze a vydáme kredity za průběžné lékařské vzdělávání. Budou distribuovány edukační materiály pacientům. Na klinikách rozšířené obvyklé péče nebudeme provádět žádné další zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý rozdíl ve střední změně systolického krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíly v průměrné změně systolického TK od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kontrole krevního tlaku (<130/80 mm Hg)
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíl v podílu pacientů se systolickým TK < 130 mm Hg a diastolickým TK < 80 mm Hg mezi intervenční a kontrolní skupinou po 18 měsících
18 měsíců
Čistý rozdíl ve střední změně diastolického krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíly v průměrné změně diastolického TK od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi intervenční a kontrolní skupinou
18 měsíců
Vedlejší efekty
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíly ve vedlejších účincích medikace mezi intervenční a kontrolní skupinou budou posouzeny průzkumem. Účastníci budou požádáni o seznam běžných vedlejších účinků spojených s vysokým krevním tlakem, aby shromáždili přítomnost a frekvenci vedlejších účinků.
18 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 18 měsíců
Rozdíly v kvalitě života související se zdravím (měřeno pomocí EQ-SD a SF-12) mezi intervenční a kontrolní skupinou
18 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 18 měsíců
Přírůstkové přímé náklady na dodatečné procento kontroly hypertenze
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno ověřeným průzkumem
18 měsíců
Přijetí
Časové okno: Základní linie
Definováno jako % klinik, které přijaly intervenční komponenty
Základní linie
Vhodnost
Časové okno: 18 měsíců
Měřeno ověřeným průzkumem
18 měsíců
Proveditelnost (vhodnost)
Časové okno: Základní linie
Měřeno ověřeným průzkumem
Základní linie
Věrnost
Časové okno: 18 měsíců
% každé složky zásahu dodané podle protokolu
18 měsíců
Náklady na implementaci
Časové okno: 18 měsíců
Definované jako veškeré náklady spojené s implementací a vyhodnocené z administrativních dat
18 měsíců
Průnik
Časové okno: 18 měsíců
Definováno jako % poskytovatelů využívajících intervenční přístup
18 měsíců
Udržitelnost
Časové okno: 18 měsíců
% klinik udržujících intervenci
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Universidad de Santander, Colombia
University of the West Indies, Jamaica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UG3HL152373 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Náš plán sdílení dat ze studií bude v souladu se všemi zásadami NIH pro sdílení dat. Sdílení dat bude prováděno prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH a bude implementováno včas. Studijní data, včetně dat z výchozích a následných návštěv, budou připravena k přenosu do datového úložiště NHLBI – Biologického koordinačního centra pro vzorky a datové úložiště (BioLINCC). Data budou připravena manažerem/biostatistikem studie a zaslána úředníkovi programu ke kontrole před zveřejněním. Tato data budou bez identifikátorů, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu buď přímo, nebo prostřednictvím „deduktivního odhalení“. Jsme velmi otevření nadšenému sdílení dat s širokou vědeckou komunitou, protože věříme také v přidanou hodnotu ostatních výzkumníků pracujících na těchto datech.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat budou předloženy úředníkovi programu NHLBI studie nejpozději 3 roky po ukončení poslední návštěvy pacienta nebo 2 roky po zveřejnění hlavního článku studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím našich veřejně přístupných webových stránek nabídneme příležitost externím vyšetřovatelům, aby s námi spolupracovali pomocí kompletních studijních dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení