Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Wykonalności CORPPS (FAISA-CORPPS)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

STUDIUM WYKONALNOŚCI dotyczące wykorzystania platformy cyfrowej do rehabilitacji fizycznej i psychospołecznej po poważnych operacjach nowotworowych

Częstość występowania raka we Francji wzrosła o +135%, osiągając prawie 400 000 nowych przypadków w 2018 roku. Dziesięcioletnia strategia walki z rakiem na lata 2021-2030 oraz plan innowacji zdrowotnych mają określone osie strategiczne. Prawie wszystkie te osie są uwzględnione w naszym projekcie. Po pierwsze, głównym celem naszego badania jest poprawa jakości życia pacjentów. Po drugie, nowotwory gardła i krtani oraz przełyku należą do nowotworów o złym rokowaniu u dorosłych. Po trzecie, projekt zapewnia stały dostęp do spersonalizowanej opieki wspomagającej dla wszystkich pacjentów. Wreszcie, drugorzędnymi celami tego badania jest zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym (infekcyjne, zakrzepowo-zatorowe, ból...).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Universtaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów hospitalizowanych w celu leczenia chirurgicznego raka przełyku lub krtani w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany w celu wstępnego leczenia chirurgicznego raka przełyku lub krtani
  • Przyjęci na oddział konwencjonalny po częściowej lub całkowitej laryngektomii z powodu nowotworu
  • Wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w badaniu
  • Zrzeszony w obowiązkowym systemie ubezpieczenia zdrowotnego, niezależnie od systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przed przyjęciem na oddział nie zastosował się do wcześniej opisanego sposobu postępowania
  • Wycięcie przełyku z całkowitą okrężną gardła-laryngektomią
  • Całkowita ezogastrektomia
  • Pacjent niepiśmienny, niedowidzący
  • Małoletni lub pełnoletni pozostający pod kuratelą lub kuratelą, znajdujący się pod ochroną sądową, osoba pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik akceptacji
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Realizacja stosunku liczby propozycji inkluzji do liczby zaakceptowanych inkluzji.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu ćwiczeń: Numer logowania
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Przestrzeganie programu ćwiczeń: Liczba ukończonych ćwiczeń
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Przestrzeganie programu ćwiczeń: rodzaj ukończonych ćwiczeń
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Przestrzeganie programu interwencji w ćwiczeniach: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Zadowolenie według skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Klasyfikacja de Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W dniu 30
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo stopnia II
W dniu 30
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed i po każdej czynności
Zmierz ból w skali od 0 do 10
Przed i po każdej czynności
Natychmiastowa ocena dobrego samopoczucia (IWBE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Składa się z stopniowanej skali: pacjent musi ustawić kursor, pozycja po lewej stronie odpowiada „Czuję się bardzo dobrze”, a pozycja po prawej stronie „Źle się czuję”. Pacjent jest kierowany piktogramem (twarz radosna, neutralna lub smutna)
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Skale dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Dobrostan i jakość życia zostaną ocenione za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 14 do 70, przy niższych wynikach wskazujących na złe samopoczucie, a wyższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie. Bardzo niskie samopoczucie definiuje się jako wynik ≤ 45. Znaczący spadek dobrostanu to spadek o 5 lub więcej punktów.
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Wymiary EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQuol 5 Dimensions Kwestionariusz EQ-5D-5L posłuży do oszacowania wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem badanych i zawiera opis problemów badanych według wymiarów (system opisowy), punktacja ogólnej samooceny stanu zdrowia (wizualna skala analogowa [VAS]) oraz wynik indeksu (wskaźnik EQ-5D-5L). Zakres punktacji indeksu EQ-5D: od 0 do 1 i EQ-5D-VAS: zakres od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy samodzielnie oceniany stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusze Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30. Kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) zawiera 29 pozycji dotyczących zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, stanu ogólnego oraz funkcji społecznych, emocjonalnych i poznawczych. Jest obecnie stosowany w wielu badaniach klinicznych w onkologii
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami