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Machbarkeitsstudie CORPPS (FAISA-CORPPS)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

MACHBARKEITSSTUDIE zur Verwendung einer DIGITALEN PLATTFORM für die körperliche und psychosoziale REKONDITION nach großen neoplastischen Operationen

Die Krebsinzidenz in Frankreich ist um +135 % auf fast 400.000 neue Fälle im Jahr 2018 gestiegen. Die zehnjährige Krebsbekämpfungsstrategie 2021-2030 und der Gesundheitsinnovationsplan haben strategische Achsen definiert. Nahezu alle diese Achsen werden in unserem Projekt adressiert. Erstens ist das Hauptziel unserer Studie, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Zweitens gehören Pharyngolarynx- und Speiseröhrenkrebs zu den Krebsarten mit schlechter Prognose bei Erwachsenen. Drittens bietet das Projekt allen Patientinnen und Patienten jederzeit Zugang zu personalisierter unterstützender Versorgung. Schließlich sind die sekundären Ziele dieser Studie die Prävention postoperativer Komplikationen (infektiös, thromboembolisch, Schmerzen...).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universtaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur chirurgischen Behandlung von Speiseröhren- oder Kehlkopfkrebs im Universitätskrankenhaus Lille stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert für die anfängliche chirurgische Behandlung von Speiseröhren- oder Kehlkopfkrebs
  • Einweisung in eine konventionelle Station nach partieller Ösophagektomie oder totaler Laryngektomie in einem neoplastischen Setting
  • Der Patient gibt sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Der obligatorischen Krankenversicherung angeschlossen, unabhängig vom System

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der vor der Aufnahme auf die Station nicht den zuvor beschriebenen Behandlungsablauf befolgt hat
  • Ösophagektomie mit total kreisförmiger Pharyngo-Laryngektomie
  • Totale Esogastrektomie
  • Analphabet, sehbehinderter Patient
  • Minderjähriger oder Erwachsener unter Vormundschaft oder Pflegschaft, unter gerichtlichem Schutz, Person, der die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzrate
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Ermittlung des Verhältnisses zwischen der Anzahl der Aufnahmevorschläge und der Anzahl der angenommenen Aufnahme.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Anzahl der Anmeldungen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Anzahl der absolvierten Übungen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Art der absolvierten Übungen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Einhaltung des Trainingsinterventionsprogramms: Retentionsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Zufriedenheit nach der System Usability Scale
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor 30 Tagen oder am 30. Tag erfolgt
Klassifizierung von Clavien-Dindo
Zeitfenster: Am Tag 30
Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation Grad II
Am Tag 30
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor und nach jeder Aktivität
Messen Sie den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10
Vor und nach jeder Aktivität
Sofortige Bewertung des Wohlbefindens (IWBE)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Es besteht aus einer abgestuften Skala: Der Patient muss einen Cursor positionieren, wobei die Position links „Mir geht es gut“ und die Position rechts „Mir geht es nicht gut“ entspricht. Der Patient wird durch ein Piktogramm geführt (glückliches, neutrales oder trauriges Gesicht)
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Warwick-Edinburgh-Skalen für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Das Wohlbefinden und die Lebensqualität werden anhand der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales bewertet. Jeder Punkt wird in einem Bereich von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70, wobei niedrigere Werte ein schlechtes Wohlbefinden anzeigen höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden hin. Sehr geringes Wohlbefinden ist definiert als ein Wert von ≤ 45. Eine erhebliche Abnahme des Wohlbefindens ist eine Abnahme um 5 oder mehr Punkte.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Abmessungen EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Die Lebensqualität wird anhand der Dimensionen von EuroQuol 5 bewertet. Der Fragebogen EQ-5D-5L wird verwendet, um die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden abzuschätzen, und liefert eine Beschreibung der Probleme der Probanden nach Dimensionen (deskriptives System). einen Score für die selbst eingeschätzte Gesundheit insgesamt (visuelle Analogskala [VAS]) sowie einen Index-Score (EQ-5D-5L-Index). EQ-5D-Index-Score-Bereich: 0 bis 1 und EQ-5D-VAS: Bereich 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren selbstberichteten Gesundheitszustand hin.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-QLQ-C30 erfasst. Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) enthält 29 Items zu Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Allgemeinzustand sowie sozialen, emotionalen und kognitiven Funktionen. Es wird derzeit in vielen klinischen Studien in der Onkologie eingesetzt
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie vor 30 Tagen und am 30. Tag erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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