Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study CORPPS (FAISA-CORPPS)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

FEASIBILITY UNDERSØGELSE om brugen af ​​en DIGITAL PLATFORM til fysisk og psykosocial rekonditionering efter større neoplastisk kirurgi

Forekomsten af ​​kræft i Frankrig er steget med +135% for at nå op på næsten 400.000 nye tilfælde i 2018. Den tiårige kræftbekæmpelsesstrategi 2021-2030 og sundhedsinnovationsplanen har defineret strategiske akser. Næsten alle disse akser behandles i vores projekt. For det første er hovedformålet med vores undersøgelse at forbedre patienternes livskvalitet. For det andet er svælg- og spiserørskræft blandt de kræftformer med dårlig prognose hos voksne. For det tredje giver projektet adgang til personlig understøttende pleje til alle patienter til enhver tid. Endelig er de sekundære mål for denne undersøgelse forebyggelse af postoperative komplikationer (infektiøse, trombo-emboliske, smerter...).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universtaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt til kirurgisk behandling af kræft i spiserøret eller strubehovedet på Lille Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt til indledende kirurgisk behandling af kræft i spiserøret eller strubehovedet
  • Indlagt på konventionel afdeling efter partiel øsofagektomi eller total laryngektomi i neoplastiske omgivelser
  • Patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilsluttet den obligatoriske sygesikring, uanset ordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke fulgte det tidligere beskrevne plejeforløb forud for indlæggelse på afdelingen
  • Esofagektomi med total cirkulær svælg-laryngektomi
  • Total esogastrectomi
  • Analfabet, synshandicappet patient
  • Mindreårig eller voksen under værgemål eller kuratorskab, under retsbeskyttelse, frihedsberøvet person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetsgrad
Tidsramme: Ved 1 år
Realisering af forholdet mellem antallet af inklusionsforslag og antallet af accepterede inklusioner.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af træningsinterventionsprogram: Antal login
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Overholdelse af træningsinterventionsprogram: Antal gennemførte øvelser
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Overholdelse af træningsinterventionsprogram: type udførte øvelser
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Overholdelse af træningsinterventionsprogram: fastholdelsesrate
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Tilfredshed med System Usability Scale
Tidsramme: Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage eller på dag 30
Klassifikation af Clavien-Dindo
Tidsramme: På dag 30
Evaluering af forekomsten af ​​postoperative komplikationer baseret på Clavien-Dindo klassifikationen grad II
På dag 30
Visuel analog skala
Tidsramme: Før og efter hver aktivitet
Mål smerten på skalaen fra 0 til 10
Før og efter hver aktivitet
Øjeblikkelig trivselsevaluering (IWBE)
Tidsramme: Baseline, udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage og på dag 30
Den består af en gradueret skala: patienten skal placere en markør, positionen til venstre svarer til "Jeg har det meget godt" og positionen til højre til "Jeg har det ikke godt". Patienten guides af et piktogram (glad, neutral eller trist ansigt)
Baseline, udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage og på dag 30
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales
Tidsramme: Baseline, udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage og på dag 30
Trivsel og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales. Hvert element scores i et interval fra 1 til 5. Den samlede score vil være mellem 14 og 70, med lavere score, der indikerer dårligt velvære, og højere score indikerer større velvære. Meget lavt velvære er defineret som en score på ≤ 45. Et væsentligt fald i velvære er et fald på 5 eller flere point.
Baseline, udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage og på dag 30
EuroQuol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage og på dag 30
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EuroQuol 5 Dimensions. EQ-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at estimere indvirkningen på forsøgspersoners sundhedsrelaterede livskvalitet og giver en beskrivelse af forsøgspersoners problemer efter dimensioner (beskrivende system), en score for overordnet selvvurderet sundhed (visuel analog skala [VAS]) samt en indeksscore (EQ-5D-5L indeks). EQ-5D-indeksscoreområde: 0 til 1 og EQ-5D-VAS: område 0 til 100. En højere score indikerer bedre selvrapporteret helbredstilstand.
Baseline, udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage og på dag 30
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Spørgeskemaer om livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage og på dag 30
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 Livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30) indeholder 29 punkter, der omhandler træthed, smerter, kvalme og opkastning, almentilstand og sociale, følelsesmæssige og kognitive funktioner. Det bruges i øjeblikket i mange kliniske forsøg inden for onkologi
Baseline, udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker inden 30 dage og på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger