Strategia basata sul team dei Caraibi e del Sud America per controllare l'ipertensione (CATCH)
Implementazione e potenziamento di una strategia di assistenza basata sul team per il controllo dell'ipertensione in Colombia e Giamaica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Meryl Hahne, MPH
- Numero di telefono: 504-988-3099
- Email: mhahne@tulane.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katherine T Mills, PhD
- Numero di telefono: 504-988-4749
- Email: kmills4@tulane.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per le cliniche:
- Servire >300 pazienti ipertesi durante l'anno precedente
- Le visite cliniche e i farmaci BP sono gratuiti per i pazienti
- Non condividere medici, infermieri, farmacisti o operatori sanitari di comunità (CHW) con altre cliniche
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Uomini o donne di età ≥ 21 anni che ricevono cure primarie dalle cliniche partecipanti
- PA media non trattata ≥140/90 mm Hg tra gli individui senza una storia di malattia cardiovascolare clinica (CVD), malattia renale cronica (CKD) o diabete; PA media non trattata ≥130/80 mm Hg tra gli individui di età ≥65 anni o quelli con CVD, CKD o diabete clinici; o PA media trattata ≥130/80 mm Hg da sei letture della PA in due visite di screening
- Non incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 18 mesi
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Nessun piano per cambiare clinica di assistenza primaria nei prossimi 18 mesi
- Non un parente stretto del personale della clinica di cure primarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di assistenza basata sul team per il controllo dell'ipertensione
La componente principale dell'intervento è un protocollo di cura graduale, basato sulle linee guida per la pratica clinica per l'ipertensione dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) del 2017 e sulle linee guida per l'ipertensione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2021.
Utilizzando un modello di assistenza basato sul team, un team medico-infermiere-CHW lavorerà con i pazienti per implementare un trattamento basato su linee guida cliniche in tutte le cliniche di intervento.
I componenti dell'assistenza basata sul team includeranno la condivisione e lo spostamento delle attività, la formazione del team sanitario, il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, l'audit e il feedback della pressione arteriosa e il coaching sanitario guidato da CHW sulla modifica dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci.
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La componente principale dell'intervento è un protocollo di cura graduale, basato sulle linee guida per la pratica clinica per l'ipertensione dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) del 2017 e sulle linee guida per l'ipertensione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2021.
Utilizzando un modello di assistenza basato sul team, un team medico-infermiere-CHW lavorerà con i pazienti per implementare un trattamento basato su linee guida cliniche in tutte le cliniche di intervento.
I componenti dell'assistenza basata sul team includeranno la condivisione e lo spostamento delle attività, la formazione del team sanitario, il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, l'audit e il feedback della pressione arteriosa e il coaching sanitario guidato da CHW sulla modifica dello stile di vita e l'aderenza ai farmaci.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Formeremo i medici di base, gli infermieri e altro personale clinico nell'esecuzione di misurazioni standardizzate della PA.
Offriremo formazione medica sulle linee guida cliniche per la gestione dell'ipertensione e rilasceremo crediti di formazione medica continua.
Verrà distribuito materiale informativo per i pazienti.
Non effettueremo altri interventi nelle cliniche di cure abituali potenziate.
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Formeremo i medici di base, gli infermieri e altro personale clinico nell'esecuzione di misurazioni standardizzate della PA.
Offriremo formazione medica sulle linee guida cliniche per la gestione dell'ipertensione e rilasceremo crediti di formazione medica continua.
Verrà distribuito materiale informativo per i pazienti.
Non effettueremo altri interventi nelle cliniche di cure abituali potenziate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza netta nella variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenze nella variazione media della pressione sistolica dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel controllo della pressione arteriosa (<130/80 mm Hg)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenza nella proporzione di pazienti con pressione sistolica <130 mm Hg e pressione diastolica <80 mm Hg tra i gruppi di intervento e di controllo a 18 mesi
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18 mesi
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Differenza netta nella variazione media della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenze nella variazione media della PA diastolica dal basale a 18 mesi tra i gruppi di intervento e di controllo
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18 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le differenze negli effetti collaterali dei farmaci tra i gruppi di intervento e di controllo saranno valutate mediante sondaggio.
Ai partecipanti verrà chiesto un elenco di effetti collaterali comuni associati all'ipertensione per raccogliere la presenza e la frequenza degli effetti collaterali.
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18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 mesi
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Differenze nella qualità della vita correlata alla salute (misurata da EQ-SD e SF-12) tra i gruppi di intervento e di controllo
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18 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Costi diretti incrementali per percentuale aggiuntiva di controllo dell'ipertensione
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurato da un sondaggio convalidato
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18 mesi
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Adozione
Lasso di tempo: Linea di base
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Definito come % di cliniche che adottano componenti di intervento
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Linea di base
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Adeguatezza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurato da un sondaggio convalidato
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18 mesi
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Fattibilità (idoneità)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da un sondaggio convalidato
|
Linea di base
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Fedeltà
Lasso di tempo: 18 mesi
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% di ciascun componente di intervento erogato per protocollo
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18 mesi
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Costi di implementazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Definiti come tutti i costi associati all'implementazione e valutati dai dati amministrativi
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18 mesi
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Penetranza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Definito come % di fornitori che utilizzano l'approccio di intervento
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18 mesi
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Sostenibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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% di cliniche che mantengono l'intervento
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
- Investigatore principale: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
- Investigatore principale: Jiang He, MD, PhD, Tulane University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UG3HL152373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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