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Studio di fattibilità CORPPS (FAISA-CORPPS)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

STUDIO DI FATTIBILITÀ sull'Utilizzo di una PIATTAFORMA DIGITALE per il RICONDIZIONAMENTO Fisico e Psicosociale Post Chirurgia Neoplastica Maggiore

L'incidenza del cancro in Francia è aumentata del +135% per raggiungere quasi 400.000 nuovi casi nel 2018. La strategia decennale di controllo del cancro 2021-2030 e il piano di innovazione sanitaria hanno definito assi strategici. Quasi tutti questi assi sono affrontati nel nostro progetto. In primo luogo, l'obiettivo principale del nostro studio è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti. In secondo luogo, i tumori faringolaringei ed esofagei sono tra i tumori con una prognosi infausta negli adulti. In terzo luogo, il progetto fornisce l'accesso a cure di supporto personalizzate per tutti i pazienti in qualsiasi momento. Infine, gli obiettivi secondari di questo studio sono la prevenzione delle complicanze post-operatorie (infettive, tromboemboliche, dolorose...).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universtaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati per la gestione chirurgica del cancro esofageo o laringeo nell'ospedale universitario di Lille

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per la gestione chirurgica iniziale del cancro esofageo o laringeo
  • Ricoverato in reparto convenzionale dopo esofagectomia parziale o laringectomia totale in ambito neoplastico
  • Paziente che dà il consenso a partecipare allo studio
  • Affiliato al regime di assicurazione sanitaria obbligatoria, indipendentemente dal regime

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non ha seguito il percorso assistenziale precedentemente descritto prima del ricovero in reparto
  • Esofagectomia con faringo-laringectomia circolare totale
  • Esogastrectomia totale
  • Paziente analfabeta, ipovedente
  • Minore, o maggiorenne sotto tutela o curatela, sotto tutela giurisdizionale, persona privata della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: A 1 anno
Realizzazione del rapporto tra il numero di proposte di inserimento e il numero di inserimenti accettati.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma di intervento sull'esercizio: Numero di login
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Adesione al programma di intervento sugli esercizi: numero di esercizi completati
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Adesione al programma di intervento sugli esercizi: tipo di esercizi completati
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Aderenza al programma di intervento sull'esercizio: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Soddisfazione dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Al giorno 30
Valutazione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie basata sulla classificazione di Clavien-Dindo grado II
Al giorno 30
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni attività
Misura il dolore sulla scala da 0 a 10
Prima e dopo ogni attività
Valutazione istantanea del benessere (IWBE)
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Consiste in una scala graduata: il paziente deve posizionare un cursore, la posizione a sinistra corrispondente a "mi sento molto bene" e la posizione a destra a "non mi sento bene". Il paziente è guidato da un pittogramma (faccia felice, neutra o triste)
Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Scale di benessere mentale Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Il benessere e la qualità della vita saranno valutati utilizzando le Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales Ogni item è valutato su un range da 1 a 5. Il punteggio totale sarà compreso tra 14 e 70, con punteggi più bassi che indicano uno scarso benessere, e punteggi più alti indicano un maggiore benessere. Il benessere molto basso è definito come un punteggio di ≤ 45. Una diminuzione sostanziale del benessere è una diminuzione di 5 o più punti.
Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Dimensioni EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
La qualità della vita sarà valutata utilizzando le dimensioni EuroQuol 5 Il questionario EQ-5D-5L sarà utilizzato per stimare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti e fornisce una descrizione dei problemi dei soggetti per dimensioni (sistema descrittivo), un punteggio per la salute complessiva autovalutata (scala analogica visiva [VAS]) e un punteggio indice (indice EQ-5D-5L). Intervallo di punteggio dell'indice EQ-5D: da 0 a 1 e EQ-5D-VAS: intervallo da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute auto-segnalato.
Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionari sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EORTC-QLQ-C30 Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) contiene 29 item che trattano affaticamento, dolore, nausea e vomito, condizioni generali e funzioni sociali, emotive e cognitive. Attualmente è utilizzato in molti studi clinici in oncologia
Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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