Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti CORPPS (FAISA-CORPPS)

4. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

FEASIBILITY STUDIE o využití DIGITÁLNÍ PLATFORMY pro fyzickou a psychosociální REKONDICI po velké neoplastické operaci

Výskyt rakoviny ve Francii vzrostl o +135 % a v roce 2018 dosáhl téměř 400 000 nových případů. Desetiletá strategie kontroly rakoviny 2021–2030 a plán inovací ve zdravotnictví definovaly strategické osy. Téměř všechny tyto osy jsou řešeny v našem projektu. Za prvé, hlavním cílem naší studie je zlepšit kvalitu života pacientů. Za druhé, rakovina hltanu a jícnu patří mezi rakoviny se špatnou prognózou u dospělých. Za třetí, projekt poskytuje přístup k personalizované podpůrné péči pro všechny pacienty za všech okolností. Sekundárními cíli této studie je konečně prevence pooperačních komplikací (infekčních, tromboembolických, bolestivých...).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universtaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů hospitalizovaných pro chirurgickou léčbu rakoviny jícnu nebo hrtanu ve Fakultní nemocnici v Lille

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován pro počáteční chirurgickou léčbu rakoviny jícnu nebo hrtanu
  • Přijat na konvenční oddělení po částečné ezofagektomii nebo totální laryngektomii v neoplastickém prostředí
  • Pacient dává souhlas s účastí ve studii
  • Přidruženo k systému povinného zdravotního pojištění bez ohledu na systém

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který před přijetím na oddělení nedodržel dříve popsaný průběh péče
  • Ezofagektomie s totální kruhovou faryngo-laryngektomií
  • Totální esogastrektomie
  • Negramotný, zrakově postižený pacient
  • Nezletilá nebo zletilá osoba v poručnictví nebo opatrovnictví, pod soudní ochranou, osoba zbavená svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijatelnosti
Časové okno: V 1 roce
Realizace poměru mezi počtem návrhů na zařazení a počtem přijatých zařazení.
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičebního intervenčního programu: Číslo přihlášení
Časové okno: Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Dodržování cvičebního intervenčního programu: Počet absolvovaných cviků
Časové okno: Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Dodržování cvičebního intervenčního programu: typ absolvovaných cvičení
Časové okno: Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Dodržování cvičebního intervenčního programu: míra udržení
Časové okno: Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Spokojenost podle stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny nebo 30. den
Klasifikace de Clavien-Dindo
Časové okno: V den 30
Hodnocení výskytu pooperačních komplikací na základě klasifikace Clavien-Dindo stupeň II
V den 30
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před a po každé činnosti
Změřte bolest na stupnici od 0 do 10
Před a po každé činnosti
Okamžité hodnocení pohody (IWBE)
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny a 30. den
Skládá se z odstupňované stupnice: pacient musí umístit kurzor, poloha vlevo odpovídá „cítím se velmi dobře“ a poloha vpravo „necítím se dobře“. Pacient je veden piktogramem (veselý, neutrální nebo smutný obličej)
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny a 30. den
Warwick-Edinburghské váhy pro duševní pohodu
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny a 30. den
Pohoda a kvalita života budou hodnoceny pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody. Každá položka je hodnocena v rozmezí od 1 do 5. Celkové skóre bude mezi 14 a 70, přičemž nižší skóre značí špatnou pohodu a vyšší skóre značící větší pohodu. Velmi nízká pohoda je definována jako skóre ≤ 45. Podstatné snížení blahobytu je snížení o 5 nebo více bodů.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny a 30. den
Rozměry EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny a 30. den
Kvalita života bude hodnocena pomocí dimenzí EuroQuol 5 Dotazník EQ-5D-5L bude sloužit k odhadu dopadu na kvalitu života subjektů souvisejících se zdravím a poskytuje popis problémů subjektů podle dimenzí (deskriptivní systém), skóre celkového sebehodnocení zdraví (vizuální analogová škála [VAS]) a také indexové skóre (index EQ-5D-5L). Rozsah skóre indexu EQ-5D: 0 až 1 a EQ-5D-VAS: rozsah 0 až 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav, který sami uvedli.
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny a 30. den
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazníky kvality života (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny a 30. den
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC-QLQ-C30 Dotazník kvality života (QLQ-C30) obsahuje 29 položek zabývajících se únavou, bolestí, nevolností a zvracením, celkovým stavem a sociálními, emocionálními a kognitivními funkcemi. V současnosti se používá v mnoha klinických studiích v onkologii
Výchozí stav, propuštění z nemocnice, pokud k němu dojde před 30 dny a 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení