Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caribien og Sydamerika Team-baseret strategi til at kontrollere hypertension (CATCH)

22. november 2024 opdateret af: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Implementering og opskalering af en teambaseret plejestrategi for hypertensionskontrol i Colombia og Jamaica

Det randomiserede CATCH-klyngeforsøg vil teste implementeringen og effektivitetsresultaterne af implementering og opskalering af en teambaseret plejestrategi for blodtrykskontrol i Colombia og Jamaica.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CATCH-undersøgelsen omfatter en to-årig UG3-planlægningsfase og en fire-årig UH3-implementeringsfase. I UH3-implementeringsfasen vil vi først gennemføre et randomiseret klyngeimplementeringsforsøg for at teste effektiviteten og implementeringen af ​​en teambaseret plejestrategi for hypertensionskontrol blandt patienter med hypertension i 40 klinikker fra Colombia og Jamaica (20 i hvert land). Tyve klinikker vil blive randomiseret til den teambaserede plejeintervention og 20 til udbydertræningsintervention. I alt 1.680 patienter (42 pr. klinik) med ukontrolleret hypertension vil blive rekrutteret til undersøgelsen og fulgt i 18 måneder for effektivitet og implementeringsresultater. Et post-intervention studiebesøg vil finde sted 6 måneder efter afslutningen af ​​den 18-måneders intervention for at evaluere bæredygtigheden af ​​implementeringsstrategierne. Vi vil efterfølgende udføre et sammenligningsstudie før og efter opskalering for at implementere den teambaserede plejestrategi i alle resterende offentlige primære klinikker, der yder behandling af kroniske sygdomme i Jamaica og primære klinikker i de syv deltagende afdelinger i Colombia. Et præ- og post-opskalerings-sammenligningsdesign vil blive brugt til at vurdere barrierer og implementeringsresultater før og 12 måneder efter opskaleringsinterventionen på klinikken, primærlæge, sygeplejerske/farmaceut og sundhedspersonale (CHW) niveauer .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
      • Santander, Colombia
        • 20 primary care clinics in Colombia
  • Jamaica
      • Kingston, Jamaica
        • 20 primary care clinics in Jamaica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for klinikker:

  • Betjente >300 hypertensive patienter i løbet af det foregående år
  • Klinikbesøg og BP-medicin er gratis for patienterne
  • Deler ikke læger, sygeplejersker, farmaceuter eller lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) med andre klinikker

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 21 år, som modtager primær pleje fra deltagende klinikker
  • Gennemsnitlig ubehandlet BP ≥140/90 mm Hg blandt personer uden en historie med klinisk kardiovaskulær sygdom (CVD), kronisk nyresygdom (CKD) eller diabetes; gennemsnitlig ubehandlet BP ≥130/80 mm Hg blandt personer i alderen ≥65 år eller dem med klinisk CVD, CKD eller diabetes; eller gennemsnitlig behandlet BP ≥130/80 mm Hg fra seks BP-aflæsninger ved to screeningsbesøg
  • Ikke gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Ingen planer om at skifte primær klinik inden for de næste 18 måneder
  • Ikke en nærmeste familiemedlem til personalet på primærklinikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teambaseret plejestrategi for hypertensionskontrol
Kernekomponenten i interventionen er en trinvis plejeprotokol baseret på 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for klinisk praksis for højt blodtryk og 2021 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Hypertension Guideline. Ved hjælp af en team-baseret plejemodel vil et læge-sygeplejerske-CHW-team arbejde med patienter for at implementere klinisk retningslinjebaseret behandling i alle interventionsklinikker. Teambaserede plejekomponenter vil omfatte opgavedeling og -skift, træning af sundhedsplejeteam, overvågning af blodtryk i hjemmet, BP-audit og feedback og CHW-ledet sundhedscoaching om livsstilsændringer og overholdelse af medicin.
Adfærdsmæssigt: Teambaseret plejestrategi for hypertensionskontrol
Kernekomponenten i interventionen er en trinvis plejeprotokol baseret på 2017 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer for klinisk praksis for højt blodtryk og 2021 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Hypertension Guideline. Ved hjælp af en team-baseret plejemodel vil et læge-sygeplejerske-CHW-team arbejde med patienter for at implementere klinisk retningslinjebaseret behandling i alle interventionsklinikker. Teambaserede plejekomponenter vil omfatte opgavedeling og -skift, træning af sundhedsplejeteam, overvågning af blodtryk i hjemmet, BP-audit og feedback og CHW-ledet sundhedscoaching om livsstilsændringer og overholdelse af medicin.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Vi vil træne de primære læger, sygeplejersker og andet klinikpersonale i at udføre standardiserede BP-målinger. Vi vil tilbyde lægeuddannelse om kliniske retningslinjer for behandling af hypertension og udstede merit for videregående medicinsk uddannelse. Patientundervisningsmaterialer vil blive uddelt. Vi vil ikke foretage andre interventioner i de forbedrede sædvanlige klinikker.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Vi vil træne de primære læger, sygeplejersker og andet klinikpersonale i at udføre standardiserede BP-målinger. Vi vil tilbyde lægeuddannelse om kliniske retningslinjer for behandling af hypertension og udstede merit for videregående medicinsk uddannelse. Patientundervisningsmaterialer vil blive uddelt. Vi vil ikke foretage andre interventioner i de forbedrede sædvanlige klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nettoforskel i gennemsnitlig ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Forskelle i gennemsnitlig ændring af systolisk BP fra baseline til 18 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodtrykskontrol (<130/80 mm Hg)
Tidsramme: 18 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter med systolisk BP <130 mm Hg og diastolisk BP <80 mm Hg mellem interventions- og kontrolgrupper efter 18 måneder
18 måneder
Nettoforskel i gennemsnitlig ændring af diastolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Forskelle i gennemsnitlig ændring af diastolisk BP fra baseline til 18 måneder mellem interventions- og kontrolgrupper
18 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Forskelle i medicinbivirkninger mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive vurderet ved undersøgelse. En liste over almindelige bivirkninger forbundet med forhøjet blodtryk vil blive bedt af deltagerne om at indsamle tilstedeværelse og hyppighed af bivirkninger.
18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved EQ-SD og SF-12) mellem interventions- og kontrolgrupper
18 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Incrementelle direkte omkostninger pr. yderligere procentdel af hypertensionskontrol
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved valideret undersøgelse
18 måneder
Adoption
Tidsramme: Baseline
Defineret som % af klinikker, der anvender interventionskomponenter
Baseline
Hensigtsmæssighed
Tidsramme: 18 måneder
Målt ved valideret undersøgelse
18 måneder
Gennemførlighed (egnethed)
Tidsramme: Baseline
Målt ved valideret undersøgelse
Baseline
Troskab
Tidsramme: 18 måneder
% af hver interventionskomponent leveret pr. protokol
18 måneder
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som alle omkostninger forbundet med implementering og vurderet ud fra administrative data
18 måneder
Penetrans
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som % af udbydere, der bruger interventionstilgangen
18 måneder
Bæredygtighed
Tidsramme: 18 måneder
% af klinikker, der opretholder intervention
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Universidad de Santander, Colombia
University of the West Indies, Jamaica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marshall Tulloch-Reid, MBBS, DSc, University of the West Indies, Jamaica
  • Ledende efterforsker: Patricio López-Jaramillo, MD, PhD, Universidad de Santander, Colombia
  • Ledende efterforsker: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UG3HL152373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan for deling af undersøgelsesdata vil overholde alle NIH-politikker for datadeling. Datadeling vil blive udført gennem det centraliserede NIH-datalager og vil blive implementeret rettidigt. Undersøgelsesdata, herunder data fra baseline- og opfølgningsbesøg, vil blive forberedt til transmission til NHLBI-datalageret - Biologisk Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). Data vil blive udarbejdet af undersøgelsens dataansvarlige/biostatistiker og sendt til programmedarbejderen til gennemgang før frigivelse. Disse data vil være fri for identifikatorer, der tillader identifikation af individuelle forskningsdeltagere enten direkte eller gennem "deduktiv offentliggørelse". Vi er meget åbne over for at dele data entusiastisk med det generelle videnskabelige samfund, da vi også tror på merværdien af ​​andre efterforskere, der arbejder på disse data.

IPD-delingstidsramme

Datasæt vil blive indsendt til undersøgelsens NHLBI Program Official senest 3 år efter afslutningen af ​​det sidste patientopfølgningsbesøg eller 2 år efter, at hovedpapiret i forsøget er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil gennem vores offentligt tilgængelige websted tilbyde muligheder for eksterne efterforskere til at samarbejde med os ved hjælp af komplette undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger